O estudo SToICAL - a injeção de tecidos moles de corticosteróide e estudo de anestésico local (SToICAL)
O Estudo de Injeção de Corticosteróides e Anestésicos Locais em Tecidos Moles - Um Estudo de Controle Randomizado de Não Inferioridade em um Único Local para Avaliação da Dor Após Injeções de Corticosteróides em Tecidos Moles com e sem Anestésico Local
Algumas condições das mãos podem ser tratadas com uma injeção de esteroides. Alguns médicos misturam o esteróide com anestésico local na esperança de que o paciente sinta menos dor após a injeção. Alguns médicos não fazem isso. Não se sabe se a adição de anestésico local ao esteróide melhora a dor do paciente após a injeção.
O objetivo geral do estudo é verificar se o uso de anestésico local na injeção de esteroides faz diferença na dor dos pacientes. Se o estudo mostrar que o uso de anestésico local melhora a dor dos pacientes, os investigadores devem continuar a usá-lo. Caso contrário, os investigadores devem parar de dar medicamentos desnecessários aos pacientes, o que também economizaria tempo e dinheiro para o NHS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de controle randomizado de não-inferioridade, cego, de paciente e avaliador, em um único local, de pacientes com diagnóstico clínico de dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains ou síndrome do túnel do carpo, tratados com uma injeção de corticosteroide coadministrada com ou sem anestésico local.
O objetivo é determinar se a dor sentida durante as 24 horas após uma injeção de corticosteroide na mão e no punho não é pior do que (não é inferior) à dor sentida após uma injeção de corticosteroide e anestésico local.
O desfecho primário é investigar se há uma diferença nos escores VAS de dor em 1 hora após uma injeção de corticosteroide para dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains ou síndrome do túnel do carpo coadministrada com ou sem anestésico local. Os resultados secundários analisam as diferenças nos escores VAS de dor nas primeiras 24 horas após a injeção, no momento da injeção e indagam sobre os efeitos na função da mão.
Os pacientes atendidos em ambulatórios eletivos de mão e punho no University Hospitals Plymouth NHS Trust com diagnóstico clínico de dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains e síndrome do túnel do carpo serão avaliados para elegibilidade para recrutamento.
Serão incluídos todos os pacientes com idade superior a 18 anos com diagnóstico clínico de dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains ou síndrome do túnel do carpo e que sejam capazes de dar consentimento informado por escrito para o tratamento. Os pacientes serão excluídos se tiverem cirurgia prévia ou injeção de corticosteroide para a condição a ser tratada no local considerado para injeção. Uma injeção anterior de corticosteroide em outra parte da mão não exclui o paciente do estudo. Serão excluídas gestantes, lactantes ou com histórico de hipersensibilidade a corticosteróides ou anestésicos locais.
O estudo será executado por um período de 12 meses ou até que 100 pacientes tenham sido recrutados para o julgamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Matt Jones
- Número de telefone: 07763846709
- E-mail: m.jones16@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Charles Gozzard
- E-mail: charlesgozzard@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- Recrutamento
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contato:
- Chris Rollinson, PhD
- Número de telefone: 01752431045
- E-mail: crollinson@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades masculinas ou femininas >/= 18 anos
- Um diagnóstico clínico de dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains ou síndrome do túnel do carpo feito por um médico consultor.
- O tratamento com injeção de corticosteroide é recomendado pelo médico e acordado pelo paciente
- O paciente está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Critério de exclusão:
- Cirurgia anterior para a condição a ser tratada no local de injeção desejado
- Injeção anterior de esteróides para a condição a ser tratada no local desejado da injeção
- Suspeita clínica de sepse ou infecção local ou sistemática
- História de hipersensibilidade ao corticosteróide ou anestésico local
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Incapaz de entender e preencher questionários de autorrelato escritos em inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Injeção de corticosteróide
Injeção única de 1ml de triancinolona (40mg/1ml)
|
Injeção única de 1ml de triancinolona (40mg/1ml)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Injeção de corticosteróide e anestésico local
Injeção única de 1ml de triancinolona (40mg/1ml) + 1ml de lidocaína a 1%
|
Injeção única de 1ml de triancinolona (40mg/1ml)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escores da escala visual analógica de dor em 1 hora
Prazo: 1 hora
|
Investigue se há diferença nas pontuações da escala visual analógica de dor (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível) 1 hora após uma injeção de corticosteroide para dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains ou síndrome do túnel do carpo coadministrada com ou sem anestésico local.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores da escala visual analógica de dor durante 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Investigar se há diferença nas pontuações da escala visual analógica de dor (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível) durante as 24 horas após uma injeção de corticosteroide para dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains ou síndrome do túnel do carpo coadministrada com ou sem anestésico local.
|
24 horas
|
|
Pontuação da escala visual analógica de dor no momento da injeção
Prazo: Imediato
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Investigar se há diferença nas pontuações da escala visual analógica de dor (onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível) no momento da injeção de corticosteróide para dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains ou síndrome do túnel do carpo coadministrado com ou sem anestésico local.
|
Imediato
|
|
Dor e perda funcional
Prazo: 3 horas
|
Investigar a diferença na analgesia adicional necessária e no uso funcional da mão durante as primeiras 3 horas após uma injeção de corticosteroide para dedo em gatilho, tenossinovite de Quervains ou síndrome do túnel do carpo coadministrada com ou sem anestésico local.
|
3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Tendinopatia
- Aprisionamento do tendão
- Síndrome do túnel carpal
- Tenossinovite
- Distúrbio do Dedo em Gatilho
- Doença De Quervain
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
Outros números de identificação do estudo
- 259336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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