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Lo studio SToICAL - L'iniezione nei tessuti molli di corticosteroidi e studio anestetico locale (SToICAL)

29 luglio 2025 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Studio sull'iniezione di corticosteroidi nei tessuti molli e anestetico locale: uno studio di controllo randomizzato di non inferiorità in un unico sito che valuta il dolore dopo iniezioni di corticosteroidi nei tessuti molli con e senza anestetico locale

Alcune condizioni della mano possono essere trattate con un'iniezione di steroidi. Alcuni medici mescolano lo steroide con l'anestetico locale nella speranza che il paziente provi meno dolore dopo l'iniezione. Alcuni medici non lo fanno. Non è noto se l'aggiunta di anestetico locale allo steroide migliori il dolore del paziente dopo l'iniezione.

Lo scopo generale dello studio è vedere se l'uso di anestetico locale nell'iniezione di steroidi fa la differenza per il dolore dei pazienti. Se lo studio mostra che l'uso di anestetico locale migliora il dolore dei pazienti, allora i ricercatori dovrebbero continuare a usarlo. In caso contrario, gli investigatori dovrebbero smettere di somministrare ai pazienti farmaci non necessari, il che farebbe anche risparmiare tempo e denaro al SSN.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di controllo randomizzato di non inferiorità, in cieco, con paziente e valutatore, di pazienti con diagnosi clinica di dito a scatto, tenosinovite di de Quervains o sindrome del tunnel carpale, trattati con un'iniezione di corticosteroidi co-somministrata con o senza anestesia locale.

L'obiettivo è determinare se il dolore provato durante le 24 ore successive a un'iniezione di corticosteroidi alla mano e al polso non sia peggiore (non inferiore a) del dolore provato dopo un'iniezione di corticosteroidi e anestetico locale.

L'esito primario è indagare se vi è una differenza nei punteggi VAS del dolore a 1 ora dopo un'iniezione di corticosteroidi per il dito a scatto, la tenosinovite di de Quervains o la sindrome del tunnel carpale co-somministrati con o senza anestesia locale. Gli esiti secondari esaminano le differenze nei punteggi VAS del dolore entro le prime 24 ore dopo l'iniezione, al momento dell'iniezione e indagano sugli effetti sulla funzione della mano.

I pazienti che frequentano le cliniche ambulatoriali elettive della mano e del polso presso l'University Hospitals Plymouth NHS Trust con una diagnosi clinica di dito a scatto, tenosinovite di de Quervains e sindrome del tunnel carpale saranno sottoposti a screening per l'idoneità al reclutamento.

Saranno inclusi tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni con diagnosi clinica di dito a scatto, tenosinovite di de Quervains o sindrome del tunnel carpale e che sono in grado di fornire il consenso informato scritto per il trattamento. I pazienti saranno esclusi se hanno subito un precedente intervento chirurgico o iniezione di corticosteroidi per la condizione da trattare nel sito considerato per l'iniezione. Una precedente iniezione di corticosteroidi in un'altra parte della mano non esclude un paziente dallo studio. Saranno escluse le donne in gravidanza, che allattano o che hanno una storia di ipersensibilità ai corticosteroidi o agli anestetici locali.

Lo studio durerà per un periodo di 12 mesi o fino a quando 100 pazienti non saranno stati reclutati per la sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maschile o femminile >/= 18 anni
  • Una diagnosi clinica di dito a scatto, tenosinovite di de Quervains o sindrome del tunnel carpale fatta da un medico consulente.
  • Il trattamento con iniezione di corticosteroidi è raccomandato dal medico e concordato con il paziente
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per la condizione da trattare nella posizione desiderata dell'iniezione
  • Precedente iniezione di steroidi per la condizione da trattare nella posizione di iniezione desiderata
  • Sospetto clinico di sepsi o infezione locale o sistematica
  • Storia di ipersensibilità al corticosteroide o all'anestetico locale
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapace di comprendere e completare i questionari di autovalutazione scritti in inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di corticosteroidi
Singola iniezione di 1 ml di triamcinolone (40 mg/1 ml)
Droga: 1ml di triamcinolone (40mg/1ml)
Singola iniezione di 1 ml di triamcinolone (40 mg/1 ml)
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroide e anestetico locale
Singola iniezione di 1 ml di triamcinolone (40 mg/1 ml) + 1 ml 1% di lidocaina
Droga: 1ml di triamcinolone (40mg/1ml)
Singola iniezione di 1 ml di triamcinolone (40 mg/1 ml)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva del dolore a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora
Indagare se c'è una differenza nei punteggi della scala analogica visiva del dolore (dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile) a 1 ora dopo un'iniezione di corticosteroidi per il dito a scatto, la tenosinovite di de Quervains o la sindrome del tunnel carpale co-somministrati con o senza anestesia locale.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi della scala analogica visiva del dolore durante le 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Indagare se c'è una differenza nei punteggi della scala analogica visiva del dolore (dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile) durante le 24 ore successive a un'iniezione di corticosteroidi per il dito a scatto, la tenosinovite di de Quervains o la sindrome del tunnel carpale co-somministrata con o senza anestesia locale.
24 ore
Punteggio della scala analogica visiva del dolore al momento dell'iniezione
Lasso di tempo: Immediato
Indagare se c'è una differenza nei punteggi della scala analogica visiva del dolore (dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile) al momento dell'iniezione di corticosteroidi per il dito a scatto, la tenosinovite di de Quervains o la sindrome del tunnel carpale co-somministrati con o senza anestesia locale.
Immediato
Dolore e perdita funzionale
Lasso di tempo: 3 ore
Indagare la differenza nell'analgesia aggiuntiva richiesta e nell'uso funzionale della mano durante le prime 3 ore successive a un'iniezione di corticosteroidi per il dito a scatto, la tenosinovite di de Quervains o la sindrome del tunnel carpale co-somministrati con o senza anestesia locale.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

21 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 259336

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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