- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04253457
L'étude SToICAL - L'étude sur l'injection de corticostéroïdes et d'anesthésiques locaux dans les tissus mous (SToICAL)
L'étude sur l'injection de corticostéroïdes dans les tissus mous et d'anesthésiques locaux - Un essai contrôlé randomisé de non-infériorité sur un seul site évaluant la douleur après des injections de corticostéroïdes dans les tissus mous avec et sans anesthésique local
Certaines affections de la main peuvent être traitées avec une injection de stéroïdes. Certains médecins mélangent le stéroïde avec un anesthésique local dans l'espoir que le patient ressentira moins de douleur après l'injection. Certains médecins ne le font pas. On ne sait pas si l'ajout d'un anesthésique local au stéroïde améliore la douleur du patient après l'injection.
L'objectif global de l'étude est de voir si l'utilisation d'un anesthésique local dans l'injection de stéroïdes fait une différence dans la douleur des patients. Si l'étude montre que l'utilisation d'un anesthésique local améliore la douleur des patients, les chercheurs doivent continuer à l'utiliser. Si ce n'est pas le cas, les enquêteurs devraient cesser de donner aux patients des médicaments inutiles, ce qui permettrait également au NHS d'économiser du temps et de l'argent.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé randomisé de non-infériorité, en aveugle du patient et de l'évaluateur, à site unique, portant sur des patients présentant un diagnostic clinique de doigt à ressaut, de ténosynovite de Quervains ou de syndrome du canal carpien, traités par une injection de corticostéroïde co-administrée avec ou sans anesthésie locale.
L'objectif est de déterminer si la douleur ressentie au cours des 24 heures suivant une injection de corticoïde à la main et au poignet n'est pas pire (pas inférieure à) la douleur ressentie après une injection de corticoïde et d'anesthésique local.
Le critère de jugement principal est d'étudier s'il existe une différence dans les scores EVA de la douleur à 1 heure après une injection de corticostéroïde pour doigt à ressaut, ténosynovite de Quervains ou syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale. Les critères de jugement secondaires examinent les différences dans les scores EVA de la douleur dans les premières 24 heures après l'injection, au moment de l'injection et s'enquièrent des effets sur la fonction de la main.
Les patients fréquentant les cliniques ambulatoires électives de la main et du poignet du University Hospitals Plymouth NHS Trust avec un diagnostic clinique de doigt à gâchette, de ténosynovite de Quervains et de syndrome du canal carpien seront sélectionnés pour être éligibles au recrutement.
Tous les patients âgés de plus de 18 ans présentant un diagnostic clinique de doigt à ressaut, de ténosynovite de Quervains ou de syndrome du canal carpien et qui sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit au traitement seront inclus. Les patients seront exclus s'ils ont déjà subi une intervention chirurgicale ou une injection de corticostéroïdes pour l'affection traitée au site considéré pour l'injection. Une injection antérieure de corticostéroïde ailleurs dans la main n'exclut pas un patient de l'essai. Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont des antécédents d'hypersensibilité aux corticostéroïdes ou aux anesthésiques locaux seront exclues.
L'étude se déroulera sur une période de 12 mois ou jusqu'à ce que 100 patients aient été recrutés pour l'essai.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matt Jones
- Numéro de téléphone: 07763846709
- E-mail: m.jones16@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Charles Gozzard
- E-mail: charlesgozzard@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Recrutement
- University Hospitals Plymouth NHS Trust
-
Contact:
- Chris Rollinson, PhD
- Numéro de téléphone: 01752431045
- E-mail: crollinson@nhs.net
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge masculin ou féminin >/= 18 ans
- Un diagnostic clinique de doigt à ressaut, de ténosynovite de Quervains ou de syndrome du canal carpien posé par un médecin consultant.
- Le traitement par injection de corticoïdes est recommandé par le médecin et accepté par le patient
- Le patient est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Chirurgie antérieure pour la condition traitée à l'emplacement d'injection souhaité
- Injection précédente de stéroïdes pour la condition traitée à l'emplacement d'injection souhaité
- Suspicion clinique de septicémie ou d'infection locale ou systématique
- Antécédents d'hypersensibilité au corticoïde ou à l'anesthésique local
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Incapable de comprendre et de remplir des questionnaires d'auto-évaluation rédigés en anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Injection de corticoïdes
Injection unique de 1ml de triamcinolone (40mg/1ml)
|
Injection unique de 1ml de triamcinolone (40mg/1ml)
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ACTIVE_COMPARATOR: Injection de corticostéroïde et d'anesthésique local
Injection unique de 1ml de triamcinolone (40mg/1ml) + 1ml de Lidocaïne 1%
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Injection unique de 1ml de triamcinolone (40mg/1ml)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur à 1 heure
Délai: 1 heure
|
Rechercher s'il existe une différence dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible) 1 heure après une injection de corticostéroïde pour le doigt à ressaut, la ténosynovite de Quervains ou le syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale.
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur pendant 24 heures
Délai: 24 heures
|
Rechercher s'il existe une différence dans les scores de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible) au cours des 24 heures suivant une injection de corticostéroïde pour le doigt à ressaut, la ténosynovite de Quervains ou le syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale.
|
24 heures
|
Score de l'échelle visuelle analogique de la douleur au moment de l'injection
Délai: Immédiat
|
Rechercher s'il existe une différence dans les scores de l'échelle visuelle analogique de la douleur (où 0 correspond à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible) au moment de l'injection de corticostéroïde pour le doigt à ressaut, la ténosynovite de Quervains ou le syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale.
|
Immédiat
|
Douleur et perte fonctionnelle
Délai: 3 heures
|
Rechercher la différence dans l'analgésie supplémentaire nécessaire et dans l'utilisation fonctionnelle de la main pendant les 3 premières heures suivant une injection de corticoïde pour doigt à ressaut, ténosynovite de Quervains ou syndrome du canal carpien co-administré avec ou sans anesthésie locale.
|
3 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Gozzard, MD, University Hospitals Plymouth NHS Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Mononeuropathies
- Maladies du système nerveux périphérique
- Neuropathie médiane
- Syndromes de compression nerveuse
- Troubles traumatiques cumulatifs
- Entorses et foulures
- Tendinopathie
- Coincement des tendons
- Syndrome du canal carpien
- Ténosynovite
- Trouble déclencheur du doigt
- Maladie de De Quervain
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-inflammatoires
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Triamcinolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 259336
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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