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Modulazione e valutazione della flessibilità mentale nei pazienti cerebrali disesecutivi (MODEX)

17 luglio 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Questo progetto mira a (1) definire e caratterizzare le reti cerebrali di flessibilità cognitiva tra i pazienti con lesioni frontali; (2) quantificare gli effetti dei training cognitivi ecologici e della stimolazione cerebrale sulle prestazioni comportamentali e sulle reti cerebrali; (3) identificare marcatori predittivi di riabilitazione efficace (pazienti)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Compromissione del processo decisionale e perseveranza sono frequentemente osservati nei pazienti con lesioni del lobo frontale, associati a deficit complessivi cronici e gravi nelle funzioni esecutive. Al fine di migliorare la flessibilità mentale, i pazienti possono beneficiare di una rieducazione basata su un allenamento regolare delle funzioni esecutive insieme a una stimolazione cerebrale non invasiva. Una delle aree chiave per tale elaborazione è la corteccia prefrontale. Precedenti studi hanno dimostrato tuttavia che il mantenimento di un buon livello di flessibilità mentale in compiti complessi comporta un'integrazione dinamica di diverse aree cerebrali distribuite in grandi reti. Queste aree in cooperazione possono essere sollecitate da un intervento multimodale come compiti motorio-cognitivi associati a una stimolazione transcranica. L'obiettivo del presente progetto è sviluppare un nuovo programma di riabilitazione e valutarne l'impatto rispetto ai programmi attuali. I ricercatori svilupperanno anche nuovi metodi per misurare le modificazioni cerebrali a lungo termine indotte da questi programmi. Questo obiettivo sarà raggiunto attraverso: 1) l'identificazione delle reti cerebrali di flessibilità mentale. 2) La valutazione degli effetti del compito multimodale associati o meno a una stimolazione cerebrale transcranica. Verranno utilizzate misure comportamentali (prestazioni in compiti esecutivi) e funzionali (parametri delle reti di connettività funzionale cerebrale a riposo). 3) L'identificazione di predittori di flessibilità mentale. L'obiettivo sarà scoprire quali parametri individuali iniziali di connettività funzionale del cervello a riposo potrebbero prevedere un livello ottimale di flessibilità mentale dopo l'allenamento. Questo progetto mira a migliorare la qualità della vita nella popolazione cerebrolesa; impatto che potrebbe eventualmente estendersi ad altre parti della popolazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Affiliato alla previdenza sociale
  • Consenso informato firmato
  • Lingua madre: francese
  • Mano destra (scala di Edimburgo)
  • Lesione cerebrale traumatica frontale o ictus responsabile di una sindrome disesecutiva valutata dalla batteria GREFEX.

Criteri di esclusione:

  • Claustrofobia
  • Dipendenza
  • Maggiore perdita dell'udito o della vista
  • Protesi uditiva
  • Impianto intraoculare in metallo
  • Protesi cardiaca
  • Alta pressione sanguigna
  • Grave insufficienza cardiaca
  • Disturbi tiroidei non compensati
  • Disturbo neuropsicologico maggiore
  • Storia familiare o personale di epilessia
  • Gravidanza
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile che non riceve una contraccezione efficace.
  • Partecipazione a un altro protocollo sperimentale che coinvolge la stimolazione cerebrale nelle ultime 4 settimane
  • Persona sotto la tutela della giustizia, tutela o curatela
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Rifiuto di essere informato di una nuova anomalia rilevata durante l'esame MRI
  • Altre lesioni cerebrali traumatiche o disturbi neuropsicologici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1 (inizio fase B)
3 fasi di training cognitivo: Fase A1: programma riabilitativo in ergoterapia standard per 3 settimane Fase B: training cognitivo utilizzando il software Covirtua e la stimolazione del rumore casuale transcranico per 4 settimane Fase A2: ritorno al programma riabilitativo standard in ergoterapia standard per 5 settimane
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Programma riabilitativo in ergoterapia standard e training cognitivo con Software Covirtua e Stimolazione transcranica casuale del rumore
Sperimentale: Braccio 2 (metà fase B)
3 fasi di allenamento cognitivo: Fase A1: programma riabilitativo in ergoterapia standard per 4 settimane Fase B: allenamento cognitivo utilizzando il software Covirtua e la stimolazione del rumore casuale transcranico durante 4 settimane Fase A2: ritorno al programma riabilitativo standard in ergoterapia standard per 4 settimane
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Programma riabilitativo in ergoterapia standard e training cognitivo con Software Covirtua e Stimolazione transcranica casuale del rumore
Sperimentale: Braccio 3 (ultima fase B)
3 fasi di allenamento cognitivo: Fase A1: programma riabilitativo in ergoterapia standard per 5 settimane Fase B: allenamento cognitivo utilizzando il software Covirtua e la stimolazione del rumore casuale transcranico durante 4 settimane Fase A2: ritorno al programma riabilitativo standard in ergoterapia standard per 3 settimane
Comportamentale: Allenamento cognitivo
Programma riabilitativo in ergoterapia standard e training cognitivo con Software Covirtua e Stimolazione transcranica casuale del rumore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle prestazioni a GAS (Goal Attainment scaling) a lungo termine
Lasso di tempo: Il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)
Il principale criterio di giudizio sarà l'evoluzione della performance al GAS (Goal Attainment Scaling) nel mese successivo alla fase di training cognitivo, secondo gli obiettivi individuali definiti all'inizio della procedura con ciascun paziente, rispetto alla fase di baseline
Il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione delle prestazioni a GAS (Goal Attainment scaling) a breve termine
Lasso di tempo: Subito dopo la fase di training cognitivo (TF)
Le prestazioni dei pazienti saranno valutate in una situazione ecologica dopo il completamento del programma di allenamento cognitivo (a breve termine): confrontando le prestazioni al GAS prima e durante la fase di allenamento cognitivo
Subito dopo la fase di training cognitivo (TF)
Tempo di reazione durante l'esecuzione della batteria TEA: test dell'attenzione quotidiana
Lasso di tempo: Prima della fase di training cognitivo (T0), subito dopo la fase di training cognitivo (TF) e il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)
Prestazioni dei pazienti (tempo di reazione) durante l'esecuzione di una batteria che valuta la funzione esecutiva e l'attenzione (batteria TEA, test dell'attenzione quotidiana) in ogni momento di valutazione
Prima della fase di training cognitivo (T0), subito dopo la fase di training cognitivo (TF) e il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)
Punteggio alla batteria TEA: test dell'attenzione quotidiana
Lasso di tempo: Prima della fase di training cognitivo (T0), subito dopo la fase di training cognitivo (TF) e il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)
Prestazioni dei pazienti (punteggio) durante l'esecuzione di una batteria che valuta la funzione esecutiva e l'attenzione (batteria TEA, test dell'attenzione quotidiana) in ogni momento della valutazione
Prima della fase di training cognitivo (T0), subito dopo la fase di training cognitivo (TF) e il mese successivo alla fase di training cognitivo (TF+1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Collaboratori

ISAE-SUPAERO

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/18/0041

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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