- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04253522
Modulering og vurdering av mental fleksibilitet hos dyseksekutive hjernepasienter (MODEX)
17. juli 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Dette prosjektet har som mål å (1) definere og karakterisere hjernenettverk av kognitiv fleksibilitet blant pasienter med frontale lesjoner; (2) kvantifisere effekten av økologisk kognitiv trening og hjernestimulering på atferdsytelse og hjernenettverk; (3) identifisere prediktive markører for effektiv rehabilitering (pasienter)
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Beslutningstakende svekkelser og utholdenhet er ofte observert hos pasienter med lesjoner i frontallappen, assosiert med generelle kroniske og alvorlige mangler i eksekutive funksjoner.
For å forbedre mental fleksibilitet kan pasienter dra nytte av reutdanning basert på regelmessig trening av eksekutive funksjoner sammen med en ikke-invasiv hjernestimulering.
Et av nøkkelområdene for slik prosessering er den prefrontale cortex.
Tidligere studier har imidlertid vist at å opprettholde et godt nivå av mental fleksibilitet i komplekse oppgaver innebærer en dynamisk integrasjon av flere hjerneområder fordelt i store nettverk.
Disse områdene i samarbeid kan etterspørres av en multimodal intervensjon som motorkognitive oppgaver knyttet til en transkraniell stimulering.
Målet med det nåværende prosjektet er å utvikle et nytt rehabiliteringsprogram og å vurdere virkningen i forhold til dagens programmer.
Etterforskerne vil også utvikle nye metoder for å måle langsiktige cerebrale modifikasjoner indusert av disse programmene.
Dette målet vil nås ved: 1) identifisering av hjernenettverk av mental fleksibilitet.
2) Vurderingen av multimodale oppgaveeffekter assosiert med eller uten transkraniell hjernestimulering.
Atferdsmessige (ytelse i utøvende oppgaver) og funksjonelle (parametre for cerebrale funksjonelle tilkoblingsnettverk i hvile) vil bli brukt.
3) Identifiseringen av mental fleksibilitetsprediktorer.
Målet vil være å finne hvilke initiale individs parametere for hjernefunksjonell tilkobling i hvile som kan forutsi et optimalt nivå av mental fleksibilitet etter trening.
Dette prosjektet tar sikte på å forbedre livskvaliteten i den hjerneskadede befolkningen; innvirkning som til slutt kan utvide seg til andre deler av befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilknyttet trygd
- Signert informert samtykke
- Morsmål: Fransk
- Høyrehendt (Edimburg-skala)
- Frontal traumatisk hjerneskade eller hjerneslag ansvarlig for et dyseksekutivt syndrom vurdert av GREFEX-batteriet.
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Avhengighet
- Større hørsel eller synstap
- Hørselsprotese
- Metall intraokulært implantat
- Hjerteprotese
- Høyt blodtrykk
- Alvorlig hjertesvikt
- Ukompenserte skjoldbruskkjertelforstyrrelser
- Større nevropsykologisk lidelse
- Familie eller personlig historie med epilepsi
- Svangerskap
- Kvinnelig subjekt i fertil alder som ikke får effektiv prevensjon.
- Deltakelse i en annen eksperimentell protokoll som involverer hjernestimulering i løpet av de siste 4 ukene
- Person under beskyttelse av rettferdighet, veiledning eller kuratorskap
- MR kontraindikasjon
- Nekter å bli informert om en ny anomali oppdaget under MR-undersøkelsen
- Annen traumatisk hjerneskade eller nevropsykologisk lidelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1 (tidlig fase B)
3 faser av kognitiv trening: Fase A1: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 3 uker Fase B: kognitiv trening ved bruk av Covirtua-programvare og transkraniell tilfeldig støystimulering i løpet av 4 uker. Fase A2: tilbake til standard rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 5 uker
|
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv trening med Covirtua Software og transkraniell tilfeldig støystimulering
|
|
Eksperimentell: Arm 2 (midt fase B)
3 faser av kognitiv trening: Fase A1: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 4 uker. Fase B: kognitiv trening ved bruk av Covirtua programvare og transkraniell tilfeldig støystimulering i løpet av 4 uker. Fase A2: tilbake til standard rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 4 uker
|
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv trening med Covirtua Software og transkraniell tilfeldig støystimulering
|
|
Eksperimentell: Arm 3 (sen fase B)
3 faser av kognitiv trening: Fase A1: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 5 uker. Fase B: kognitiv trening ved bruk av Covirtua programvare og transkraniell tilfeldig støystimulering i løpet av 4 uker. Fase A2: tilbake til standard rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løpet av 3 uker
|
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv trening med Covirtua Software og transkraniell tilfeldig støystimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av ytelse ved GAS (Goal Attainment scaling) på lang sikt
Tidsramme: Måneden etter den kognitive treningsfasen (TF+1)
|
Hovedvurderingskriteriet vil være utviklingen av ytelse ved GAS (Goal Attainment Scaling) i måneden etter den kognitive treningsfasen, i henhold til de individuelle målene som er definert i begynnelsen av prosedyren med hver pasient, sammenlignet med baselinefasen.
|
Måneden etter den kognitive treningsfasen (TF+1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evolusjon av ytelse ved GAS (Goal Attainment scaling) på kort sikt
Tidsramme: Like etter den kognitive treningsfasen (TF)
|
Pasientens ytelse vil bli vurdert i en økologisk situasjon etter fullført kognitiv treningsprogram (kortsiktig): ved å sammenligne prestasjoner ved GAS før og under den kognitive treningsfasen
|
Like etter den kognitive treningsfasen (TF)
|
|
Reaksjonstid når du utfører TEA-batteri: Test av oppmerksomhet i hverdagen
Tidsramme: Før den kognitive treningsfasen (T0), like etter den kognitive treningsfasen (TF) og måneden etter den kognitive treningsfasen (TF+1)
|
Pasientens ytelse (reaksjonstid) når de utfører et batteri som vurderer eksekutiv funksjon og oppmerksomhet (TEA-batteri, Test of Everyday Attention) ved hvert evalueringstidspunkt
|
Før den kognitive treningsfasen (T0), like etter den kognitive treningsfasen (TF) og måneden etter den kognitive treningsfasen (TF+1)
|
|
Score på TEA-batteri: Test av oppmerksomhet i hverdagen
Tidsramme: Før den kognitive treningsfasen (T0), like etter den kognitive treningsfasen (TF) og måneden etter den kognitive treningsfasen (TF+1)
|
Pasientens ytelse (poengsum) når de utfører et batteri som vurderer eksekutiv funksjon og oppmerksomhet (TEA-batteri, Test of Everyday Attention) ved hvert evalueringstidspunkt
|
Før den kognitive treningsfasen (T0), like etter den kognitive treningsfasen (TF) og måneden etter den kognitive treningsfasen (TF+1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- RC31/18/0041
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .