Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SToICAL-tutkimus – Kortikosteroidin pehmytkudosinjektio ja paikallispuudutustutkimus (SToICAL)

tiistai 27. syyskuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Plymouth NHS Trust

Kortikosteroidi- ja paikallispuudutteen pehmytkudosruiske -tutkimus – yksittäinen, satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan kipua pehmytkudoskortikosteroidi-injektioiden jälkeen paikallispuudutuksella ja ilman

Joitakin käsien sairauksia voidaan hoitaa steroidi-injektiolla. Jotkut lääkärit sekoittavat steroidia paikallispuudutteen kanssa siinä toivossa, että potilas kokee vähemmän kipua injektion jälkeen. Jotkut lääkärit eivät tee tätä. Ei tiedetä, parantaako paikallispuudutteen lisääminen steroidiin potilaan kipua injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on selvittää, vaikuttaako paikallispuudutteen käyttö steroidi-injektiossa potilaiden kipuun. Jos tutkimus osoittaa, että paikallispuudutuksen käyttö parantaa potilaiden kipua, tutkijoiden tulee jatkaa sen käyttöä. Jos ei, tutkijoiden tulisi lopettaa tarpeettoman lääkityksen antaminen potilaille, mikä säästäisi myös NHS:n aikaa ja rahaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden paikan, potilas- ja arvioijasokkoutettu, non-inferiority satunnaistettu kontrollitutkimus potilailla, joilla on kliininen diagnoosi laukaisinsormi, de Quervainsin tenosynoviitti tai rannekanavaoireyhtymä ja joita hoidetaan kortikosteroidi-injektiolla paikallispuudutteen kanssa tai ilman sitä.

Tavoitteena on selvittää, onko 24 tunnin aikana koettu kipu kortikosteroidi-injektion jälkeen käteen ja ranteeseen pahempi kuin (ei huonompi) kuin kortikosteroidi- ja paikallispuudutusinjektion jälkeen koettu kipu.

Ensisijaisena tuloksena on tutkia, onko kivun VAS-pisteissä eroa 1 tunnin kuluttua kortikosteroidi-injektiosta liipaisinsormeen, de Quervainsin tenosynoviittiin tai rannekanavaoireyhtymään, kun sitä annetaan samanaikaisesti paikallispuudutuksen kanssa tai ilman. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan eroja kivun VAS-pisteissä ensimmäisten 24 tunnin aikana injektion jälkeen, injektiohetkellä ja tiedustelevat vaikutuksia käden toimintaan.

Yliopistosairaaloiden Plymouth NHS Trustin valinnaisilla käsi- ja rannepoliklinikoilla käyvät potilaat, joilla on kliininen diagnoosi liipaisinsormi, de Quervainsin tenosynoviitti ja rannekanavaoireyhtymä, tutkitaan työhönottokelpoisuuden varalta.

Mukaan otetaan kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi laukaisinsormi, de Quervainsin tenosynoviitti tai rannekanavaoireyhtymä ja jotka voivat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen hoitoon. Potilaat suljetaan pois, jos heille on aiemmin tehty leikkaus tai kortikosteroidi-injektio hoidettavana olevaan pistoskohtaan. Aiempi kortikosteroidi-injektio muualle käteen ei sulje potilasta pois tutkimuksesta. Raskaana olevat, imettävät tai yliherkkyys kortikosteroideille tai paikallispuudutettaville potilaille suljetaan pois.

Tutkimus kestää 12 kuukautta tai kunnes 100 potilasta on rekrytoitu tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten ikä >/= 18 vuotta
  • Konsulttilääkärin tekemä kliininen diagnoosi laukaisinsormesta, de Quervainsin tenosynoviittista tai rannekanavaoireyhtymästä.
  • Lääkäri suosittelee hoitoa kortikosteroidi-injektiolla, ja potilas hyväksyy sen
  • Potilas on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi leikkaus hoidettavan tilan vuoksi halutussa injektiokohdassa
  • Edellinen steroidi-injektio hoidettavaan sairauteen haluttuun pistospaikkaan
  • Kliininen epäily paikallisesta tai systemaattisesta sepsisestä tai infektiosta
  • Aiempi yliherkkyys kortikosteroidille tai paikallispuudutteelle
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • En ymmärrä ja täytä englanninkielisiä kyselylomakkeita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kortikosteroidi-injektio
Yksi injektio 1 ml triamsinolonia (40 mg/1 ml)
Lääke: 1 ml triamsinolonia (40 mg / 1 ml)
Yksi injektio 1 ml triamsinolonia (40 mg/1 ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Kortikosteroidi- ja paikallispuudutusruiske
Yksi injektio 1 ml triamsinolonia (40 mg/1 ml) + 1 ml 1 % lidokaiinia
Lääke: 1 ml triamsinolonia (40 mg / 1 ml)
Yksi injektio 1 ml triamsinolonia (40 mg/1 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaalinen analoginen asteikon pisteet 1 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 1 tunti
Tutki, onko eroa kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteissä (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu) 1 tunnin kuluttua kortikosteroidi-injektiosta liipaisinsormeen, de Quervainsin tenosynoviittiin tai rannekanavaoireyhtymään, jota annetaan samanaikaisesti tai ilman paikallispuudutusta.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun visuaaliset analogiset pisteet 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 24 tuntia
Tutki, onko eroa kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteissä (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu) 24 tunnin aikana kortikosteroidi-injektion jälkeen liipaisinsormeen, de Quervainsin tenosynoviittiin tai rannekanavaoireyhtymään annettuna samanaikaisesti tai ilman paikallispuudutusta.
24 tuntia
Kivun visuaalinen analoginen pistemäärä injektiohetkellä
Aikaikkuna: Välitön
Tutki, onko eroa kivun visuaalisen analogisen asteikon pisteissä (jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu) kortikosteroidi-injektion aikana liipaisinsormeen, de Quervainsin tenosynoviittiin tai rannekanavaoireyhtymään, jota annetaan samanaikaisesti tai ilman paikallispuudutusta.
Välitön
Kipu ja toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 tuntia
Selvitä ero tarvittavassa lisäkipulääkkeessä ja käden toiminnallisessa käytössä ensimmäisten 3 tunnin aikana kortikosteroidi-injektion jälkeen liipaisinsormeen, de Quervainsin tenosynoviittiin tai rannekanavaoireyhtymään annettuna samanaikaisesti paikallispuudutuksen kanssa tai ilman sitä.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Plymouth NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 15. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 259336

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1 ml triamsinolonia (40 mg / 1 ml)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa