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カナグリフロジンが心不全の健康状態、生活の質、機能状態に与える影響に関する研究 (CHIEF-HF)

2022年12月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

カナグリフロジン：心不全における健康状態、生活の質、および機能状態への影響

この研究の目的は、カンザスシティ心筋症質問票 (KCCQ) の総合症状スコア (TSS) の改善において、症候性心不全 (HF) の参加者を対象に、1 日 100 ミリグラム (mg) のカナグリフロジンとプラセボの有効性の優位性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

476

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
        • Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30022
        • Emory University
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St Lukes Regional Medical
    • Illinois
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61614
        • OSF HealthCare Cardiovascular Institute
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • Central DuPage Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46845
        • Parkview Cancer Institute
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • MedStar Health Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
        • St. Luke's Hospital Kansas City
      • Washington、Missouri、アメリカ、63090
        • Mercy Health Research
    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi、Texas、アメリカ、78412
        • Thomas Spann Clinic
      • Houston、Texas、アメリカ、30322
        • Texas Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-臨床的に安定した症候性心不全（HF）（駆出率が低下した心不全[HFrEF]および駆出率が保持された心不全[HFpEF]）：（A）HFrEFの場合：（a）駆出率（EF）以下(<=) 40 パーセント (%) および (b) 心不全の一次診断、または過去 18 か月間に HF 診断コードを伴う 2 回の医療来院 (仮想を含む) (B) HFpEF の場合: (a) EFより大きい (>) 40%; (b) 過去 18 か月間の任意の体位での HF 診断コードによる HF または 2 回の医療訪問 (仮想を含む) の一次診断、および; (C) ループ利尿薬またはスピロノラクトンまたはエプレレノン (ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬) を過去 18 か月間使用している

  • -ベースラインのカンザスシティ心筋症質問票（KCCQ）のスコアが無作為化前に（<=）80以下である
  • 英語を読んで理解できる
  • Fitbit デバイスと互換性のあるスマートフォンを所有し、単独で使用する (例: 他のユーザーと共有しない)
  • 9 か月の学習期間中、Fitbit デバイスを定期的に着用する意思がある/可能である

除外基準:

  • -現在、ナトリウム - グルコース共輸送体 2 阻害剤 (SGLT2i) を服用中、または過去 3 か月以内
  • -糖尿病性ケトアシドーシスの病歴または1型糖尿病（T1DM）
  • -過去4週間以内に静脈内利尿薬、強心薬、または血管拡張薬を必要とする急性代償不全HF（症候性HFの悪化）がある
  • -最新の評価から、ステージ4または5の慢性腎臓病（つまり、推定糸球体濾過率[eGFR] <30ミリリットル/分[ml / min]透析）
  • 30日以内に低血圧と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カナグリフロジン 100mg
参加者には、100 ミリグラム (mg) の速放性過剰カプセル錠剤 (カプセルとして) を 1 日 1 回、12 週間経口投与します。
薬：カナグリフロジン 100mg
参加者は、1 日 1 回、100 mg の即時放出型の過剰カプセル化錠剤 (カプセルとして) を経口で受け取ります。
他の名前：
  • インヴォカナ
  • JNJ-28431754
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回、12 週間経口投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ カプセルを 1 日 1 回経口で受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンザスシティ心筋症アンケートのベースラインからの変化-12週目の総症状スコア（KCCQ-TSS）
時間枠：ベースライン、12週目
KCCQ-TSS のベースラインからの変化が報告されました。 KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、参加者の健康状態に対する認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートでした。 KCCQ は、身体的制限 (6 項目)、症状の安定性 (1 項目)、症状の頻度 (4 項目)、症状の負担 (3 項目)、自己効力感 (2 項目)、生活の質 (3 項目)、社会性の 7 つの領域を定量化します。制限 (4 項目)。 ドメインごとにスコアが生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。 KCCQ-TSS は、症状の頻度と症状の負荷というドメインの平均であり、0 (最悪) から 100 (考えられる最高の状態) の範囲の単一のスコアに変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることが反映されました。
ベースライン、12週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の1日の合計歩数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
12 週目での 1 日の合計歩数のベースラインからの変化が、このアウトカム指標で報告されました。 1 日あたりの歩数は、ベースライン時および研究全体を通してステップ アクティビティ モニターを使用して測定されました。 歩数は、Fitbit デバイスのデータから測定されました。 参加者の電話の Fitbit アプリは、Fitbit デバイスからすべてのデータを収集しました。 ベースラインからのマイナスの変化は、毎日の歩数の減少を示しました。
ベースライン、12週目
12週目のKCCQ個別ドメインスコア（身体的制限および生活の質）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
KCCQ 身体制限スコアと KCCQ 生活の質スコアのベースラインからの変化が報告されました。 KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、参加者の健康状態に対する認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートでした。 KCCQ は、身体的制限 (6 項目)、症状の安定性 (1 項目)、症状の頻度 (4 項目)、症状の負担 (3 項目)、自己効力感 (2 項目)、生活の質 (3 項目)、社会性の 7 つの領域を定量化します。制限 (4 項目)。 スコアはドメインごとに生成され、0 (最悪) と 100 (可能な限り最高の状態) で 0 から 100 までスケーリングされ、スコアが高いほど健康状態が良好であることが反映されました。
ベースライン、12週目
12週目のKCCQ臨床要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
KCCQ 臨床要約スコアのベースラインからの変化が報告されました。 KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、参加者の健康状態に対する認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートでした。 KCCQ は、身体的制限 (6 項目)、症状の安定性 (1 項目)、症状の頻度 (4 項目)、症状の負担 (3 項目)、自己効力感 (2 項目)、生活の質 (3 項目)、社会性の 7 つの領域を定量化します。制限 (4 項目)。 ドメインごとにスコアが生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。 KCCQ - 臨床要約スコアは、ドメイン - 身体的制限および全症状 (症状の頻度と症状の負担の平均) の平均であり、0 (最悪) -100 (可能な限り最高の状態) の範囲の単一のスコアに変換されました。スコアは健康状態の改善を反映しています。
ベースライン、12週目
12週目のKCCQ全体の要約スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
KCCQ-全体の要約スコアのベースラインからの変化が報告されました。 KCCQ は、心不全 (HF) の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、参加者の健康状態に対する認識を測定する 23 項目の自己記入式アンケートでした。 KCCQ は、身体的制限 (6 項目)、症状の安定性 (1 項目)、症状の頻度 (4 項目)、症状の負担 (3 項目)、自己効力感 (2 項目)、生活の質 (3 項目)、社会性の 7 つの領域を定量化します。制限 (4 項目)。 ドメインごとにスコアが生成され、0 から 100 の範囲でスケーリングされます。0 は最悪の状態を示し、100 は可能な限り最良の状態を示します。 KCCQ - 全体的な要約スコアは、領域 - 身体的制限、全症状 (症状の頻度と症状の負担の平均)、生活の質、および社会的制限の平均であり、0 (最悪) -100 (最悪) の範囲の単一のスコアに変換されました。可能な限り最高の状態)、より高いスコアはより良い健康状態を反映しています。
ベースライン、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月10日

一次修了 (実際)

2021年11月9日

研究の完了 (実際)

2021年11月9日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年1月31日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月20日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR108750
  • 28431754HFA3002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。

このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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