Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det SToISKe Undersøgelse - Blødt vævs-injektion af kortikosteroid og lokalbedøvelse (SToICAL)

27. september 2022 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Blødt vævs-injektion af kortikosteroid og lokalbedøvelse - Et enkelt sted, non-inferiority randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer smerter efter blødt vævs kortikosteroidinjektioner med og uden lokalbedøvelse

Nogle håndtilstande kan behandles med en steroidinjektion. Nogle læger blander steroidet med lokalbedøvelse i håb om, at patienten vil opleve mindre smerte efter injektionen. Nogle læger gør ikke dette. Det vides ikke, om tilføjelse af lokalbedøvelse til steroidet forbedrer patientens smerte efter injektionen.

Det overordnede formål med undersøgelsen er at se, om brugen af ​​lokalbedøvelse i steroidinjektionen gør en forskel for patienternes smerter. Hvis undersøgelsen viser, at brug af lokalbedøvelse forbedrer patienternes smerte, bør efterforskerne fortsætte med at bruge det. Hvis ikke, bør efterforskerne holde op med at give patienter unødvendig medicin, hvilket også ville spare NHS tid og penge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et blindt, blindt, non-inferioritets randomiseret kontrolforsøg af patienter med en klinisk diagnose af triggerfinger, de Quervains tenosynovitis eller karpaltunnelsyndrom, behandlet med en kortikosteroidinjektion samtidig med eller uden lokalbedøvelse.

Formålet er at afgøre, om smerter oplevet i løbet af 24 timer efter en kortikosteroidinjektion i hånden og håndleddet ikke er værre end (ikke ringere end) den smerte, der opleves efter en kortikosteroid- og lokalbedøvelsesindsprøjtning.

Det primære resultat er at undersøge, om der er forskel i smerte VAS-score 1 time efter en kortikosteroidinjektion for triggerfinger, de Quervains seneskedehindebetændelse eller karpaltunnelsyndrom administreret sammen med eller uden lokalbedøvelse. Sekundære resultater ser på forskelle i smerte VAS-score inden for de første 24 timer efter injektionen, på tidspunktet for injektionen og spørger om virkninger på håndfunktionen.

Patienter, der går på elektive hånd- og håndledsambulatorier på University Hospitals Plymouth NHS Trust med en klinisk diagnose af triggerfinger, de Quervains seneskedehindebetændelse og karpaltunnelsyndrom vil blive screenet for berettigelse til rekruttering.

Alle patienter over 18 år med en klinisk diagnose triggerfinger, de Quervains seneskedehindebetændelse eller karpaltunnelsyndrom, og som er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til behandling, vil blive inkluderet. Patienter vil blive udelukket, hvis de tidligere har gennemgået operation eller kortikosteroidinjektion for den tilstand, der behandles på det sted, der overvejes til injektion. En tidligere kortikosteroidinjektion et andet sted i hånden udelukker ikke en patient fra forsøget. De, der er gravide, ammer eller har en historie med overfølsomhed over for kortikosteroider eller lokalbedøvelse, vil blive udelukket.

Studiet vil løbe i en 12-måneders periode eller indtil 100 patienter er blevet rekrutteret til forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Rekruttering
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde alder >/= 18 år
  • En klinisk diagnose af triggerfinger, de Quervains seneskedehindebetændelse eller karpaltunnelsyndrom stillet af en rådgivende læge.
  • Behandling med kortikosteroidinjektion anbefales af lægen og godkendes af patienten
  • Patienten er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for tilstanden, der behandles på det ønskede injektionssted
  • Tidligere steroidinjektion for den tilstand, der behandles på det ønskede injektionssted
  • Klinisk mistanke om lokal eller systematisk sepsis eller infektion
  • Anamnese med overfølsomhed over for kortikosteroidet eller lokalbedøvelse
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at forstå og udfylde selvrapporterende spørgeskemaer skrevet på engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kortikosteroid injektion
Enkelt injektion af 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
Medicin: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
Enkelt injektion af 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroid og lokalbedøvende injektion
Enkelt injektion af 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml) + 1 ml 1 % lidokain
Medicin: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
Enkelt injektion af 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala scorer efter 1 time
Tidsramme: 1 time
Undersøg, om der er forskel i smerte-visuel analog skala-score (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte) 1 time efter en kortikosteroidinjektion for triggerfinger, de Quervains seneskedehindebetændelse eller karpaltunnelsyndrom administreret sammen med eller uden lokalbedøvelse.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevisuel analog skala-score i løbet af 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Undersøg, om der er forskel i smerte-visuel analog skala-score (hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte) i løbet af 24 timer efter en kortikosteroidinjektion for triggerfinger, de Quervains seneskedehindebetændelse eller karpaltunnelsyndrom administreret sammen med eller uden lokalbedøvelse.
24 timer
Smertevisuel analog skala score på tidspunktet for injektionen
Tidsramme: Umiddelbar
Undersøg, om der er forskel i smerte-visuel analog skala-score (hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst mulige smerte) på tidspunktet for kortikosteroidinjektionen for triggerfinger, de Quervains seneskedehindebetændelse eller karpaltunnelsyndrom, der administreres sammen med eller uden lokalbedøvelse.
Umiddelbar
Smerter og funktionstab
Tidsramme: 3 timer
Undersøg forskellen i den yderligere analgesi, der kræves og i den funktionelle brug af hånden i løbet af de første 3 timer efter en kortikosteroidinjektion for triggerfinger, de Quervains seneskedehindebetændelse eller karpaltunnelsyndrom administreret sammen med eller uden lokalbedøvelse.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. august 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 259336

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karpaltunnelsyndrom

Kliniske forsøg med 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner