Badanie SToICAL — wstrzyknięcie do tkanki miękkiej kortykosteroidu i badanie znieczulenia miejscowego (SToICAL)
Badanie dotyczące iniekcji kortykosteroidów do tkanek miękkich i miejscowego środka znieczulającego – jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne typu non-inferiority oceniające ból po wstrzyknięciach kortykosteroidów do tkanek miękkich z miejscowym środkiem znieczulającym i bez niego
Niektóre choroby dłoni można leczyć zastrzykiem sterydowym. Niektórzy lekarze mieszają steryd z miejscowym środkiem znieczulającym w nadziei, że pacjent odczuje mniejszy ból po wstrzyknięciu. Niektórzy lekarze tego nie robią. Nie wiadomo, czy dodanie leku miejscowo znieczulającego do steroidu zmniejsza ból pacjenta po wstrzyknięciu.
Ogólnym celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie miejscowego środka znieczulającego w zastrzyku steroidowym ma wpływ na ból pacjentów. Jeśli badanie wykaże, że stosowanie miejscowego środka znieczulającego zmniejsza ból pacjentów, badacze powinni kontynuować jego stosowanie. Jeśli nie, badacze powinni przestać podawać pacjentom niepotrzebne leki, co również zaoszczędziłoby czas i pieniądze NHS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest jednoośrodkowym, zaślepionym pacjentem i oceniającym, randomizowanym badaniem kontrolnym typu non-inferiority, obejmującym pacjentów z rozpoznaniem klinicznym palca cynowego, zapaleniem pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespołem cieśni nadgarstka, leczonych kortykosteroidami we wstrzyknięciach podawanych jednocześnie z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez niego.
Celem jest ustalenie, czy ból odczuwany w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu kortykosteroidu do ręki i nadgarstka nie jest gorszy (nie gorszy) od bólu odczuwanego po wstrzyknięciu kortykosteroidu i środka miejscowo znieczulającego.
Głównym celem jest zbadanie, czy istnieje różnica w ocenie bólu w skali VAS po 1 godzinie od wstrzyknięcia kortykosteroidu na palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, podawanych jednocześnie z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez niego. Wyniki drugorzędowe dotyczą różnic w wynikach VAS bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu, w czasie wstrzyknięcia i pytają o wpływ na funkcję ręki.
Pacjenci uczęszczający do planowych przychodni ręki i nadgarstka w szpitalach uniwersyteckich Plymouth NHS Trust z kliniczną diagnozą palca cynowego, zapalenia pochewki ścięgna de Quervainsa i zespołu cieśni nadgarstka będą sprawdzani pod kątem kwalifikacji do rekrutacji.
Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z kliniczną diagnozą palca cynowego, zapaleniem pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespołem cieśni nadgarstka, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na leczenie, zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej przeszli operację lub wstrzyknięcie kortykosteroidu z powodu leczonego stanu w miejscu, w którym ma zostać wykonany wstrzyknięcie. Wcześniejsze wstrzyknięcie kortykosteroidu w inne miejsce dłoni nie wyklucza pacjenta z badania. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub mające w wywiadzie nadwrażliwość na kortykosteroidy lub środki miejscowo znieczulające zostaną wykluczone.
Badanie będzie trwało 12 miesięcy lub do momentu zrekrutowania 100 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku >/= 18 lat
- Rozpoznanie kliniczne palca cynowego, zapalenia pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespołu cieśni nadgarstka postawione przez lekarza konsultanta.
- Leczenie zastrzykami z kortykosteroidów jest zalecane przez lekarza i uzgadniane z pacjentką
- Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja leczonego schorzenia w żądanym miejscu wstrzyknięcia
- Poprzednie wstrzyknięcie steroidu w leczonym stanie w pożądane miejsce wstrzyknięcia
- Kliniczne podejrzenie miejscowej lub systematycznej posocznicy lub zakażenia
- Historia nadwrażliwości na kortykosteroid lub środek miejscowo znieczulający
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Nie jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy samoopisowych napisanych w języku angielskim
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie kortykosteroidów
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml triamcynolonu (40 mg/1 ml)
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml triamcynolonu (40 mg/1 ml)
|
|
Aktywny komparator: Kortykosteroid i miejscowe wstrzyknięcie znieczulenia
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml triamcynolonu (40 mg/1 ml) + 1 ml 1% lidokainy
|
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml triamcynolonu (40 mg/1 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zbadać, czy istnieje różnica w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych) po 1 godzinie od wstrzyknięcia kortykosteroidu na palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, podawane jednocześnie z lub bez znieczulenia miejscowego.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w wizualnej skali analogowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Zbadać, czy istnieje różnica w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych) w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu kortykosteroidu w palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, lub bez znieczulenia miejscowego.
|
24 godziny
|
|
Ból w wizualnej skali analogowej w momencie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
|
Zbadać, czy istnieje różnica w wynikach wizualnej skali analogowej bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych) w czasie wstrzyknięcia kortykosteroidu w palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, podawane jednocześnie z lub bez znieczulenia miejscowego.
|
Natychmiastowy
|
|
Ból i utrata funkcjonalności
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zbadaj różnicę w wymaganym dodatkowym znieczuleniu i funkcjonalnym używaniu ręki w ciągu pierwszych 3 godzin po wstrzyknięciu kortykosteroidu na palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, podawanych jednocześnie z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez niego.
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby mięśni
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Tendinopatia
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Uwięzienie ścięgna
- Zespół cieśni nadgarstka
- Zapalenie pochewki ścięgna
- Choroba De Quervaina
- Zaburzenie palca spustowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Triamcynolon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 259336
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .