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Eine Studie über die Auswirkungen von Canagliflozin auf den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und den funktionellen Status bei Herzinsuffizienz (CHIEF-HF)

20. Dezember 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Canagliflozin: Auswirkungen auf den Gesundheitszustand, die Lebensqualität und den funktionellen Status bei Herzinsuffizienz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit der Wirksamkeit von Canagliflozin 100 Milligramm (mg) täglich gegenüber Placebo bei Teilnehmern mit symptomatischer Herzinsuffizienz (HF) bei der Verbesserung des Gesamtsymptom-Scores (TSS) des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

476

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Medstar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 30322
        • Texas Heart Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Haben Sie eine klinisch stabile symptomatische Herzinsuffizienz (HF) (Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion [HFrEF] und Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion [HFpEF]): (A) Für HFrEF: (a) Ejektionsfraktion (EF) kleiner oder gleich bis (<=) 40 Prozent (%) und (b) eine Primärdiagnose von Herzinsuffizienz ODER 2 Arztbesuche (einschließlich virtuell) mit einem Herzinsuffizienz-Diagnosecode in einer beliebigen Position in den letzten 18 Monaten (B) Für HFpEF: (a) EF größer als (>) 40 %; (b) eine Primärdiagnose von Herzinsuffizienz ODER 2 Arztbesuche (einschließlich virtueller) mit einem Herzinsuffizienz-Diagnosecode in einer beliebigen Position in den letzten 18 Monaten UND; (C) auf einem Schleifendiuretikum oder Spironolacton oder Eplerenon (Mineralocorticoidrezeptorantagonisten) in den letzten 18 Monaten

  • Haben Sie vor der Randomisierung einen Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) von weniger als oder gleich (<=) 80
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Ein mit dem Fitbit-Gerät kompatibles Smartphone besitzen und ausschließlich nutzen (z. B. nicht mit anderen Benutzern teilen).
  • Bereitschaft/Fähigkeit, das Fitbit-Gerät während des 9-monatigen Studienzeitraums regelmäßig zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Einnahme eines Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitors (SGLT2i) oder innerhalb der letzten 3 Monate
  • Diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte oder Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
  • Haben Sie innerhalb der letzten 4 Wochen eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz (Exazerbation einer symptomatischen Herzinsuffizienz), die intravenöse Diuretika, Inotropika oder Vasodilatatoren erfordert
  • Haben Sie eine chronische Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5 (d. h. geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] <30 Milliliter pro Minute [ml/min] bei Dialyse) aus der letzten Bewertung
  • Stellen Sie innerhalb von 30 Tagen eine Hypotoniediagnose fest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canagliflozin 100 mg
Den Teilnehmern werden über einen Zeitraum von 12 Wochen einmal täglich 100 Milligramm (mg) überverkapselte Tabletten mit sofortiger Freisetzung (als Kapsel) oral verabreicht.
Arzneimittel: Canagliflozin 100 mg
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral 100-mg-Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung (als Kapsel).
Andere Namen:
  • INVOKANA
  • JNJ-28431754
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang einmal täglich passende Placebo-Kapseln oral verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich oral passende Placebo-Kapseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire – Total Symptom Score (KCCQ-TSS) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-TSS berichtet. KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet. KCCQ-TSS war der Durchschnitt der Bereiche – Symptomhäufigkeit und Symptombelastung – und wurde in einen einzelnen Wert umgewandelt, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (der bestmögliche Zustand) reichte, wobei der höhere Wert einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelte.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der täglichen Gesamtschrittzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
In dieser Ergebnismessung wurde die Änderung der täglichen Gesamtschrittzahl gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 angegeben. Die Anzahl der pro Tag zurückgelegten Schritte wurde zu Studienbeginn und während der gesamten Studie mit einem Schrittaktivitätsmonitor gemessen. Die Schrittzahl wurde anhand der Fitbit-Gerätedaten gemessen. Die Fitbit-App auf dem Telefon des Teilnehmers sammelte alle Daten vom Fitbit-Gerät. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verringerung der Anzahl der täglichen Schritte hin.
Baseline, Woche 12
Änderung der KCCQ-Einzeldomänenwerte (körperliche Einschränkung und Lebensqualität) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Es wurden Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-Score für körperliche Einschränkungen und im KCCQ-Score für die Lebensqualität berichtet. KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jeden Bereich wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 (am schlechtesten) und 100 (der bestmögliche Zustand) war, wobei die höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelte.
Baseline, Woche 12
Änderung des KCCQ Clinical Summary Score in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Es wurde eine Änderung des KCCQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert berichtet. KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet. Der KCCQ-Score für die klinische Zusammenfassung war der Durchschnitt der Bereiche – körperliche Einschränkung und Gesamtsymptome (Durchschnitt aus Symptomhäufigkeit und Symptombelastung) und wurde in einen einzelnen Score umgewandelt, der von 0 (am schlechtesten) bis 100 (der bestmögliche Zustand) reichte, wobei der höhere Wert höher war Score spiegelte einen besseren Gesundheitszustand wider.
Baseline, Woche 12
Änderung des KCCQ-Gesamtzusammenfassungsergebnisses in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Es wurde eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im KCCQ-Gesamtsummenwert berichtet. KCCQ war ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 23 Punkten, der die Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer misst, einschließlich ihrer Herzinsuffizienzsymptome (HF), der Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität auswirkt. KCCQ quantifiziert 7 Domänen: körperliche Einschränkungen (6 Items), Symptomstabilität (1 Item), Symptomhäufigkeit (4 Items), Symptombelastung (3 Items), Selbstwirksamkeit (2 Items), Lebensqualität (3 Items) und Soziales Einschränkungen (4 Artikel). Für jede Domäne wurden Punktzahlen generiert und von 0 bis 100 skaliert, wobei 0 den schlechtesten und 100 den bestmöglichen Status bezeichnet. Der KCCQ-Gesamtsummenwert war der Durchschnitt der Bereiche – körperliche Einschränkung, Gesamtsymptome (Durchschnitt aus Symptomhäufigkeit und Symptomlast), Lebensqualität und soziale Einschränkung – und wurde in einen einzigen Wert umgewandelt, der von 0 (am schlimmsten) bis 100 (die bestmöglicher Zustand), wobei die höhere Punktzahl einen besseren Gesundheitszustand widerspiegelt.
Baseline, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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