Исследование SToICAL - исследование инъекции кортикостероида в мягкие ткани и местного анестетика (SToICAL)
Исследование инъекции кортикостероида и местного анестетика в мягкие ткани - рандомизированное контрольное исследование с не меньшей эффективностью в одном месте, оценивающее боль после инъекций кортикостероидов в мягкие ткани с местным анестетиком и без него
Некоторые заболевания рук можно лечить инъекцией стероидов. Некоторые врачи смешивают стероид с местным анестетиком в надежде, что пациент будет испытывать меньше боли после инъекции. Некоторые врачи этого не делают. Неизвестно, улучшает ли боль пациента после инъекции добавление местного анестетика к стероиду.
Общая цель исследования - выяснить, влияет ли использование местного анестетика при инъекции стероидов на боль у пациентов. Если исследование показывает, что использование местного анестетика уменьшает боль у пациентов, исследователи должны продолжать его использовать. В противном случае исследователи должны прекратить давать пациентам ненужные лекарства, что также сэкономит время и деньги NHS.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование, слепое для пациента и эксперта, с участием пациентов с клиническим диагнозом триггерного пальца, тендосиновита де Кервена или синдрома запястного канала, получавших инъекцию кортикостероидов в сочетании с местной анестезией или без нее.
Цель состоит в том, чтобы определить, является ли боль, испытываемая в течение 24 часов после инъекции кортикостероида в кисть и запястье, не хуже (не хуже) боли, возникающей после инъекции кортикостероида и местного анестетика.
Первичным исходом является изучение различий в оценке боли по ВАШ через 1 час после инъекции кортикостероидов по поводу триггерного пальца, теносиновита де Кервена или синдрома запястного канала при совместном введении с местной анестезией или без нее. Вторичные результаты рассматривают различия в оценках боли по ВАШ в течение первых 24 часов после инъекции, во время инъекции и задают вопросы о влиянии на функцию руки.
Пациенты, посещающие плановые амбулаторные клиники кисти и запястья в университетских больницах Plymouth NHS Trust с клиническим диагнозом триггерного пальца, тендосиновита де Кервена и синдрома запястного канала, будут проходить скрининг на предмет соответствия требованиям для набора.
В исследование будут включены все пациенты старше 18 лет с клиническим диагнозом триггерного пальца, теносиновита де Кервена или синдрома запястного канала, которые могут дать письменное информированное согласие на лечение. Пациенты будут исключены, если они ранее перенесли хирургическое вмешательство или инъекции кортикостероидов по поводу состояния, которое лечат в месте, предполагаемом для инъекции. Предыдущая инъекция кортикостероида в другое место руки не исключает пациента из исследования. Будут исключены беременные, кормящие грудью или имеющие в анамнезе гиперчувствительность к кортикостероидам или местным анестетикам.
Исследование будет продолжаться в течение 12 месяцев или до тех пор, пока не будет набрано 100 пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matt Jones
- Номер телефона: 07763846709
- Электронная почта: m.jones16@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Charles Gozzard
- Электронная почта: charlesgozzard@nhs.net
Места учебы
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Рекрутинг
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Контакт:
- Chris Rollinson, PhD
- Номер телефона: 01752431045
- Электронная почта: crollinson@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст мужчины или женщины >/= 18 лет
- Клинический диагноз триггерного пальца, теносиновита де Кервена или синдрома запястного канала, поставленный врачом-консультантом.
- Лечение инъекцией кортикостероидов рекомендовано врачом и согласовано с пациентом.
- Пациент желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Предыдущая операция по поводу состояния, которое лечится в желаемом месте инъекции
- Предыдущая инъекция стероида для лечения состояния в желаемом месте инъекции
- Клиническое подозрение на локальный или систематический сепсис или инфекцию
- Гиперчувствительность к кортикостероидам или местным анестетикам в анамнезе.
- Беременные или кормящие женщины
- Не в состоянии понять и заполнить анкеты для самоотчетов, написанные на английском языке
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция кортикостероидов
Однократная инъекция 1 мл триамцинолона (40 мг/1 мл)
|
Однократная инъекция 1 мл триамцинолона (40 мг/1 мл)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекции кортикостероидов и местных анестетиков
Однократная инъекция 1 мл триамцинолона (40 мг/1 мл) + 1 мл 1% лидокаина
|
Однократная инъекция 1 мл триамцинолона (40 мг/1 мл)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале через 1 час
Временное ограничение: 1 час
|
Выясните, есть ли разница в баллах по визуальной аналоговой шкале боли (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль) через 1 час после инъекции кортикостероида по поводу триггерного пальца, тендосиновита де Кервена или синдрома запястного канала при одновременном применении с или без местной анестезии.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале в течение 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Выясните, есть ли разница в баллах по визуальной аналоговой шкале боли (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль) в течение 24 часов после инъекции кортикостероидов по поводу триггерного пальца, теносиновита де Кервена или синдрома запястного канала, или без местной анестезии.
|
24 часа
|
|
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале во время инъекции
Временное ограничение: Немедленный
|
Выясните, есть ли разница в баллах по визуальной аналоговой шкале боли (где 0 — отсутствие боли, а 10 — самая сильная возможная боль) во время инъекции кортикостероидов по поводу триггерного пальца, тендосиновита де Кервена или синдрома запястного канала одновременно с или без местной анестезии.
|
Немедленный
|
|
Боль и функциональные потери
Временное ограничение: 3 часа
|
Изучите разницу в требуемой дополнительной анальгезии и в функциональном использовании руки в течение первых 3 часов после инъекции кортикостероидов по поводу триггерного пальца, теносиновита де Кервена или синдрома запястного канала в сочетании с местной анестезией или без нее.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Срединная невропатия
- Синдромы компрессии нервов
- Кумулятивные травматические расстройства
- Растяжения и растяжения
- Тендинопатия
- Защемление сухожилия
- Кистевой туннельный синдром
- Теносиновит
- Расстройство триггерного пальца
- Болезнь Де Кервена
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Триамцинолон
Другие идентификационные номера исследования
- 259336
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .