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SToICAL 研究 - 软组织注射皮质类固醇和局部麻醉研究 (SToICAL)

2022年9月27日 更新者:University Hospital Plymouth NHS Trust

皮质类固醇软组织注射和局部麻醉研究 - 单点、非劣效性随机对照试验评估软组织皮质类固醇注射有无局部麻醉后的疼痛

一些手部疾病可以通过注射类固醇来治疗。 一些医生将类固醇与局部麻醉剂混合,希望患者在注射后疼痛减轻。 有些医生不这样做。 尚不清楚在类固醇中加入局部麻醉剂是否会改善注射后患者的疼痛。

该研究的总体目标是了解在类固醇注射中使用局部麻醉剂是否会对患者的疼痛产生影响。 如果研究表明使用局部麻醉剂可以改善患者的疼痛,那么研究人员应该继续使用它。 如果不是,研究人员应该停止给患者不必要的药物治疗,这也将节省 NHS 的时间和金钱。

研究概览

详细说明

本研究是一项针对临床诊断为扳机指、de Quervains 腱鞘炎或腕管综合征的患者的单点、患者和评估者双盲、非劣效性随机对照试验,这些患者接受皮质类固醇注射治疗,同时使用或不使用局部麻醉剂。

目的是确定皮质类固醇注射到手和手腕后 24 小时内所经历的疼痛是否不比(不劣于)皮质类固醇和局部麻醉剂注射后所经历的疼痛。

主要结果是调查皮质类固醇注射后 1 小时的疼痛 VAS 评分是否有差异,用于扳机指、de Quervains 腱鞘炎或腕管综合征联合或不联合局部麻醉。 次要结果着眼于注射后 24 小时内疼痛 VAS 评分的差异,并询问注射时对手部功能的影响。

在大学医院普利茅斯 NHS 信托基金就诊的择期手部和手腕门诊诊所临床诊断为扳机指、de Quervains 腱鞘炎和腕管综合症的患者将接受招募资格筛选。

所有年满 18 岁且临床诊断为扳机指、de Quervains 腱鞘炎或腕管综合症并且能够对治疗提供书面知情同意书的患者都将包括在内。 如果患者之前曾在考虑注射的部位接受过手术或皮质类固醇注射治疗,则将被排除在外。 先前在手的其他部位注射过皮质类固醇激素并不排除患者参与试验。 那些怀孕、哺乳或有皮质类固醇或局部麻醉剂过敏史的人将被排除在外。

该研究将持续 12 个月或直到招募了 100 名患者参加试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Devon
      • Plymouth、Devon、英国、PL6 8DH
        • 招聘中
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性年龄 >/= 18 岁
  • 由顾问医生做出的扳机指、de Quervains 腱鞘炎或腕管综合症的临床诊断。
  • 皮质类固醇注射治疗由医生推荐并经患者同意
  • 患者愿意并能够对参与研究给予知情同意

排除标准:

  • 先前在所需注射位置接受治疗的病症的手术
  • 先前在所需注射位置为正在治疗的病症注射类固醇
  • 临床怀疑局部或系统性败血症或感染
  • 对皮质类固醇或局部麻醉剂过敏史
  • 怀孕或哺乳期女性
  • 无法理解和完成用英语编写的自我报告问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:皮质类固醇注射液
单次注射 1ml 去炎松 (40mg/1ml)
单次注射 1ml 去炎松 (40mg/1ml)
ACTIVE_COMPARATOR:皮质类固醇和局部麻醉剂注射
单次注射 1ml 去炎松 (40mg/1ml) + 1ml 1% 利多卡因
单次注射 1ml 去炎松 (40mg/1ml)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 小时疼痛视觉模拟量表评分
大体时间:1小时
研究在针对扳机指、de Quervains 腱鞘炎或腕管综合征联合给药皮质类固醇注射后 1 小时,疼痛视觉模拟量表评分(其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛)是否存在差异无需局部麻醉。
1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时内疼痛视觉模拟评分
大体时间:24小时
研究在注射皮质类固醇治疗扳机指、de Quervains 腱鞘炎或腕管综合征后 24 小时内疼痛视觉模拟量表评分(其中 0 表示无疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛)是否存在差异或没有局部麻醉。
24小时
注射时疼痛视觉模拟量表评分
大体时间:即时
研究在注射皮质类固醇治疗扳机指、de Quervains 腱鞘炎或腕管综合征时,疼痛视觉模拟量表评分(其中 0 表示没有疼痛,10 表示可能出现的最严重疼痛)是否存在差异无需局部麻醉。
即时
疼痛和功能丧失
大体时间:3小时
调查在皮质类固醇注射扳机指、de Quervains 腱鞘炎或腕管综合征后的前 3 小时内,需要额外镇痛和手的功能使用方面的差异,同时使用或不使用局部麻醉剂。
3小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles Gozzard, MD、University Hospitals Plymouth NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月26日

初级完成 (预期的)

2023年8月15日

研究完成 (预期的)

2023年8月15日

研究注册日期

首次提交

2020年1月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年1月31日

首次发布 (实际的)

2020年2月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月27日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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1ml 去炎松 (40mg/1ml)的临床试验

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