Modulation et évaluation de la flexibilité mentale chez les patients cérébraux dysexécutifs (MODEX)
17 juillet 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Ce projet vise à (1) définir et caractériser les réseaux cérébraux de flexibilité cognitive chez les patients atteints de lésions frontales ; (2) quantifier les effets des entraînements cognitifs écologiques et de la stimulation cérébrale sur les performances comportementales et les réseaux cérébraux ; (3) identifier les marqueurs prédictifs d'une rééducation efficace (patients)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des troubles de la prise de décision et de la persévérance sont fréquemment observés chez les patients présentant des lésions du lobe frontal, associés à des déficits chroniques et graves globaux des fonctions exécutives.
Afin d'améliorer la flexibilité mentale, les patients peuvent bénéficier d'une rééducation basée sur un entraînement régulier des fonctions exécutives ainsi qu'une stimulation cérébrale non invasive.
L'un des domaines clés pour un tel traitement est le cortex préfrontal.
Des études antérieures ont cependant montré que le maintien d'un bon niveau de flexibilité mentale dans des tâches complexes implique une intégration dynamique de plusieurs aires cérébrales réparties dans de grands réseaux.
Ces zones en coopération peuvent être sollicitées par une intervention multimodale telle que des tâches motrices-cognitives associées à une stimulation transcrânienne.
L'objectif du présent projet est de développer un nouveau programme de réhabilitation et d'évaluer son impact par rapport aux programmes actuels.
Les chercheurs développeront également de nouvelles méthodes pour mesurer les modifications cérébrales à long terme induites par ces programmes.
Cet objectif sera atteint par : 1) l'identification des réseaux cérébraux de la flexibilité mentale.
2) L'évaluation des effets des tâches multimodales associées ou non à une stimulation cérébrale transcrânienne.
Des mesures comportementales (performance dans les tâches exécutives) et fonctionnelles (paramètres des réseaux de connectivité fonctionnelle cérébrale au repos) seront utilisées.
3) L'identification des prédicteurs de la flexibilité mentale.
L'objectif sera de trouver quels paramètres individuels initiaux de connectivité fonctionnelle cérébrale au repos pourraient prédire un niveau optimal de flexibilité mentale après l'entraînement.
Ce projet vise à améliorer la qualité de vie de la population atteinte de lésions cérébrales ; impact qui pourrait éventuellement s'étendre aux autres parties de la population.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Affilié à la sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
- Langue maternelle : français
- Droitier (échelle d'Edimbourg)
- Traumatisme crânien ou accident vasculaire cérébral frontal responsable d'un syndrome dysexécutif évalué par la batterie GREFEX.
Critère d'exclusion:
- Claustrophobie
- Dépendance
- Perte auditive ou visuelle majeure
- Prothèse auditive
- Implant intraoculaire en métal
- Prothèse cardiaque
- Hypertension artérielle
- Insuffisance cardiaque sévère
- Troubles thyroïdiens non compensés
- Trouble neuropsychologique majeur
- Antécédents familiaux ou personnels d'épilepsie
- Grossesse
- Sujet féminin en âge de procréer ne recevant pas de contraception efficace.
- Participation à un autre protocole expérimental impliquant une stimulation cérébrale au cours des 4 dernières semaines
- Personne sous protection de justice, tutelle ou curatelle
- Contre-indication IRM
- Refus d'être informé d'une nouvelle anomalie détectée lors de l'examen IRM
- Autre lésion cérébrale traumatique ou trouble neuropsychologique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1 (première phase B)
3 phases d'entraînement cognitif : Phase A1 : programme de rééducation en ergothérapie standard pendant 3 semaines Phase B : entraînement cognitif avec logiciel Covirtua et stimulation par bruit aléatoire transcrânien pendant 4 semaines Phase A2 : retour au programme de rééducation standard en ergothérapie standard pendant 5 semaines
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Programme de rééducation en ergothérapie standard et entraînement cognitif avec le logiciel Covirtua et la stimulation transcrânienne par bruit aléatoire
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Expérimental: Bras 2 (milieu de la phase B)
3 phases d'entraînement cognitif : Phase A1 : programme de rééducation en ergothérapie standard pendant 4 semaines Phase B : entraînement cognitif avec logiciel Covirtua et stimulation par bruit aléatoire transcrânien pendant 4 semaines Phase A2 : retour au programme de rééducation standard en ergothérapie standard pendant 4 semaines
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Programme de rééducation en ergothérapie standard et entraînement cognitif avec le logiciel Covirtua et la stimulation transcrânienne par bruit aléatoire
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Expérimental: Bras 3 (phase tardive B)
3 phases d'entraînement cognitif : Phase A1 : programme de rééducation en ergothérapie standard pendant 5 semaines Phase B : entraînement cognitif avec logiciel Covirtua et stimulation par bruit aléatoire transcrânien pendant 4 semaines Phase A2 : retour au programme de rééducation standard en ergothérapie standard pendant 3 semaines
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Programme de rééducation en ergothérapie standard et entraînement cognitif avec le logiciel Covirtua et la stimulation transcrânienne par bruit aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution des performances au GAS (Goal Attainment scaling) sur le long terme
Délai: Le mois suivant la phase d'entraînement cognitif (TF+1)
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Le principal critère de jugement sera l'évolution des performances au GAS (Goal Attainment Scaling) dans le mois suivant la phase d'entraînement cognitif, selon les objectifs individuels définis au début de la procédure avec chaque patient, par rapport à la phase de référence
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Le mois suivant la phase d'entraînement cognitif (TF+1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evolution des performances au GAS (Goal Attainment scaling) à court terme
Délai: Juste après la phase d'entraînement cognitif (TF)
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Les performances des patients seront évaluées dans une situation écologique après la fin du programme d'entraînement cognitif (court terme) : en comparant les performances au GAS avant et pendant la phase d'entraînement cognitif
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Juste après la phase d'entraînement cognitif (TF)
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Temps de réaction lors de l'exécution de la batterie TEA : test de l'attention quotidienne
Délai: Avant la phase d'entraînement cognitif (T0), juste après la phase d'entraînement cognitif (TF) et le mois suivant la phase d'entraînement cognitif (TF+1)
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Performance des patients (temps de réaction) lors de l'exécution d'une batterie d'évaluation de la fonction exécutive et de l'attention (batterie TEA, test d'attention quotidienne) à chaque temps d'évaluation
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Avant la phase d'entraînement cognitif (T0), juste après la phase d'entraînement cognitif (TF) et le mois suivant la phase d'entraînement cognitif (TF+1)
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Score à la batterie TEA : Test de l'attention au quotidien
Délai: Avant la phase d'entraînement cognitif (T0), juste après la phase d'entraînement cognitif (TF) et le mois suivant la phase d'entraînement cognitif (TF+1)
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Performance (score) des patients lors de la réalisation d'une batterie évaluant les fonctions exécutives et l'attention (batterie TEA, Test of Everyday Attention) à chaque temps d'évaluation
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Avant la phase d'entraînement cognitif (T0), juste après la phase d'entraînement cognitif (TF) et le mois suivant la phase d'entraînement cognitif (TF+1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/18/0041
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .