Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния канаглифлозина на состояние здоровья, качество жизни и функциональное состояние при сердечной недостаточности (CHIEF-HF)

28 марта 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Канаглифлозин: влияние на состояние здоровья, качество жизни и функциональное состояние при сердечной недостаточности

Целью данного исследования является определение превосходства эффективности канаглифлозина в дозе 100 миллиграммов (мг) в день по сравнению с плацебо у участников с симптоматической сердечной недостаточностью (СН) в улучшении общей оценки симптомов (TSS) по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

476

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Heart Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

- Иметь клинически стабильную симптоматическую сердечную недостаточность (СН) (сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса [СНсФВ] и сердечная недостаточность с сохраненной фракцией выброса [СНсФВ]): (A) Для СНнФВ: (а) фракция выброса (ФВ) меньше или равна до (<=) 40 процентов (%) и (b) первичный диагноз СН ИЛИ 2 визита к врачу (включая виртуальные) с кодом диагноза СН в любом положении за последние 18 месяцев (B) Для HFpEF: (a) EF более (>) 40%; (b) первичный диагноз СН ИЛИ 2 визита к врачу (включая виртуальные) с кодом диагноза СН в любом положении за последние 18 месяцев, И; (C) на петлевом диуретике или спиронолактоне или эплереноне (антагонисты минералокортикоидных рецепторов) в течение последних 18 месяцев

  • Иметь исходный балл по опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) меньше или равный (<=) 80 до рандомизации
  • Уметь читать и понимать по-английски
  • Обладать и использовать только (например, не совместно с другими пользователями) смартфон, совместимый с устройством Fitbit.
  • Желание/способность носить устройство Fitbit на регулярной основе в течение 9-месячного периода обучения

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) или в течение последних 3 месяцев
  • История диабетического кетоацидоза или наличие сахарного диабета 1 типа (СД1)
  • Иметь острую декомпенсацию СН (обострение симптоматической СН), требующую внутривенного введения диуретиков, инотропов или вазодилататоров в течение последних 4 недель.
  • Имеют 4-ю или 5-ю стадию хронической болезни почек (то есть расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] <30 миллилитров в минуту [мл/мин] на диализе) по данным последней оценки
  • Диагноз гипотонии в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канаглифлозин 100 мг
Участникам будут вводить 100 миллиграммов (мг) таблеток с немедленным высвобождением, сверхинкапсулированных (в виде капсул) перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Канаглифлозин 100 мг
Участники будут получать 100 мг таблеток с немедленным высвобождением, сверхинкапсулированных (в виде капсул) перорально один раз в день.
Другие имена:
  • ИНВОКАНА
  • JNJ-28431754
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будут вводиться соответствующие капсулы плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать соответствующие капсулы плацебо перорально один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике по кардиомиопатии в Канзас-Сити — общая оценка симптомов (KCCQ-TSS) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сообщалось об изменении KCCQ-TSS по сравнению с исходным уровнем. KCCQ представлял собой опросник из 23 пунктов, который заполнялся самостоятельно и оценивал восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни. KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные факторы. ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждого домена и масштабированы от 0 до 100, где 0 означает наихудший статус, а 100 — наилучший возможный статус. KCCQ-TSS представлял собой среднее значение доменов — частота симптомов и тяжесть симптомов и преобразовывался в единую оценку, которая варьировалась от 0 (наихудшее) до 100 (наилучшее возможное состояние), где более высокая оценка отражала лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего ежедневного количества шагов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
В этом показателе результата сообщалось об изменении общего ежедневного количества шагов на 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Количество шагов, пройденных в день, измеряли с помощью монитора шаговой активности в начале исследования и на протяжении всего исследования. Количество шагов измерялось по данным устройства Fitbit. Приложение Fitbit на телефоне участника собирало все данные с устройства Fitbit. Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывало на уменьшение количества ежедневных шагов.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение показателей индивидуальных доменов KCCQ (физические ограничения и качество жизни) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем показателей физических ограничений KCCQ и показателя качества жизни KCCQ. KCCQ представлял собой опросник из 23 пунктов, который заполнялся самостоятельно и оценивал восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни. KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные факторы. ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждой области и масштабированы от 0 до 100, где 0 (худший) и 100 (наилучший возможный статус), где более высокий балл отражал лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение итоговой клинической оценки KCCQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем итоговой клинической оценки KCCQ. KCCQ представлял собой опросник из 23 пунктов, который заполнялся самостоятельно и оценивал восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни. KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные факторы. ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждого домена и масштабированы от 0 до 100, где 0 означает наихудший статус, а 100 — наилучший возможный статус. Клиническая суммарная оценка KCCQ представляла собой среднее значение доменов — физических ограничений и общих симптомов (среднее значение частоты симптомов и тяжести симптомов) и преобразовывалось в единую оценку, которая варьировалась от 0 (наихудший) до 100 (наилучший возможный статус), где более высокий балл отражал лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12
Изменение общей итоговой оценки KCCQ по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Сообщалось об изменении общего суммарного балла KCCQ по сравнению с исходным уровнем. KCCQ представлял собой опросник из 23 пунктов, который заполнялся самостоятельно и оценивал восприятие участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности (СН), влияние на физические и социальные функции и то, как их СН влияет на качество жизни. KCCQ количественно оценивает 7 доменов: физические ограничения (6 пунктов), стабильность симптомов (1 пункт), частоту симптомов (4 пункта), бремя симптомов (3 пункта), самоэффективность (2 пункта), качество жизни (3 пункта) и социальные факторы. ограничения (4 пункта). Баллы были сгенерированы для каждого домена и масштабированы от 0 до 100, где 0 означает наихудший статус, а 100 — наилучший возможный статус. KCCQ — общий суммарный балл представлял собой среднее значение доменов — физических ограничений, общих симптомов (среднее значение частоты симптомов и тяжести симптомов), качества жизни и социальных ограничений и преобразовывался в единый балл, который варьировался от 0 (наихудший) до 100 (наихудший). наилучший возможный статус), где более высокий балл отражал лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться