Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SToICAL tanulmány – Kortikoszteroid lágyszövet-injekciós és helyi érzéstelenítő vizsgálat (SToICAL)

2022. szeptember 27. frissítette: University Hospital Plymouth NHS Trust

Kortikoszteroid lágyszövet-injekciós és helyi érzéstelenítő vizsgálat – egyetlen helyen végzett, nem alsóbbrendű, véletlenszerű kontrollvizsgálat a lágyszöveti kortikoszteroid injekciók utáni fájdalom értékelésére helyi érzéstelenítővel és anélkül

Néhány kézbetegség szteroid injekcióval kezelhető. Egyes orvosok a szteroidot helyi érzéstelenítővel keverik, abban a reményben, hogy a beteg kevesebb fájdalmat fog érezni az injekció beadása után. Egyes orvosok ezt nem teszik meg. Nem ismert, hogy a szteroidhoz adott helyi érzéstelenítő javítja-e a beteg fájdalmát az injekció beadása után.

A vizsgálat általános célja annak megállapítása, hogy a szteroid injekcióban alkalmazott helyi érzéstelenítés befolyásolja-e a betegek fájdalmát. Ha a vizsgálat azt mutatja, hogy a helyi érzéstelenítő alkalmazása javítja a betegek fájdalmát, akkor a vizsgálóknak folytatniuk kell a használatát. Ha nem, a vizsgálóknak le kell állítaniuk a betegeknek a felesleges gyógyszeres kezelést, ami az NHS-nek is időt és pénzt takaríthat meg.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egyetlen helyszínen végzett, betegekkel és értékelővel vakon végzett, nem inferiority randomizált kontrollvizsgálat olyan betegeken, akiknek klinikai diagnózisa trigger ujj, de Quervains tenosynovitis vagy carpalis tunnel szindróma, és akiket kortikoszteroid injekcióval kezeltek helyi érzéstelenítővel vagy anélkül.

A cél annak meghatározása, hogy a kézbe és a csuklóba adott kortikoszteroid injekció után 24 órában tapasztalt fájdalom nem rosszabb-e (nem rosszabb), mint a kortikoszteroid és helyi érzéstelenítő injekció után tapasztalt fájdalom.

Az elsődleges eredmény annak megvizsgálása, hogy van-e különbség a fájdalom VAS-pontszámaiban 1 órával a kortikoszteroid injekció beadása után 1 órával a trigger ujj, a de Quervains tenosynovitis vagy a kéztőalagút szindróma esetén, helyi érzéstelenítéssel vagy anélkül. A másodlagos eredmények a fájdalom VAS-pontszámainak különbségeit vizsgálják az injekció beadását követő első 24 órában, az injekció beadásának időpontjában, és érdeklődnek a kézműködésre gyakorolt ​​hatásokról.

A Plymouth University Hospitals NHS Trust elektív kéz- és csukló-ambulanciájain járó betegeket, akiknek klinikai diagnózisa trigger ujj, de Quervains tenosynovitis és carpalis alagút szindróma diagnosztizálják, megvizsgálják, hogy alkalmasak-e a felvételre.

Minden olyan 18 év feletti beteget bevonunk, akinek klinikai diagnózisa trigger ujj, de Quervains tenosynovitis vagy carpal tunnel szindróma, és aki képes írásos beleegyezését adni a kezeléshez. Azok a betegek kizárásra kerülnek, akik korábban műtéten vagy kortikoszteroid injekción estek át a kezelt állapot miatt az injekció beadásának helyén. Egy korábbi kortikoszteroid injekció a kézben máshol nem zárja ki a pácienst a vizsgálatból. Kizárásra kerülnek azok, akik terhesek, szoptatnak, vagy akiknek a kórelőzményében túlérzékenyek a kortikoszteroidokra vagy helyi érzéstelenítőkre.

A vizsgálat 12 hónapig tart, vagy addig, amíg 100 beteget be nem vonnak a vizsgálatba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Toborzás
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő életkora >/= 18 év
  • A trigger ujj, a de Quervains tenosynovitis vagy a kéztőalagút szindróma klinikai diagnózisa szakorvos által.
  • A kortikoszteroid injekciós kezelést az orvos javasolja, és a beteg jóváhagyja
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét a kezelt állapot miatt az injekció kívánt helyén
  • Korábbi szteroid injekció a kezelt állapotra az injekció kívánt helyén
  • Helyi vagy szisztematikus szepszis vagy fertőzés klinikai gyanúja
  • Kortikoszteroiddal vagy helyi érzéstelenítővel szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Nem érti és nem tudja kitölteni az angol nyelvű önbevallásos kérdőíveket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kortikoszteroid injekció
1 ml triamcinolon egyszeri injekciója (40 mg/1 ml)
Drog: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
1 ml triamcinolon egyszeri injekciója (40 mg/1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikoszteroid és helyi érzéstelenítő injekció
Egyszeri injekció 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml) + 1 ml 1% lidokain
Drog: 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)
1 ml triamcinolon egyszeri injekciója (40 mg/1 ml)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála pontszámai 1 óránként
Időkeret: 1 óra
Vizsgálja meg, hogy van-e különbség a fájdalom vizuális analóg skála pontszámaiban (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom) 1 órával a kortikoszteroid injekció beadása után ravaszt, de Quervains tenosynovitis vagy kéztőalagút szindróma esetén helyi érzéstelenítés nélkül.
1 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom vizuális analóg skála pontszámai 24 óra alatt
Időkeret: 24 óra
Vizsgálja meg, hogy van-e különbség a fájdalom vizuális analóg skála pontszámaiban (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom) a kortikoszteroid injekció beadását követő 24 órában a ravasztujj, de Quervains tenosynovitis vagy kéztőalagút szindróma esetén. vagy helyi érzéstelenítés nélkül.
24 óra
Fájdalom vizuális analóg skála pontszáma az injekció beadásakor
Időkeret: Azonnali
Vizsgálja meg, hogy van-e különbség a fájdalom vizuális analóg skála pontszámaiban (ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom) a kortikoszteroid injekció beadásakor a trigger ujj, de Quervains tenosynovitis vagy kéztőalagút szindróma esetén, ha a helyi érzéstelenítés nélkül.
Azonnali
Fájdalom és funkcionális veszteség
Időkeret: 3 óra
Vizsgálja meg a különbséget a szükséges kiegészítő fájdalomcsillapításban és a kéz funkcionális használatában az első 3 órában a kortikoszteroid injekciót követő első 3 órában a trigger ujj, de Quervains tenosynovitis vagy kéztőalagút szindróma esetén helyi érzéstelenítővel vagy anélkül.
3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. február 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. augusztus 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 259336

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carpalis alagút szindróma

Klinikai vizsgálatok a 1 ml triamcinolon (40 mg/1 ml)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel