신장애 환자와 건강한 피험자에서 MD1003의 약동학 매개변수를 평가하고 비교하기 위한 RI 연구

포함 기준:

시험에 대한 적격성을 위해 피험자와 환자는 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세에서 75세까지의 남성 또는 여성 피험자

2. 이 연구에 참여하는 여성은 가임 가능성이 없거나 아래에 설명된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 및 치료 종료 후 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

   • 난소 부전으로 인해 최소 12개월 동안 월경 중단;
   • 양측 난소 절제술, 자궁 절제술 또는 의학적으로 기록된 난소 부전과 같은 외과적 불임;
   • 매우 효과적인 비호르몬 피임 방법(양쪽 난관 폐색, 정관 수술 파트너 또는 자궁 내 장치)을 사용합니다.
   • 장벽이 있는 이중 피임 및 매우 효과적인 호르몬 피임 방법(배란 억제와 관련된 경구, 질내 또는 경피 복합 에스트로겐 및 프로게스토겐 호르몬 피임, 배란 억제 또는 자궁내 호르몬 방출 시스템과 관련된 경구, 주사 또는 이식형 프로게스토겐 단독 호르몬 피임) ). 호르몬 피임법은 포함되기 최소 한 달 전에 시작해야 합니다.
3. 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(해당되는 경우);
4. 정상 간 기능;
5. 비흡연자 또는 1일 5개비 이하의 흡연자;
6. 선택 전에 사전 서면 동의서에 서명
7. 건강 보험 시스템 및/또는 생물 의학 연구와 관련하여 시행 중인 국가 법률의 권장 사항에 따라 보장됩니다.

신장 장애 환자의 경우:

1. 추정 크레아티닌 청소율(CLcr)의 경미한 감소(60 ≤ CLcr ≤ 89 mL.min) 또는 중등도의 CLcr 감소(30 ≤ CLcr ≤ 59 mL.min) 또는 중증의 CLcr 감소(15 ≤ CLcr ≤ 29)가 있는 신장애 환자 mL.min) Cockcroft-Gault 방정식 사용;
2. 앙와위 혈압 ≤ 170/110 mmHg;
3. 스크리닝 또는 그 이상 12개월 이내에 감소된 추정 크레아티닌 청소율로 표시된 문서화된 신장 손상;
4. 적어도 28일로 분리된 두 번의 별도의 경우에 추정된 크레아티닌 청소율의 두 평가에서 30% 이하의 차이로 입증되는 안정적인 신장 기능(한 번의 측정이 스크리닝 값임);
5. 20~34kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).

신장 기능이 정상인 건강한 피험자의 경우:

1. 포괄적인 임상 평가(자세한 병력 및 완전한 신체 검사) 후 건강한 것으로 간주됩니다.
2. 예상 크레아티닌 청소율(CLcr) ≥ 90mL/분;
3. 단백뇨 없음(요검사에 의해 결정된 < 0.15g/L);
4. 체질량지수(BMI) 20~30kg/m2 및 체중(BW) 55kg 이상

5. 누운 자세로 10분 후 스크리닝 방문 시 정상 혈압(BP) 및 심박수(HR):

   • 90mmHg ≤ 수축기 혈압(SBP) ≤ 145mmHg,
   • 50mmHg ≤ 이완기 혈압(DBP) ≤ 90mmHg,
   • 45bpm ≤ HR ≤ 90bpm,
   • 또는 조사관이 NC로 간주하는 경우

6. 스크리닝 방문 시 12-리드 ECG의 정상 ECG 기록:

   • 120 < PR < 220ms,
   • QRS < 110ms,
   • 남성의 경우 QTcf ≤ 430ms, 여성의 경우 < 450ms,
   • 부비동 자동증의 어떤 문제의 징후도 없고,
   • 또는 조사관이 NC로 간주하는 경우
7. 실험실의 정상 범위 내의 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 화학 검사, 소변 검사). 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하는 경우 정상 범위를 벗어난 개별 값이 허용될 수 있습니다.
8. 정상적인 식습관;
9. 인종, 성별, 연령(+/- 10세) 및 BMI(+/- 20%)별로 최소 1명의 신장 장애 환자와 일치합니다.

제외 기준:

1. 양성 B형 간염 표면(HB) 항원 또는 항 C형 간염 바이러스(HCV) 항체, 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 또는 2 검사에서 양성 결과),
2. 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(알코올 소비량 > 40g/일),
3. 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응 또는 비협조적일 가능성이 있거나 언어 문제, 낮은 정신 발달로 인해 협조할 수 없는 피험자/환자;
4. 응급 시 연락이 되지 않는 피험자/환자
5. 일부 약물 또는 마취제에 대한 알레르기 또는 비정상적인 반응의 병력 또는 존재 또는 조사 제품 또는 그 부형제에 대한 알려진 과민성(유당 불내성 포함)
6. 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 3개월 이내에 복용한 모든 약물 또는 마이크로솜 효소의 유도 또는 억제를 초래할 수 있는 모든 약물;
7. 이전 연구의 제외 기간에 있는 피험자/환자;
8. 행정적 또는 법적 감독
9. 투여 전 2개월 이내 또는 연구 중에 계획된 헌혈 또는 연구 참여 후 2개월 이내의 헌혈(임상 시험의 틀 내 포함);
10. 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자/환자. 피험자/환자는 연구 참여 기간 동안 임신할 계획인 경우 등록해서는 안 됩니다.
11. 크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 소비(> 4 컵 또는 유리/일);
12. 남용 약물에 대한 스크리닝의 긍정적인 결과;
13. 첫 번째 투약 전 48시간 이내에 자몽 또는 자몽 주스가 포함된 음식 또는 음료를 섭취하고 연구 중에 이러한 섭취를 중단할 수 없음
14. 임상적으로 유의미한 조절되지 않는 혈액, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 대사, 전신, 감염 또는 알레르기 질환(약물 과민증 또는 알레르기를 포함하나 치료되지 않은, 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 투약);
15. 투여 전 3개월 이내의 전신마취;
16. 포함 전 28일 이내의 대수술 또는 향후 6개월 동안 계획된 대수술.

신장 장애 환자의 경우:

1. 신장 이식 병력;
2. 환자가 신기능 손상 이외의 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태의 증거가 있는 경우
3. 환자가 연구 약물 투여 전 4주 이내에 신장 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후의 악화로 나타나는 급성 악화 또는 불안정한 신장 기능을 가짐;
4. 투석 또는 혈액여과 방법을 사용 중인 환자
5. 약물 흡수를 방해하거나 시험용 의약품의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 위장관의 장애 또는 수술(예: 염증성 장 질환, 소장 또는 대장 절제술 등)
6. 투약 전 5일 이내의 열병 병력;
7. 임상적으로 유의한 간 질환 또는 간 손상의 증거(예: B형 또는 C형 간염, 자가면역 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 비알코올성 지방간 질환, AST(aspartate aminotransferase) 또는 수사관 등). 단백질 약물 과민증 또는 의사가 진단하고 치료하는 알레르기 질환의 존재 또는 병력;
8. 첫 번째 투여 이전 약물의 2주 또는 5 반감기 동안의 모든 약물 섭취.

신장 기능이 정상인 건강한 피험자의 경우:

1. 신장 질환의 병력 또는 존재
2. 잦은 두통(> 1개월에 2회) 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토;
3. 누운 자세에서 기립 자세로 변경할 때 2분 이내에 SBP(≥20 mmHg) 또는 DBP(≥20 mmHg)의 감소로 정의되는 무증상 체위성 저혈압 또는 혈압의 감소가 무엇이든 증상성 저혈압;
4. 집중적 인 근육 노력을 삼가는 능력 부족;
5. 첫 번째 투여 이전 약물의 2주 또는 5 반감기 동안 모든 약물 섭취(파라세타몰 3g/d 또는 피임 제외)
6. 현재 연구에 대한 배상금을 포함하여 지난 12개월 동안 생물의학 연구에 참여한 것에 대한 배상금으로 4500유로 이상을 받는 피험자.