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Uno studio sull'impatto di Canagliflozin sullo stato di salute, sulla qualità della vita e sullo stato funzionale nell'insufficienza cardiaca (CHIEF-HF)

28 marzo 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin: impatto sullo stato di salute, sulla qualità della vita e sullo stato funzionale nell'insufficienza cardiaca

Lo scopo di questo studio è determinare la superiorità dell'efficacia di canagliflozin 100 milligrammi (mg) al giorno rispetto al placebo nei partecipanti con insufficienza cardiaca sintomatica (HF) nel migliorare il punteggio totale dei sintomi (TSS) del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

476

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Avere insufficienza cardiaca sintomatica (HF) clinicamente stabile (insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta [HFrEF] e insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata [HFpEF]): (A) Per HFrEF: (a) frazione di eiezione (EF) inferiore o uguale al (<=) 40 percento (%) e (b) una diagnosi primaria di scompenso cardiaco OPPURE 2 visite mediche (anche virtuali) con un codice di diagnosi di scompenso cardiaco in qualsiasi posizione negli ultimi 18 mesi (B) Per HFpEF: (a) FE maggiore di (>) 40%; (b) una diagnosi primaria di scompenso cardiaco OPPURE 2 visite mediche (anche virtuali) con un codice di diagnosi di scompenso cardiaco in qualsiasi posizione negli ultimi 18 mesi, E; (C) su un diuretico dell'ansa o spironolattone o eplerenone (antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi), negli ultimi 18 mesi

  • Avere un punteggio basale del Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) inferiore o uguale a (<=) 80 prima della randomizzazione
  • Essere in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Possedere e avere uso esclusivo (esempio: non condiviso con altri utenti) di uno smartphone compatibile con il dispositivo Fitbit
  • Disponibilità/capacità di indossare regolarmente il dispositivo Fitbit per il periodo di studio di 9 mesi

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) o negli ultimi 3 mesi
  • Storia di chetoacidosi diabetica o diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Avere SC acuto scompensato (esacerbazione di SC sintomatico) che richiede diuretici, inotropi o vasodilatatori per via endovenosa nelle ultime 4 settimane
  • Avere una malattia renale cronica di stadio 4 o 5 (ovvero, velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] <30 millilitri al minuto [ml/min] in dialisi) dalla valutazione più recente
  • Avere una diagnosi di ipotensione entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canagliflozin 100 mg
Ai partecipanti verranno somministrate compresse sovraincapsulate da 100 milligrammi (mg) a rilascio immediato (come una capsula) per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Canagliflozin 100 mg
I partecipanti riceveranno compresse da 100 mg a rilascio immediato, sovraincapsulate (come una capsula) per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Comparatore placebo: Placebo
Ai partecipanti verranno somministrate capsule placebo corrispondenti per via orale una volta al giorno per 12 settimane.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule placebo corrispondenti per via orale una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-TSS) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata segnalata una variazione rispetto al basale in KCCQ-TSS. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. KCCQ-TSS era la media dei domini - frequenza dei sintomi e carico dei sintomi, e trasformata in un singolo punteggio che variava da 0 (peggiore) a 100 (il miglior stato possibile), dove il punteggio più alto rifletteva un migliore stato di salute.
Basale, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel conteggio giornaliero totale dei passi alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
In questa misura di esito è stata riportata la variazione rispetto al basale nel conteggio totale dei passi giornalieri alla settimana 12. Il numero di passi compiuti al giorno è stato misurato utilizzando un monitor dell'attività dei passi al basale e durante lo studio. Il conteggio dei passi è stato misurato dai dati del dispositivo Fitbit. L'app Fitbit sullo smartphone del partecipante ha raccolto tutti i dati dal dispositivo Fitbit. Una variazione negativa rispetto al basale indicava una diminuzione del numero di passi giornalieri.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio individuale KCCQ (limitazione fisica e qualità della vita) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Sono state segnalate variazioni rispetto al basale nel punteggio di limitazione fisica KCCQ e nel punteggio di qualità della vita KCCQ. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, con 0 (peggiore) e 100 (il miglior stato possibile), dove il punteggio più alto rifletteva un migliore stato di salute.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo clinico KCCQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata segnalata una variazione rispetto al basale nel punteggio riassuntivo clinico KCCQ. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. Il punteggio di riepilogo clinico KCCQ era la media dei domini: limitazione fisica e sintomi totali (media della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi) e trasformato in un punteggio singolo che variava da 0 (peggiore) a 100 (il miglior stato possibile), dove il più alto il punteggio rifletteva un migliore stato di salute.
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio di riepilogo generale KCCQ alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
È stata segnalata la variazione rispetto al basale nel punteggio riepilogativo complessivo KCCQ. KCCQ era un questionario autosomministrato di 23 voci che misurava la percezione del partecipante del proprio stato di salute, inclusi i sintomi di insufficienza cardiaca (HF), l'impatto sulla funzione fisica e sociale e come il loro HF influisce sulla qualità della vita. KCCQ quantifica 7 domini: limitazioni fisiche (6 item), stabilità dei sintomi (1 item), frequenza dei sintomi (4 item), carico dei sintomi (3 item), autoefficacia (2 item), qualità della vita (3 item) e sociale limitazioni (4 articoli). I punteggi sono stati generati per ciascun dominio e scalati da 0 a 100, dove 0 indica il peggior stato e 100 il miglior stato possibile. KCCQ- il punteggio riepilogativo complessivo era la media dei domini: limitazione fisica, sintomi totali (media della frequenza dei sintomi e del carico dei sintomi), qualità della vita e limitazione sociale, e trasformato in un singolo punteggio che variava da 0 (peggiore) -100 (il punteggio miglior stato possibile), dove il punteggio più alto rifletteva un migliore stato di salute.
Basale, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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