SToICAL 연구 - 코르티코 스테로이드의 연조직 주입 및 국소 마취 연구 (SToICAL)
코르티코스테로이드의 연조직 주사 및 국소 마취 연구 - 국소 마취 유무에 따른 연조직 코르티코스테로이드 주사 후 통증을 평가하는 단일 부위, 비열등성 무작위 대조 시험
일부 손 상태는 스테로이드 주사로 치료할 수 있습니다. 일부 의사는 환자가 주사 후 통증을 덜 느끼기를 바라며 국소 마취제와 스테로이드를 혼합합니다. 일부 의사는 이렇게 하지 않습니다. 스테로이드에 국소마취제를 첨가하는 것이 주사 후 환자의 통증을 개선시키는지는 알려지지 않았다.
이 연구의 전반적인 목표는 스테로이드 주사에 국소 마취제를 사용하여 환자의 통증에 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 연구에서 국소 마취제를 사용하면 환자의 통증이 개선되는 것으로 나타나면 연구자는 이를 계속 사용해야 합니다. 그렇지 않다면 조사관은 환자에게 불필요한 약물을 투여하는 것을 중단해야 하며 이는 NHS의 시간과 비용도 절약할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 부위, 환자 및 평가자 눈가림, 방아쇠 손가락, 드 퀘르뱅 건초염 또는 수근관 증후군의 임상 진단을 받은 환자를 대상으로 한 비열등성 무작위 대조 시험으로, 국소 마취제를 병용하거나 사용하지 않고 코르티코스테로이드 주사를 병용 투여했습니다.
목표는 코르티코스테로이드를 손과 손목에 주사한 후 24시간 동안 경험한 통증이 코르티코스테로이드와 국소 마취제를 주사한 후 경험한 통증보다 나쁘지 않은지(열등하지 않은지) 확인하는 것입니다.
일차 결과는 방아쇠 손가락에 대한 코르티코스테로이드 주사, 드퀘르뱅 건초염 또는 수근관 증후군에 국소 마취제를 병용하거나 병용한 후 1시간에 통증 VAS 점수에 차이가 있는지 조사하는 것입니다. 2차 결과는 주사 후 처음 24시간 이내, 주사 당시 통증 VAS 점수의 차이를 살펴보고 손 기능에 대한 영향에 대해 질문합니다.
방아쇠 손가락, 드 퀘르뱅 건초염 및 수근관 증후군의 임상 진단을 받고 Plymouth 대학 병원 NHS 트러스트의 선택적 손 및 손목 외래 환자 클리닉에 참석하는 환자는 모집 적격성 검사를 받게 됩니다.
방아쇠 손가락, 드퀘르뱅 건초염 또는 수근관 증후군의 임상 진단을 받고 치료에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 18세 이상의 모든 환자가 포함됩니다. 이전에 수술을 받았거나 주사를 고려한 부위에서 치료 중인 상태에 대한 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자는 제외됩니다. 이전에 손의 다른 부위에 코르티코스테로이드를 주사했다고 해서 시험에서 환자가 제외되지는 않습니다. 임신 중이거나 수유 중이거나 코르티코스테로이드 또는 국소 마취제에 과민한 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
이 연구는 12개월 동안 또는 100명의 환자가 시험에 모집될 때까지 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 연령 >/= 18세
- 방아쇠 손가락, de Quervains 건초염 또는 수근관 증후군의 임상 진단은 컨설턴트 의사에 의해 이루어집니다.
- 코르티코 스테로이드 주사 치료는 의사가 권장하고 환자가 동의합니다.
- 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 원하는 주사 위치에서 치료 중인 상태에 대한 이전 수술
- 원하는 주사 위치에서 치료 중인 상태에 대한 이전 스테로이드 주사
- 국소적 또는 전신적 패혈증 또는 감염의 임상적 의심
- 코르티코 스테로이드 또는 국소 마취제에 대한 과민증의 병력
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 영어로 작성된 자기보고 설문지를 이해하고 작성하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코르티코 스테로이드 주사
트리 암시놀론 1ml의 단일 주사 (40mg/1ml)
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트리암시놀론 1ml 단회 주사(40mg/1ml)
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활성 비교기: 코르티코 스테로이드 및 국소 마취 주사
1ml의 트리암시놀론 (40mg/1ml)의 단일 주사 + 1ml 1% 리도카인
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트리암시놀론 1ml 단회 주사(40mg/1ml)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1시간에 통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 1 시간
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방아쇠 손가락, 드퀘르뱅 건초염 또는 수근관 증후군과 병용 투여된 코르티코스테로이드 주사 후 1시간에 통증 시각 아날로그 척도 점수(0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증)에 차이가 있는지 조사합니다. 국소 마취 없이.
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24시간 동안 통증 시각적 아날로그 척도 점수
기간: 24 시간
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방아쇠 손가락, 드퀘르뱅 건초염 또는 수근관 증후군과 병용 투여된 코르티코스테로이드 주사 후 24시간 동안 통증 시각 아날로그 척도 점수(여기서 0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증)에 차이가 있는지 조사합니다. 또는 국소 마취 없이.
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24 시간
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주사 시 통증 시각 아날로그 척도 점수
기간: 즉각적인
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방아쇠 손가락, 드퀘르뱅 건초염 또는 수근관 증후군과 병용 투여 시 통증 시각 아날로그 척도 점수(0은 통증 없음, 10은 가능한 가장 심한 통증)에 차이가 있는지 조사합니다. 국소 마취 없이.
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즉각적인
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통증 및 기능 상실
기간: 3 시간
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방아쇠 손가락에 대한 코르티코스테로이드 주사, 드퀘르뱅 건초염 또는 국소 마취제를 병용하거나 병용하지 않은 수근관 증후군에 대한 코르티코스테로이드 주사 후 처음 3시간 동안 필요한 추가 진통제와 손의 기능적 사용의 차이를 조사합니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Charles Gozzard, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 259336
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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