El estudio SToICAL: el estudio de inyección de corticosteroides y anestésico local en tejidos blandos (SToICAL)
El estudio de inyección de corticosteroides y anestésico local en tejidos blandos: un ensayo de control aleatorizado de no inferioridad en un solo sitio que evalúa el dolor después de las inyecciones de corticosteroides en tejidos blandos con y sin anestésico local
Algunas condiciones de la mano se pueden tratar con una inyección de esteroides. Algunos médicos mezclan el esteroide con anestésico local con la esperanza de que el paciente experimente menos dolor después de la inyección. Algunos médicos no hacen esto. No se sabe si agregar anestésico local al esteroide mejora el dolor del paciente después de la inyección.
El objetivo general del estudio es ver si el uso de anestesia local en la inyección de esteroides hace una diferencia en el dolor de los pacientes. Si el estudio muestra que el uso de anestesia local mejora el dolor de los pacientes, los investigadores deberían continuar usándola. De lo contrario, los investigadores deberían dejar de administrar a los pacientes medicamentos innecesarios, lo que también ahorraría tiempo y dinero al NHS.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo de control aleatorizado de no inferioridad, cegado por el paciente y el evaluador, de un solo sitio, de pacientes con un diagnóstico clínico de dedo en gatillo, tenosinovitis de De Quervain o síndrome del túnel carpiano, tratados con una inyección de corticosteroides coadministrada con o sin anestesia local.
El objetivo es determinar si el dolor experimentado durante las 24 horas posteriores a una inyección de corticosteroides en la mano y la muñeca no es peor (no inferior) que el dolor experimentado después de una inyección de corticosteroides y anestésico local.
El resultado primario es investigar si hay una diferencia en las puntuaciones de la EVA del dolor una hora después de una inyección de corticosteroides para el dedo en resorte, la tenosinovitis de De Quervain o el síndrome del túnel carpiano administrados conjuntamente con o sin anestesia local. Los resultados secundarios analizan las diferencias en las puntuaciones de la EVA del dolor dentro de las primeras 24 horas después de la inyección, en el momento de la inyección y preguntan sobre los efectos en la función de la mano.
Los pacientes que asisten a clínicas ambulatorias electivas de manos y muñecas en University Hospitals Plymouth NHS Trust con un diagnóstico clínico de dedo en gatillo, tenosinovitis de De Quervain y síndrome del túnel carpiano serán evaluados para determinar su elegibilidad para el reclutamiento.
Se incluirán todos los pacientes mayores de 18 años con diagnóstico clínico de dedo en gatillo, tenosinovitis de De Quervain o síndrome del túnel carpiano y que puedan dar su consentimiento informado por escrito para el tratamiento. Los pacientes serán excluidos si han tenido cirugía previa o inyección de corticosteroides por la condición que se está tratando en el sitio considerado para la inyección. Una inyección previa de corticosteroides en otra parte de la mano no excluye a un paciente del ensayo. Se excluirán aquellas que estén embarazadas, en período de lactancia o que tengan antecedentes de hipersensibilidad a los corticoides o anestésicos locales.
El estudio tendrá una duración de 12 meses o hasta que se hayan reclutado 100 pacientes para el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, PL6 8DH
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad masculina o femenina >/= 18 años
- Un diagnóstico clínico de dedo en gatillo, tenosinovitis de De Quervain o síndrome del túnel carpiano realizado por un médico consultor.
- El tratamiento con inyección de corticosteroides es recomendado por el médico y aceptado por el paciente.
- El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa para la afección que se está tratando en el lugar deseado para la inyección
- Inyección previa de esteroides para la afección que se está tratando en el lugar deseado para la inyección
- Sospecha clínica de sepsis o infección local o sistemática
- Antecedentes de hipersensibilidad al corticoesteroide o al anestésico local
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incapaz de comprender y completar cuestionarios de autoinforme escritos en inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección de corticosteroides
Inyección única de 1 ml de triamcinolona (40 mg/1 ml)
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Inyección única de 1ml de triamcinolona (40mg/1ml)
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Comparador activo: Inyección de anestésicos corticosteroides y locales
Inyección única de 1 ml de triamcinolona (40 mg/1 ml) + 1 ml 1% de lidocaína
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Inyección única de 1ml de triamcinolona (40mg/1ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala analógica visual del dolor a la hora
Periodo de tiempo: 1 hora
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Investigar si hay una diferencia en las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor (donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible) 1 hora después de una inyección de corticosteroides para el dedo en gatillo, la tenosinovitis de De Quervain o el síndrome del túnel carpiano coadministrados con o sin anestesia local.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de la escala analógica visual del dolor durante 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Investigar si hay una diferencia en las puntuaciones de la escala análoga visual del dolor (donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible) durante las 24 horas posteriores a una inyección de corticosteroides para el dedo en gatillo, la tenosinovitis de De Quervain o el síndrome del túnel carpiano coadministrados con o sin anestesia local.
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24 horas
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Puntuación de la escala analógica visual del dolor en el momento de la inyección
Periodo de tiempo: Inmediato
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Investigar si hay una diferencia en las puntuaciones de la escala analógica visual del dolor (donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible) en el momento de la inyección de corticosteroides para el dedo en gatillo, la tenosinovitis de De Quervain o el síndrome del túnel carpiano coadministrados con o sin anestesia local.
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Inmediato
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Dolor y pérdida funcional
Periodo de tiempo: 3 horas
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Investigar la diferencia en la analgesia adicional requerida y en el uso funcional de la mano durante las primeras 3 horas después de una inyección de corticosteroides para el dedo en resorte, la tenosinovitis de De Quervain o el síndrome del túnel carpiano coadministrados con o sin anestesia local.
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3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Charles Gozzard, MD, University Hospital Plymouth NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Musculares
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Tendinopatía
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Atrapamiento del tendón
- Síndrome del túnel carpiano
- Enfermedad de De Quervain
- Trastorno del dedo en gatillo
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 259336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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