Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o vlivu kanagliflozinu na zdravotní stav, kvalitu života a funkční stav při srdečním selhání (CHIEF-HF)

20. prosince 2022 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin: Vliv na zdravotní stav, kvalitu života a funkční stav při srdečním selhání

Účelem této studie je určit nadřazenost účinnosti kanagliflozinu 100 miligramů (mg) denně oproti placebu u účastníků se symptomatickým srdečním selháním (HF) při zlepšení celkového skóre celkového symptomu (TSS) Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

476

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 30322
        • Texas Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Máte klinicky stabilní symptomatické srdeční selhání (HF) (srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí [HFrEF] a srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí [HFpEF]): (A) Pro HFrEF: (a) ejekční frakce (EF) menší nebo rovna na (<=) 40 procent (%) a (b) primární diagnóza HF NEBO 2 lékařské návštěvy (včetně virtuálních) s kódem diagnózy HF na jakékoli pozici za posledních 18 měsíců (B) Pro HFpEF: (a) EF větší než (>) 40 %; (b) primární diagnóza zdravotních návštěv HF NEBO 2 (včetně virtuálních) s kódem diagnózy HF na jakékoli pozici za posledních 18 měsíců A; (C) na kličkovém diuretiku nebo spironolaktonu nebo eplerenonu (antagonisté mineralokortikoidních receptorů) v posledních 18 měsících

  • Mít před randomizací základní skóre Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) menší nebo rovné (<=) 80
  • Umět číst a rozumět anglicky
  • Vlastnit a používat výhradně (příklad: nesdíleno s jinými uživateli) chytrý telefon kompatibilní se zařízením Fitbit
  • Ochotný/schopný nosit zařízení Fitbit pravidelně po dobu 9měsíčního studia

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) nebo během posledních 3 měsíců
  • Anamnéza diabetické ketoacidózy nebo diabetes mellitus 1. typu (T1DM)
  • Máte akutní dekompenzované srdeční selhání (exacerbace symptomatického srdečního selhání) vyžadující intravenózní diuretika, inotropy nebo vazodilatátory během posledních 4 týdnů
  • Mít stupeň 4 nebo 5 chronického onemocnění ledvin (to znamená odhadovaná rychlost glomerulární filtrace [eGFR] <30 mililitrů za minutu [ml/min] na dialýze) z posledního vyšetření
  • Mějte diagnózu hypotenze do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Canagliflozin 100 mg
Účastníkům bude podáváno 100 miligramů (mg) přeplněných tablet s okamžitým uvolňováním (jako kapsle) perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Canagliflozin 100 mg
Účastníci dostanou 100 mg přeplněné tablety s okamžitým uvolňováním (jako kapsle) perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům budou podávány odpovídající placebo kapsle perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo kapsle perorálně jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City – celkové skóre symptomů (KCCQ-TSS) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ-TSS byl průměr domén – frekvence příznaků a zátěže příznaků a transformoval se na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém denním počtu kroků v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
V tomto výsledném měření byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém denním počtu kroků v týdnu 12. Počet kroků za den byl měřen pomocí monitoru aktivity kroků na začátku a v průběhu studie. Počet kroků byl měřen z dat zařízení Fitbit. Aplikace Fitbit v telefonu účastníka shromáždila všechna data ze zařízení Fitbit. Negativní změna oproti výchozí hodnotě indikovala snížení počtu denních kroků.
Výchozí stav, týden 12
Změna skóre jednotlivých domén KCCQ (fyzické omezení a kvalita života) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena změna skóre fyzického omezení KCCQ a skóre kvality života KCCQ od výchozí hodnoty. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla generována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, s 0 (nejhorší) a 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12
Změna od výchozí hodnoty v klinickém souhrnném skóre KCCQ v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v souhrnném klinickém skóre KCCQ. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. Klinické souhrnné skóre KCCQ bylo průměrem domén – fyzického omezení a celkových příznaků (průměr frekvence příznaků a zátěže příznaků) a transformováno na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) – 100 (nejlepší možný stav), kde vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12
Změna celkového souhrnného skóre KCCQ od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v celkovém souhrnném skóre KCCQ. KCCQ byl 23-položkový, samoobslužný dotazník, který měří, jak účastníci vnímají svůj zdravotní stav, včetně příznaků srdečního selhání (HF), dopad na fyzické a sociální funkce a jak jejich srdeční selhání ovlivňuje kvalitu života. KCCQ kvantifikuje 7 domén: fyzická omezení (6 položek), stabilita symptomů (1 položka), frekvence symptomů (4 položky), zátěž symptomů (3 položky), vlastní účinnost (2 položky), kvalita života (3 položky) a sociální omezení (4 položky). Skóre byla vygenerována pro každou doménu a škálována od 0 do 100, přičemž 0 označovala nejhorší a 100 nejlepší možný stav. KCCQ – celkové souhrnné skóre bylo průměrem domén – fyzické omezení, celkové symptomy (průměr frekvence symptomů a zátěže symptomů), kvalita života a sociální omezení a transformováno na jediné skóre, které se pohybovalo od 0 (nejhorší) – 100 ( nejlepší možný stav), kde vyšší skóre odráželo lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Canagliflozin 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit