Um estudo sobre o impacto da canagliflozina no estado de saúde, qualidade de vida e estado funcional na insuficiência cardíaca (CHIEF-HF)
28 de março de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Canagliflozina: impacto no estado de saúde, qualidade de vida e estado funcional na insuficiência cardíaca
O objetivo deste estudo é determinar a superioridade da eficácia de canagliflozina 100 miligramas (mg) diariamente versus placebo em participantes com insuficiência cardíaca sintomática (IC) na melhoria geral do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Total Symptom Score (TSS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
476
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Clinic Cardiology - Fort Smith
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Emory University
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St Lukes Regional Medical
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
- OSF HealthCare Cardiovascular Institute
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Central DuPage Hospital
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46845
- Parkview Cancer Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Medstar Health Research Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- St. Luke's Hospital Kansas City
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Mercy Health Research
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Robert Wood Johnson Medical School Dept. of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Thomas Spann Clinic
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter insuficiência cardíaca (IC) sintomática clinicamente estável (insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida [ICFEr] e insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada [ICFEp]): (A) Para ICFEr: (a) fração de ejeção (FE) menor ou igual para (<=) 40 por cento (%) e (b) um diagnóstico primário de IC OU 2 consultas médicas (incluindo virtuais) com um código de diagnóstico de IC em qualquer posição nos últimos 18 meses (B) Para ICFEP: (a) EF superior a (>) 40%; (b) um diagnóstico primário de IC OU 2 consultas médicas (incluindo virtuais) com um código de diagnóstico de IC em qualquer posição nos últimos 18 meses, E; (C) em uso de diurético de alça ou espironolactona ou eplerenona (antagonistas dos receptores de mineralocorticóides), nos últimos 18 meses
- Ter uma pontuação inicial do Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) menor ou igual a (<=) 80 antes da randomização
- Ser capaz de ler e entender inglês
- Possuir e fazer uso exclusivo (exemplo: não compartilhado com outros usuários) de smartphone compatível com o dispositivo Fitbit
- Disposto/capaz de usar o dispositivo Fitbit regularmente durante o período de estudo de 9 meses
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT2i) ou nos últimos 3 meses
- Histórico de cetoacidose diabética ou diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
- Tiver IC aguda descompensada (exacerbação de IC sintomática) requerendo diuréticos intravenosos, inotrópicos ou vasodilatadores nas últimas 4 semanas
- Ter doença renal crônica estágio 4 ou 5 (ou seja, taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] <30 mililitros por minuto [ml/min] em diálise) da avaliação mais recente
- Ter um diagnóstico de hipotensão dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Canagliflozina 100mg
Os participantes receberão 100 miligramas (mg) de liberação imediata, comprimidos encapsulados (como uma cápsula) por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
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Os participantes receberão comprimidos encapsulados de liberação imediata de 100 mg (na forma de cápsula) por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão cápsulas de placebo correspondentes por via oral uma vez ao dia por 12 semanas.
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Os participantes receberão cápsulas de placebo correspondentes por via oral uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no questionário de cardiomiopatia de Kansas City-pontuação total de sintomas (KCCQ-TSS) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base em KCCQ-TSS foi relatada.
O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens).
Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
O KCCQ-TSS foi a média dos domínios - frequência dos sintomas e carga dos sintomas, e transformada em um único escore que variou de 0 (pior) a 100 (o melhor estado possível), onde o escore mais alto refletiu melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na contagem diária total de passos na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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A alteração da linha de base na contagem diária total de passos na Semana 12 foi relatada nesta medida de resultado.
O número de passos dados por dia foi medido usando um monitor de atividade de passos no início e ao longo do estudo.
A contagem de passos foi medida a partir dos dados do dispositivo Fitbit.
O aplicativo Fitbit no telefone do participante coletou todos os dados do dispositivo Fitbit.
Uma mudança negativa da linha de base indicou uma diminuição no número de passos diários.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base nas pontuações de domínio individual do KCCQ (limitação física e qualidade de vida) na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base no escore de limitação física do KCCQ e no escore de qualidade de vida do KCCQ foi relatada.
O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens).
Escores foram gerados para cada domínio e escalados de 0 a 100, sendo 0 (pior) e 100 (o melhor estado possível), onde o maior escore refletia melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do resumo clínico do KCCQ na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação do resumo clínico do KCCQ foi relatada.
O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens).
Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
A pontuação do resumo clínico do KCCQ foi a média dos domínios - limitação física e sintomas totais (média da frequência dos sintomas e da carga dos sintomas) e transformada em uma pontuação única que variou de 0 (pior) -100 (o melhor estado possível), onde o maior pontuação refletiu melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12
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Alteração da linha de base na pontuação geral do KCCQ na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação resumida geral do KCCQ foi relatada.
O KCCQ foi um questionário autoaplicável de 23 itens que mede a percepção do participante sobre seu estado de saúde, incluindo sintomas de insuficiência cardíaca (IC), impacto na função física e social e como sua IC afeta a qualidade de vida.
O KCCQ quantifica 7 domínios: limitações físicas (6 itens), estabilidade dos sintomas (1 item), frequência dos sintomas (4 itens), carga dos sintomas (3 itens), autoeficácia (2 itens), qualidade de vida (3 itens) e limitações (4 itens).
Pontuações foram geradas para cada domínio e escaladas de 0 a 100, com 0 denotando o pior e 100 o melhor status possível.
O escore resumido geral do KCCQ foi a média dos domínios - limitação física, sintomas totais (média de frequência e carga de sintomas), qualidade de vida e limitação social, e transformado em um único escore que variou de 0 (pior) -100 (o melhor estado possível), onde a pontuação mais alta refletiu melhor estado de saúde.
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Linha de base, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Spertus JA, Birmingham MC, Nassif M, Damaraju CV, Abbate A, Butler J, Lanfear DE, Lingvay I, Kosiborod MN, Januzzi JL. The SGLT2 inhibitor canagliflozin in heart failure: the CHIEF-HF remote, patient-centered randomized trial. Nat Med. 2022 Apr;28(4):809-813. doi: 10.1038/s41591-022-01703-8. Epub 2022 Feb 28.
- Spertus JA, Birmingham MC, Butler J, Lingvay I, Lanfear DE, Abbate A, Kosiborod ML, Fawcett C, Burton P, Damaraju CV, Januzzi JL, Whang J. Novel Trial Design: CHIEF-HF. Circ Heart Fail. 2021 Mar;14(3):e007767. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.007767. Epub 2021 Mar 16. Erratum In: Circ Heart Fail. 2021 Apr;14(4):e000068. doi: 10.1161/HHF.0000000000000068.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108750
- 28431754HFA3002 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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