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L'étude SToICAL - L'étude sur l'injection de corticostéroïdes et d'anesthésiques locaux dans les tissus mous (SToICAL)

27 septembre 2022 mis à jour par: University Hospital Plymouth NHS Trust

L'étude sur l'injection de corticostéroïdes dans les tissus mous et d'anesthésiques locaux - Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité sur un seul site évaluant la douleur après des injections de corticostéroïdes dans les tissus mous avec et sans anesthésique local

Certaines affections de la main peuvent être traitées avec une injection de stéroïdes. Certains médecins mélangent le stéroïde avec un anesthésique local dans l'espoir que le patient ressentira moins de douleur après l'injection. Certains médecins ne le font pas. On ne sait pas si l'ajout d'un anesthésique local au stéroïde améliore la douleur du patient après l'injection.

L'objectif global de l'étude est de voir si l'utilisation d'un anesthésique local dans l'injection de stéroïdes fait une différence dans la douleur des patients. Si l'étude montre que l'utilisation d'un anesthésique local améliore la douleur des patients, les chercheurs doivent continuer à l'utiliser. Si ce n'est pas le cas, les enquêteurs devraient cesser de donner aux patients des médicaments inutiles, ce qui permettrait également au NHS d'économiser du temps et de l'argent.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, en aveugle du patient et de l'évaluateur, à site unique, portant sur des patients présentant un diagnostic clinique de doigt à ressaut, de ténosynovite de Quervains ou de syndrome du canal carpien, traités par une injection de corticostéroïde co-administrée avec ou sans anesthésie locale.

L'objectif est de déterminer si la douleur ressentie au cours des 24 heures suivant une injection de corticoïde à la main et au poignet n'est pas pire (pas inférieure à) la douleur ressentie après une injection de corticoïde et d'anesthésique local.

Le critère de jugement principal est d'étudier s'il existe une différence dans les scores EVA de la douleur à 1 heure après une injection de corticostéroïde pour doigt à ressaut, ténosynovite de Quervains ou syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale. Les critères de jugement secondaires examinent les différences dans les scores EVA de la douleur dans les premières 24 heures après l'injection, au moment de l'injection et s'enquièrent des effets sur la fonction de la main.

Les patients fréquentant les cliniques ambulatoires électives de la main et du poignet du University Hospitals Plymouth NHS Trust avec un diagnostic clinique de doigt à gâchette, de ténosynovite de Quervains et de syndrome du canal carpien seront sélectionnés pour être éligibles au recrutement.

Tous les patients âgés de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique de doigt à ressaut, de ténosynovite de Quervains ou de syndrome du canal carpien et qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit au traitement seront inclus. Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une intervention chirurgicale ou une injection de corticostéroïdes pour l'affection traitée au site considéré pour l'injection. Une injection antérieure de corticostéroïde ailleurs dans la main n'exclut pas un patient de l'essai. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux corticostéroïdes ou aux anesthésiques locaux seront exclues.

L'étude se déroulera sur une période de 12 mois ou jusqu'à ce que 100 patients aient été recrutés pour l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Recrutement
        • University Hospitals Plymouth NHS Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge masculin ou féminin >/= 18 ans
  • Un diagnostic clinique de doigt à ressaut, de ténosynovite de Quervains ou de syndrome du canal carpien posé par un médecin consultant.
  • Le traitement par injection de corticoïdes est recommandé par le médecin et accepté par le patient
  • Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour la condition traitée à l'emplacement d'injection souhaité
  • Injection précédente de stéroïdes pour la condition traitée à l'emplacement d'injection souhaité
  • Suspicion clinique de septicémie ou d'infection locale ou systématique
  • Antécédents d'hypersensibilité au corticoïde ou à l'anesthésique local
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Incapable de comprendre et de remplir des questionnaires d'auto-évaluation rédigés en anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Injection de corticoïdes
Injection unique de 1ml de triamcinolone (40mg/1ml)
Injection unique de 1ml de triamcinolone (40mg/1ml)
ACTIVE_COMPARATOR: Injection de corticostéroïde et d'anesthésique local
Injection unique de 1ml de triamcinolone (40mg/1ml) + 1ml de Lidocaïne 1%
Injection unique de 1ml de triamcinolone (40mg/1ml)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur à 1 heure
Délai: 1 heure
Rechercher s'il existe une différence dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible) 1 heure après une injection de corticostéroïde pour le doigt à ressaut, la ténosynovite de Quervains ou le syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur pendant 24 heures
Délai: 24 heures
Rechercher s'il existe une différence dans les scores de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible) au cours des 24 heures suivant une injection de corticostéroïde pour le doigt à ressaut, la ténosynovite de Quervains ou le syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale.
24 heures
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur au moment de l'injection
Délai: Immédiat
Rechercher s'il existe une différence dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible) au moment de l'injection de corticostéroïde pour le doigt à ressaut, la ténosynovite de Quervains ou le syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale.
Immédiat
Douleur et perte fonctionnelle
Délai: 3 heures
Rechercher la différence dans l'analgésie supplémentaire nécessaire et dans l'utilisation fonctionnelle de la main pendant les 3 premières heures suivant une injection de corticoïde pour doigt à ressaut, ténosynovite de Quervains ou syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 février 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 août 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2020

Première publication (RÉEL)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 1ml de triamcinolone (40mg/1ml)

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