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집행기능장애 뇌환자의 정신 유연성 조절 및 평가 (MODEX)

2023년 7월 17일 업데이트: University Hospital, Toulouse
이 프로젝트의 목표는 (1) 전두엽 병변이 있는 환자의 인지 유연성에 대한 뇌 네트워크를 정의하고 특성화하는 것입니다. (2) 행동 수행 및 뇌 네트워크에 대한 생태학적 인지 훈련 및 뇌 자극의 효과를 정량화합니다. (3) 효과적인 재활의 예측 마커 식별(환자)

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

상세 설명

의사 결정 장애 및 인내는 전두엽 병변이 있는 환자에서 자주 관찰되며, 실행 기능의 전반적인 만성 및 심각한 결함과 관련됩니다. 정신적 유연성을 향상시키기 위해 환자는 비침습적 뇌 자극과 함께 정기적인 집행 기능 훈련을 기반으로 한 재교육을 통해 혜택을 볼 수 있습니다. 그러한 처리를 위한 핵심 영역 중 하나는 전두엽 피질입니다. 그러나 이전 연구에서는 복잡한 작업에서 우수한 수준의 정신적 유연성을 유지하려면 대규모 네트워크에 분산된 여러 뇌 영역의 동적 통합이 필요함을 보여주었습니다. 이러한 협력 영역은 경두개 자극과 관련된 운동 인지 작업과 같은 다중 모드 중재에 의해 요청될 수 있습니다. 현재 프로젝트의 목표는 새로운 재활 프로그램을 개발하고 현재 프로그램과 비교하여 그 영향을 평가하는 것입니다. 연구자들은 또한 이러한 프로그램에 의해 유도된 장기 대뇌 변형을 측정하는 새로운 방법을 개발할 것입니다. 이 목표는 다음을 통해 달성됩니다. 1) 정신적 유연성의 뇌 네트워크 식별. 2) 경두개 뇌 자극과 관련되거나 없는 복합 작업 효과의 평가. 행동(실행 작업의 성능) 및 기능적(휴지 시 대뇌 기능 연결 네트워크의 매개변수) 측정이 사용됩니다. 3) 정신적 유연성 예측자의 식별. 목표는 훈련 후 정신적 유연성의 최적 수준을 예측할 수 있는 휴식 시 뇌 기능 연결의 초기 개인 매개 변수를 찾는 것입니다. 이 프로젝트는 뇌 손상 인구의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 결국 인구의 다른 부분으로 확장될 수 있는 영향.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사회 보장에 소속
  • 서명된 동의서
  • 모국어: 프랑스어
  • 오른 손잡이(Edimburg 척도)
  • GREFEX 배터리로 평가한 실행장애 증후군의 원인이 되는 정면 외상성 뇌 손상 또는 뇌졸중.

제외 기준:

  • 밀실 공포증
  • 탐닉
  • 주요 청력 또는 시각 상실
  • 청각 보철물
  • 금속 안내 임플란트
  • 심장 보철물
  • 고혈압
  • 중증 심부전
  • 보상되지 않는 갑상선 질환
  • 주요 신경 심리학적 장애
  • 간질의 가족력 또는 개인력
  • 임신
  • 효과적인 피임을 받지 못하는 가임기 여성 피험자.
  • 지난 4주 이내에 뇌 자극을 포함하는 다른 실험 프로토콜에 참여
  • 법관, 가정교사 또는 큐레이터의 보호를 받는 사람
  • MRI 금기
  • MRI 검사 중 발견된 새로운 이상에 대한 통보 거부
  • 기타 외상성 뇌손상 또는 신경심리학적 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1(초기 B상)
인지 훈련의 3단계: A1단계: 3주 동안 표준 ergotherapy의 재활 프로그램 B단계: 4주 동안 Covirtua 소프트웨어 및 경두개 무작위 소음 자극을 사용한 인지 훈련 Phase A2: 5주 동안 표준 ergotherapy의 표준 재활 프로그램으로 복귀
Covirtua 소프트웨어 및 경두개 무작위 소음 자극을 사용한 표준 에르고테라피 및 인지 훈련의 재활 프로그램
실험적: 팔 2(중간 단계 B)
인지 훈련의 3단계: A1단계: 4주 동안 표준 ergotherapy의 재활 프로그램 B단계: 4주 동안 Covirtua 소프트웨어 및 경두개 무작위 소음 자극을 사용한 인지 훈련 Phase A2: 4주 동안 표준 ergotherapy의 표준 재활 프로그램으로 복귀
Covirtua 소프트웨어 및 경두개 무작위 소음 자극을 사용한 표준 에르고테라피 및 인지 훈련의 재활 프로그램
실험적: 3군(후기 B)
인지 훈련의 3단계: A1단계: 5주 동안 표준 ergotherapy의 재활 프로그램 B단계: 4주 동안 Covirtua 소프트웨어 및 경두개 무작위 소음 자극을 사용한 인지 훈련 Phase A2: 3주 동안 표준 ergotherapy의 표준 재활 프로그램으로 복귀
Covirtua 소프트웨어 및 경두개 무작위 소음 자극을 사용한 표준 에르고테라피 및 인지 훈련의 재활 프로그램

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적으로 GAS(Goal Attainment scaling) 성능의 진화
기간: 인지 훈련 단계 다음 달(TF+1)
주요 판단 기준은 베이스라인 단계와 비교하여 각 환자와 함께 절차 시작 시 정의된 개별 목표에 따라 인지 훈련 단계 다음 달 GAS(목표 달성 척도)의 성능 진화입니다.
인지 훈련 단계 다음 달(TF+1)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기적으로 GAS(Goal Attainment scaling) 성능의 진화
기간: 인지 훈련 단계(TF) 직후
인지 훈련 프로그램(단기) 완료 후 생태적 상황에서 환자의 성과를 평가합니다: 인지 훈련 단계 전과 동안 GAS의 성과를 비교하여
인지 훈련 단계(TF) 직후
TEA 배터리 수행 시 반응 시간: 일상 주의력 테스트
기간: 인지 훈련 단계 전(T0), 인지 훈련 단계 직후(TF) 및 인지 훈련 단계 다음 달(TF+1)
각 평가 시간에 실행 기능 및 주의력을 평가하는 배터리(TEA 배터리, 일상 주의력 테스트)를 수행할 때 환자 성능(반응 시간)
인지 훈련 단계 전(T0), 인지 훈련 단계 직후(TF) 및 인지 훈련 단계 다음 달(TF+1)
TEA 배터리 점수: 일상 주의력 테스트
기간: 인지 훈련 단계 전(T0), 인지 훈련 단계 직후(TF) 및 인지 훈련 단계 다음 달(TF+1)
각 평가 시간에 수행 기능 및 주의력을 평가하는 배터리(TEA 배터리, 일상 주의력 테스트) 수행 시 환자 성능(점수)
인지 훈련 단계 전(T0), 인지 훈련 단계 직후(TF) 및 인지 훈련 단계 다음 달(TF+1)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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