Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SToICAL — wstrzyknięcie do tkanki miękkiej kortykosteroidu i badanie znieczulenia miejscowego (SToICAL)

27 września 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Plymouth NHS Trust

Badanie dotyczące iniekcji kortykosteroidów do tkanek miękkich i miejscowego środka znieczulającego – jednoośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne typu non-inferiority oceniające ból po wstrzyknięciach kortykosteroidów do tkanek miękkich z miejscowym środkiem znieczulającym i bez niego

Niektóre choroby dłoni można leczyć zastrzykiem sterydowym. Niektórzy lekarze mieszają steryd z miejscowym środkiem znieczulającym w nadziei, że pacjent odczuje mniejszy ból po wstrzyknięciu. Niektórzy lekarze tego nie robią. Nie wiadomo, czy dodanie leku miejscowo znieczulającego do steroidu zmniejsza ból pacjenta po wstrzyknięciu.

Ogólnym celem badania jest sprawdzenie, czy zastosowanie miejscowego środka znieczulającego w zastrzyku steroidowym ma wpływ na ból pacjentów. Jeśli badanie wykaże, że stosowanie miejscowego środka znieczulającego zmniejsza ból pacjentów, badacze powinni kontynuować jego stosowanie. Jeśli nie, badacze powinni przestać podawać pacjentom niepotrzebne leki, co również zaoszczędziłoby czas i pieniądze NHS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoośrodkowym, zaślepionym pacjentem i oceniającym, randomizowanym badaniem kontrolnym typu non-inferiority, obejmującym pacjentów z rozpoznaniem klinicznym palca cynowego, zapaleniem pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespołem cieśni nadgarstka, leczonych kortykosteroidami we wstrzyknięciach podawanych jednocześnie z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez niego.

Celem jest ustalenie, czy ból odczuwany w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu kortykosteroidu do ręki i nadgarstka nie jest gorszy (nie gorszy) od bólu odczuwanego po wstrzyknięciu kortykosteroidu i środka miejscowo znieczulającego.

Głównym celem jest zbadanie, czy istnieje różnica w ocenie bólu w skali VAS po 1 godzinie od wstrzyknięcia kortykosteroidu na palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, podawanych jednocześnie z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez niego. Wyniki drugorzędowe dotyczą różnic w wynikach VAS bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po wstrzyknięciu, w czasie wstrzyknięcia i pytają o wpływ na funkcję ręki.

Pacjenci uczęszczający do planowych przychodni ręki i nadgarstka w szpitalach uniwersyteckich Plymouth NHS Trust z kliniczną diagnozą palca cynowego, zapalenia pochewki ścięgna de Quervainsa i zespołu cieśni nadgarstka będą sprawdzani pod kątem kwalifikacji do rekrutacji.

Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat z kliniczną diagnozą palca cynowego, zapaleniem pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespołem cieśni nadgarstka, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na leczenie, zostaną włączeni do badania. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wcześniej przeszli operację lub wstrzyknięcie kortykosteroidu z powodu leczonego stanu w miejscu, w którym ma zostać wykonany wstrzyknięcie. Wcześniejsze wstrzyknięcie kortykosteroidu w inne miejsce dłoni nie wyklucza pacjenta z badania. Osoby w ciąży, karmiące piersią lub mające w wywiadzie nadwrażliwość na kortykosteroidy lub środki miejscowo znieczulające zostaną wykluczone.

Badanie będzie trwało 12 miesięcy lub do momentu zrekrutowania 100 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku >/= 18 lat
  • Rozpoznanie kliniczne palca cynowego, zapalenia pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespołu cieśni nadgarstka postawione przez lekarza konsultanta.
  • Leczenie zastrzykami z kortykosteroidów jest zalecane przez lekarza i uzgadniane z pacjentką
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja leczonego schorzenia w żądanym miejscu wstrzyknięcia
  • Poprzednie wstrzyknięcie steroidu w leczonym stanie w pożądane miejsce wstrzyknięcia
  • Kliniczne podejrzenie miejscowej lub systematycznej posocznicy lub zakażenia
  • Historia nadwrażliwości na kortykosteroid lub środek miejscowo znieczulający
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie jest w stanie zrozumieć i wypełnić kwestionariuszy samoopisowych napisanych w języku angielskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml triamcynolonu (40 mg/1 ml)
Lek: 1ml triamcynolonu (40mg/1ml)
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml triamcynolonu (40 mg/1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Kortykosteroid i zastrzyk miejscowego środka znieczulającego
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml triamcynolonu (40 mg/1 ml) + 1 ml 1% lidokainy
Lek: 1ml triamcynolonu (40mg/1ml)
Pojedyncze wstrzyknięcie 1 ml triamcynolonu (40 mg/1 ml)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej po 1 godzinie
Ramy czasowe: 1 godzina
Zbadać, czy istnieje różnica w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych) po 1 godzinie od wstrzyknięcia kortykosteroidu na palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, podawane jednocześnie z lub bez znieczulenia miejscowego.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Zbadać, czy istnieje różnica w wynikach wizualnej analogowej skali bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych) w ciągu 24 godzin po wstrzyknięciu kortykosteroidu w palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, lub bez znieczulenia miejscowego.
24 godziny
Ból w wizualnej skali analogowej w momencie wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Natychmiastowy
Zbadać, czy istnieje różnica w wynikach wizualnej skali analogowej bólu (gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych) w czasie wstrzyknięcia kortykosteroidu w palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, podawane jednocześnie z lub bez znieczulenia miejscowego.
Natychmiastowy
Ból i utrata funkcjonalności
Ramy czasowe: 3 godziny
Zbadaj różnicę w wymaganym dodatkowym znieczuleniu i funkcjonalnym używaniu ręki w ciągu pierwszych 3 godzin po wstrzyknięciu kortykosteroidu na palec spustowy, zapalenie pochewki ścięgna de Quervainsa lub zespół cieśni nadgarstka, podawanych jednocześnie z miejscowym środkiem znieczulającym lub bez niego.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 259336

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Badania kliniczne na 1ml triamcynolonu (40mg/1ml)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj