Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De SToICAL-studie - De zachte weefselinjectie van corticosteroïden en lokale anesthesiestudie (SToICAL)

27 september 2022 bijgewerkt door: University Hospital Plymouth NHS Trust

De weke delen injectie van corticosteroïden en lokale anesthesie studie - een single-site, non-inferioriteit gerandomiseerde controle studie ter evaluatie van pijn na weke delen corticosteroïden injecties met en zonder lokale verdoving

Sommige handaandoeningen kunnen worden behandeld met een injectie met steroïden. Sommige artsen mengen de steroïde met plaatselijke verdoving in de hoop dat de patiënt na de injectie minder pijn ervaart. Sommige artsen doen dit niet. Het is niet bekend of het toevoegen van een lokaal anestheticum aan de steroïde de pijn van de patiënt na de injectie verbetert.

Het algemene doel van de studie is om te zien of het gebruik van lokale verdoving bij de steroïde-injectie een verschil maakt voor de pijn van de patiënt. Als uit de studie blijkt dat het gebruik van plaatselijke verdoving de pijn van patiënten verbetert, moeten de onderzoekers het blijven gebruiken. Zo niet, dan moeten de onderzoekers stoppen met het geven van onnodige medicatie aan patiënten, wat ook de NHS tijd en geld zou besparen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-site, patiënt en beoordelaar geblindeerde, non-inferioriteit gerandomiseerde controle studie van patiënten met een klinische diagnose van triggervinger, de Quervains tenosynovitis of carpaal tunnel syndroom, behandeld met een injectie met corticosteroïden, gelijktijdig toegediend met of zonder plaatselijke verdoving.

Het doel is vast te stellen of de pijn ervaren gedurende 24 uur na een injectie met corticosteroïden in hand en pols niet erger is dan (niet minder dan) de pijn ervaren na injectie met corticosteroïden en lokale verdoving.

Het primaire resultaat is om te onderzoeken of er een verschil is in pijn-VAS-scores 1 uur na een injectie met corticosteroïden voor triggervinger, de Quervains-tenosynovitis of carpaaltunnelsyndroom, samen toegediend met of zonder plaatselijke verdoving. Secundaire uitkomsten kijken naar verschillen in VAS-scores voor pijn binnen de eerste 24 uur na de injectie, op het moment van de injectie en vragen naar effecten op de handfunctie.

Patiënten die electieve hand- en polspoliklinieken bijwonen in de University Hospitals Plymouth NHS Trust met een klinische diagnose van triggervinger, de Quervains tenosynovitis en carpaal tunnelsyndroom, zullen worden gescreend om in aanmerking te komen voor rekrutering.

Alle patiënten ouder dan 18 jaar met een klinische diagnose van triggervinger, de Quervains tenosynovitis of carpaaltunnelsyndroom en die schriftelijke geïnformeerde toestemming voor behandeling kunnen geven, zullen worden opgenomen. Patiënten worden uitgesloten als ze eerder zijn geopereerd of een injectie met corticosteroïden hebben ondergaan voor de aandoening die wordt behandeld op de plaats die voor injectie wordt overwogen. Een eerdere injectie met corticosteroïden elders in de hand sluit een patiënt niet uit van de studie. Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor corticosteroïden of lokale anesthetica zullen worden uitgesloten.

Het onderzoek duurt 12 maanden of totdat er 100 patiënten zijn gerekruteerd voor het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Werving
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd man of vrouw >/= 18 jaar
  • Een klinische diagnose van triggervinger, de Quervains tenosynovitis of carpaal tunnel syndroom gemaakt door een adviserend arts.
  • Behandeling met injectie met corticosteroïden wordt aanbevolen door de arts en wordt goedgekeurd door de patiënt
  • Patiënt is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor de aandoening die wordt behandeld op de gewenste plaats van injectie
  • Eerdere steroïde-injectie voor de aandoening die wordt behandeld op de gewenste injectieplaats
  • Klinische verdenking van lokale of systematische sepsis of infectie
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor corticosteroïden of plaatselijke verdoving
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Kan zelfrapportagevragenlijsten geschreven in het Engels niet begrijpen en invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Injectie met corticosteroïden
Eenmalige injectie van 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
Geneesmiddel: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
Eenmalige injectie van 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Injectie met corticosteroïden en plaatselijke verdoving
Eenmalige injectie van 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml) + 1 ml 1% lidocaïne
Geneesmiddel: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
Eenmalige injectie van 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn visuele analoge schaalscores na 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur
Onderzoek of er een verschil is in scores op de visuele analoge schaal voor pijn (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn) 1 uur na een corticosteroïd-injectie voor triggervinger, de Quervains tenosynovitis of carpaal tunnelsyndroom samen toegediend met of zonder plaatselijke verdoving.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn visuele analoge schaalscores gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Onderzoek of er een verschil is in pijnscores op de visuele analoge schaal (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn) gedurende 24 uur na een corticosteroïd-injectie voor triggervinger, de Quervains tenosynovitis of carpaaltunnelsyndroom samen toegediend met of zonder plaatselijke verdoving.
24 uur
Pijn visuele analoge schaalscore op het moment van injectie
Tijdsspanne: Onmiddellijk
Onderzoek of er een verschil is in de scores op de visuele analoge schaal voor pijn (waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn) op het moment van de corticosteroïd-injectie voor triggervinger, de Quervains tenosynovitis of carpaal tunnelsyndroom samen toegediend met of zonder plaatselijke verdoving.
Onmiddellijk
Pijn en functieverlies
Tijdsspanne: 3 uur
Onderzoek het verschil in de vereiste aanvullende analgesie en in het functionele gebruik van de hand gedurende de eerste 3 uur na een injectie met corticosteroïden voor triggervinger, de Quervains-tenosynovitis of carpaaltunnelsyndroom, gelijktijdig toegediend met of zonder plaatselijke verdoving.
3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 259336

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carpaal tunnel syndroom

Klinische onderzoeken op 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren