Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace a hodnocení mentální flexibility u pacientů s dysexekutivním mozkem (MODEX)

17. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Tento projekt si klade za cíl (1) definovat a charakterizovat mozkové sítě kognitivní flexibility u pacientů s frontálními lézemi; (2) kvantifikovat účinky ekologických kognitivních tréninků a mozkové stimulace na behaviorální výkon a mozkové sítě; (3) identifikovat prediktivní markery efektivní rehabilitace (pacienti)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy rozhodování a perseverace jsou často pozorovány u pacientů s lézemi frontálního laloku, spojenými s celkovým chronickým a závažným deficitem exekutivních funkcí. Pro zlepšení mentální flexibility mohou pacienti těžit z reedukace založené na pravidelném tréninku exekutivních funkcí spolu s neinvazivní mozkovou stimulací. Jednou z klíčových oblastí pro takové zpracování je prefrontální kortex. Předchozí studie však ukázaly, že udržení dobré úrovně mentální flexibility ve složitých úkolech vyžaduje dynamickou integraci několika oblastí mozku distribuovaných ve velkých sítích. Tyto oblasti spolupráce lze získat multimodální intervencí, jako jsou motoricko-kognitivní úkoly spojené s transkraniální stimulací. Cílem tohoto projektu je vyvinout nový rehabilitační program a zhodnotit jeho dopad v porovnání se současnými programy. Vyšetřovatelé také vyvinou nové metody pro měření dlouhodobých cerebrálních modifikací vyvolaných těmito programy. Tohoto cíle bude dosaženo: 1) identifikací mozkových sítí mentální flexibility. 2) Hodnocení účinků multimodálních úloh spojených s transkraniální mozkovou stimulací nebo bez ní. Budou využita behaviorální (výkon v exekutivních úkolech) a funkční (parametry mozkových funkčních konektivních sítí v klidu). 3) Identifikace prediktorů mentální flexibility. Cílem bude zjistit, které počáteční parametry funkční konektivity mozku v klidu by mohly predikovat optimální úroveň mentální flexibility po tréninku. Tento projekt se zaměřuje na zlepšení kvality života v populaci s poškozeným mozkem; dopad, který by se nakonec mohl rozšířit i na ostatní části populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidružený k sociálnímu zabezpečení
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Mateřský jazyk: francouzština
  • Pravá ruka (Edimburská stupnice)
  • Frontální traumatické poranění mozku nebo mrtvice odpovědné za dysexekutivní syndrom hodnocené baterií GREFEX.

Kritéria vyloučení:

  • Klaustrofobie
  • Závislost
  • Velká ztráta sluchu nebo zraku
  • Sluchové protézy
  • Kovový nitrooční implantát
  • Srdeční protéza
  • Vysoký krevní tlak
  • Těžká srdeční nedostatečnost
  • Nekompenzované poruchy štítné žlázy
  • Závažná neuropsychická porucha
  • Rodinná nebo osobní anamnéza epilepsie
  • Těhotenství
  • Žena v plodném věku, která nedostává účinnou antikoncepci.
  • Účast na jiném experimentálním protokolu zahrnujícím stimulaci mozku během posledních 4 týdnů
  • Osoba pod ochranou spravedlnosti, opatrovnictví nebo kurátorství
  • Kontraindikace MRI
  • Odmítnutí být informován o nové anomálii zjištěné během MRI vyšetření
  • Jiné traumatické poranění mozku nebo neuropsychická porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (raná fáze B)
3 fáze kognitivního tréninku: Fáze A1: rehabilitační program ve standardní ergoterapii po dobu 3 týdnů Fáze B: kognitivní trénink pomocí softwaru Covirtua a transkraniální stimulace náhodným hlukem po dobu 4 týdnů Fáze A2: návrat ke standardnímu rehabilitačnímu programu ve standardní ergoterapii po dobu 5 týdnů
Behaviorální: Kognitivní trénink
Rehabilitační program ve standardní ergoterapii a kognitivním tréninku se softwarem Covirtua a transkraniální stimulací náhodného hluku
Experimentální: Rameno 2 (střední fáze B)
3 fáze kognitivního tréninku: Fáze A1: rehabilitační program ve standardní ergoterapii po dobu 4 týdnů Fáze B: kognitivní trénink pomocí softwaru Covirtua a transkraniální stimulace náhodným hlukem po dobu 4 týdnů Fáze A2: návrat ke standardnímu rehabilitačnímu programu ve standardní ergoterapii po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Kognitivní trénink
Rehabilitační program ve standardní ergoterapii a kognitivním tréninku se softwarem Covirtua a transkraniální stimulací náhodného hluku
Experimentální: Rameno 3 (pozdní fáze B)
3 fáze kognitivního tréninku: Fáze A1: rehabilitační program ve standardní ergoterapii po dobu 5 týdnů Fáze B: kognitivní trénink pomocí softwaru Covirtua a transkraniální stimulace náhodným hlukem po dobu 4 týdnů Fáze A2: návrat ke standardnímu rehabilitačnímu programu ve standardní ergoterapii po dobu 3 týdnů
Behaviorální: Kognitivní trénink
Rehabilitační program ve standardní ergoterapii a kognitivním tréninku se softwarem Covirtua a transkraniální stimulací náhodného hluku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj výkonnosti u GAS (Goal Attainment scaling) v dlouhodobém horizontu
Časové okno: Měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)
Hlavním hodnotícím kritériem bude vývoj výkonu na GAS (Goal Attainment Scaling) v měsíci následujícím po fázi kognitivního tréninku, podle individuálních cílů definovaných na začátku procedury u každého pacienta, ve srovnání se základní fází.
Měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý vývoj výkonnosti u GAS (Goal Attainment scaling).
Časové okno: Těsně po fázi kognitivního tréninku (TF)
Výkon pacientů bude hodnocen v ekologické situaci po dokončení kognitivního tréninkového programu (krátkodobě): porovnáním výkonů v GAS před a během kognitivní tréninkové fáze
Těsně po fázi kognitivního tréninku (TF)
Reakční doba při používání TEA baterie: Test každodenní pozornosti
Časové okno: Před fází kognitivního tréninku (T0), těsně po fázi kognitivního tréninku (TF) a měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)
Výkon pacientů (reakční doba) při provádění baterie, která hodnotí výkonnou funkci a pozornost (TEA baterie, Test každodenní pozornosti) v každém čase hodnocení
Před fází kognitivního tréninku (T0), těsně po fázi kognitivního tréninku (TF) a měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)
Skóre na TEA battery: Test of Everyday Attention
Časové okno: Před fází kognitivního tréninku (T0), těsně po fázi kognitivního tréninku (TF) a měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)
Výkon pacientů (skóre) při provádění baterie, která hodnotí výkonné funkce a pozornost (TEA baterie, Test každodenní pozornosti) v každém čase hodnocení
Před fází kognitivního tréninku (T0), těsně po fázi kognitivního tréninku (TF) a měsíc po fázi kognitivního tréninku (TF+1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

ISAE-SUPAERO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RC31/18/0041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dysexekutivní syndrom

Klinické studie na Kognitivní trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit