Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om virkningen av Canagliflozin på helsestatus, livskvalitet og funksjonsstatus ved hjertesvikt (CHIEF-HF)

20. desember 2022 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin: Effekt på helsestatus, livskvalitet og funksjonell status ved hjertesvikt

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av canagliflozin 100 milligram (mg) daglig versus placebo hos deltakere med symptomatisk hjertesvikt (HF) for å forbedre den generelle Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

476

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Forente stater, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Forente stater, 30322
        • Texas Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Har klinisk stabil symptomatisk hjertesvikt (HF) (hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon [HFrEF] og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon [HFpEF]): (A) For HFrEF: (a) ejeksjonsfraksjon (EF) mindre enn eller lik til (<=) 40 prosent (%) og (b) en primær diagnose av HF ELLER 2 legebesøk (inkludert virtuelle) med en HF-diagnosekode i en hvilken som helst stilling de siste 18 månedene (B) For HFpEF: (a) EF større enn (>) 40 %; (b) en primær diagnose av HF ELLER 2 medisinske besøk (inkludert virtuelle) med en HF-diagnosekode i en hvilken som helst stilling i løpet av de siste 18 månedene, OG; (C) på et loop-diuretikum eller spironolakton eller eplerenon (mineralokortikoidreseptorantagonister), i løpet av de siste 18 månedene

  • Ha en baseline Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-score på mindre enn eller lik (<=) 80 før randomisering
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Har og har enebruk (eksempel: ikke delt med andre brukere) av smarttelefon som er kompatibel med Fitbit-enheten
  • Villig/i stand til å bruke Fitbit-enheten regelmessig i løpet av 9-måneders studieperiode

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden en natrium-glukose co-transporter 2-hemmer (SGLT2i) eller i løpet av de siste 3 månedene
  • Historie med diabetisk ketoacidose eller har type 1 diabetes mellitus (T1DM)
  • Har akutt dekompensert HF (forverring av symptomatisk HF) som krever intravenøse diuretika, inotroper eller vasodilatorer i løpet av de siste 4 ukene
  • Har stadium 4 eller 5 kronisk nyresykdom (det vil si estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] <30 milliliter per minutt [ml/min] ved dialyse) fra den siste vurderingen
  • Få diagnosen hypotensjon innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canagliflozin 100 mg
Deltakerne vil få 100 milligram (mg) overkapslede tabletter med umiddelbar frigjøring (som en kapsel) oralt én gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Canagliflozin 100 mg
Deltakerne vil motta 100 mg, overinnkapslede tabletter med umiddelbar frigjøring (som en kapsel) oralt én gang daglig.
Andre navn:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få matchende placebo-kapsler oralt en gang daglig i 12 uker.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo-kapsler oralt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire - Total Symptom Score (KCCQ-TSS) ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i KCCQ-TSS ble rapportert. KCCQ var et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen. KCCQ-TSS var gjennomsnittet av domener-symptomfrekvens og symptombyrde, og transformert til en enkelt skåre som varierte fra 0 (dårligst) til 100 (best mulig status), der den høyere skåren reflekterte bedre helsestatus.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i totalt antall skritt per dag i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i totalt antall skritt ved uke 12 ble rapportert i dette utfallsmålet. Antall skritt tatt per dag ble målt ved hjelp av en trinnaktivitetsmonitor ved baseline og gjennom hele studien. Trinntallet ble målt fra Fitbit-enhetsdataene. Fitbit-appen på deltakerens telefon samlet inn alle data fra Fitbit-enheten. En negativ endring fra baseline indikerte en nedgang i antall daglige skritt.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i KCCQ individuelle domenepoeng (fysisk begrensning og livskvalitet) i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i KCCQ fysisk begrensningsscore og KCCQ livskvalitetsscore ble rapportert. KCCQ var et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, med 0 (dårligst) og 100 (best mulig status), der den høyere poengsummen reflekterte bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i KCCQ Clinical Summary Score ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i KCCQ-klinisk oppsummering ble rapportert. KCCQ var et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen. KCCQ-clinical summary score var gjennomsnitt av domener – fysisk begrensning og totale symptomer (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombyrde), og transformert til en enkelt score som varierte fra 0 (dårligst) -100 (best mulig status), der jo høyere poengsum reflekterte bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i KCCQs samlede sammendragspoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Endring fra baseline i KCCQ-samlet oppsummering ble rapportert. KCCQ var et 23-elements, selvadministrert spørreskjema som måler deltakerens oppfatning av deres helsestatus, inkludert deres hjertesvikt (HF) symptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon og hvordan deres HF påvirker livskvaliteten. KCCQ kvantifiserer 7 domener: fysiske begrensninger (6 elementer), symptomstabilitet (1 element), symptomfrekvens (4 elementer), symptombyrde (3 elementer), selveffektivitet (2 elementer), livskvalitet (3 elementer) og sosial begrensninger (4 elementer). Poeng ble generert for hvert domene og skalert fra 0 til 100, hvor 0 angir den dårligste og 100 den best mulige statusen. KCCQ – samlet sammendragsscore var gjennomsnitt av domener – fysisk begrensning, totale symptomer (gjennomsnitt av symptomfrekvens og symptombyrde), livskvalitet og sosial begrensning, og transformert til en enkelt skåre som varierte fra 0 (verst) -100 (den best mulig status), der den høyere skåren reflekterte bedre helsetilstand.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Canagliflozin 100 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere