Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den SToISKe studien – mykvevsinjeksjonen av kortikosteroider og lokalbedøvelse (SToICAL)

27. september 2022 oppdatert av: University Hospital Plymouth NHS Trust

Mykvevsinjeksjon av kortikosteroider og lokalbedøvelsesstudie - et enkelt sted, randomisert kontrollforsøk uten mindreverdighet som evaluerer smerte etter injeksjoner av mykvevskortikosteroider med og uten lokalbedøvelse

Noen håndtilstander kan behandles med en steroidinjeksjon. Noen leger blander steroidet med lokalbedøvelse i håp om at pasienten skal oppleve mindre smerte etter injeksjonen. Noen leger gjør ikke dette. Det er ikke kjent om tilsetning av lokalbedøvelse til steroidet forbedrer pasientens smerte etter injeksjonen.

Det overordnede målet med studien er å se om bruk av lokalbedøvelse i steroidinjeksjonen gjør en forskjell for pasientens smerte. Hvis studien viser at bruk av lokalbedøvelse forbedrer pasientens smerte, bør etterforskerne fortsette å bruke det. Hvis ikke, bør etterforskerne slutte å gi pasienter unødvendig medisin, noe som også vil spare NHS tid og penger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en blindet, blindet, ikke-inferioritets randomisert kontrollstudie av pasienter med en klinisk diagnose av triggerfinger, de Quervains tenosynovitt eller karpaltunnelsyndrom, behandlet med en kortikosteroidinjeksjon samtidig administrert med eller uten lokalbedøvelse.

Målet er å finne ut om smerten som oppleves i løpet av 24 timer etter en kortikosteroidinjeksjon i hånden og håndleddet ikke er verre enn (ikke dårligere enn) smerten som oppleves etter en kortikosteroidinjeksjon og lokalbedøvelse.

Det primære resultatet er å undersøke om det er en forskjell i smerte VAS-skåre 1 time etter en kortikosteroidinjeksjon for triggerfinger, de Quervains tenosynovitt eller karpaltunnelsyndrom administrert samtidig med eller uten lokalbedøvelse. Sekundære utfall ser på forskjeller i smerte VAS-score innen de første 24 timene etter injeksjonen, på tidspunktet for injeksjonen og spør om effekter på håndfunksjonen.

Pasienter som deltar på elektive hånd- og håndleddpoliklinikker ved University Hospitals Plymouth NHS Trust med en klinisk diagnose av triggerfinger, de Quervains tenosynovitis og karpaltunnelsyndrom vil undersøkes for å være kvalifisert for rekruttering.

Alle pasienter over 18 år med en klinisk diagnose triggerfinger, de Quervains tenosynovitt eller karpaltunnelsyndrom og som kan gi skriftlig informert samtykke til behandling vil bli inkludert. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har hatt tidligere kirurgi eller kortikosteroidinjeksjon for tilstanden som behandles på injeksjonsstedet. En tidligere kortikosteroidinjeksjon et annet sted i hånden utelukker ikke en pasient fra forsøket. De som er gravide, ammer eller har en historie med overfølsomhet overfor kortikosteroider eller lokalbedøvelse vil bli ekskludert.

Studien vil pågå i en 12-måneders periode eller inntil 100 pasienter har blitt rekruttert til studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannia, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne >/= 18 år
  • En klinisk diagnose av triggerfinger, de Quervains tenosynovitt eller karpaltunnelsyndrom laget av en overlege.
  • Behandling med kortikosteroidinjeksjon anbefales av legen og godkjennes av pasienten
  • Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for tilstanden som behandles på ønsket injeksjonssted
  • Tidligere steroidinjeksjon for tilstanden som behandles på ønsket injeksjonssted
  • Klinisk mistanke om lokal eller systematisk sepsis eller infeksjon
  • Anamnese med overfølsomhet overfor kortikosteroidet eller lokalbedøvelse
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Kan ikke forstå og fullføre selvrapporterende spørreskjemaer skrevet på engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kortikosteroidinjeksjon
Enkelt injeksjon av 1ml triamcinolon (40mg/1ml)
Legemiddel: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
Enkelt injeksjon av 1ml triamcinolon (40mg/1ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid og lokalbedøvelsesinjeksjon
Enkelt injeksjon av 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml) + 1 ml 1 % lidokain
Legemiddel: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
Enkelt injeksjon av 1ml triamcinolon (40mg/1ml)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala score etter 1 time
Tidsramme: 1 time
Undersøk om det er en forskjell i smerte visuell analog skala score (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig) 1 time etter en kortikosteroidinjeksjon for triggerfinger, de Quervains tenosynovitis eller karpaltunnelsyndrom administrert sammen med eller uten lokalbedøvelse.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte visuell analog skala score i løpet av 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Undersøk om det er en forskjell i smerte visuell analog skala-score (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten mulig) i løpet av 24 timer etter en kortikosteroidinjeksjon for triggerfinger, de Quervains tenosynovitt eller karpaltunnelsyndrom administrert samtidig med eller uten lokalbedøvelse.
24 timer
Smerte visuell analog skala score på tidspunktet for injeksjon
Tidsramme: Umiddelbar
Undersøk om det er en forskjell i den visuelle analogskalaen for smerte (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten som er mulig) på tidspunktet for kortikosteroidinjeksjonen for triggerfinger, de Quervains tenosynovitt eller karpaltunnelsyndrom administrert samtidig med eller uten lokalbedøvelse.
Umiddelbar
Smerter og funksjonstap
Tidsramme: 3 timer
Undersøk forskjellen i tilleggsanalgesien som kreves og funksjonell bruk av hånden i løpet av de første 3 timene etter en kortikosteroidinjeksjon for triggerfinger, de Quervains tenosynovitt eller karpaltunnelsyndrom administrert samtidig med eller uten lokalbedøvelse.
3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

15. august 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 259336

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karpaltunellsyndrom

Kliniske studier på 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere