功能障碍脑患者心理灵活性的调节和评估 (MODEX)
2023年7月17日 更新者：University Hospital, Toulouse
该项目旨在 (1) 定义和描述额叶病变患者认知灵活性的大脑网络； (2) 量化生态认知训练和大脑刺激对行为表现和大脑网络的影响； (3) 确定有效康复的预测指标（患者）
研究概览
详细说明
在额叶病变患者中经常观察到决策障碍和坚持不懈，这与执行功能的整体慢性和严重缺陷有关。
为了提高心理灵活性，患者可以受益于基于定期执行功能训练以及非侵入性脑刺激的再教育。
这种处理的关键区域之一是前额叶皮层。
然而，先前的研究表明，在复杂任务中保持良好的心理灵活性涉及分布在大型网络中的几个大脑区域的动态整合。
这些合作领域可以通过多模态干预来征求，例如与经颅刺激相关的运动认知任务。
本项目的目标是制定新的康复计划，并与当前计划相比较评估其影响。
研究人员还将开发新方法来测量由这些程序引起的长期大脑改变。
这一目标将通过以下方式实现：1) 识别心理灵活性的大脑网络。
2) 评估与或不与经颅脑刺激相关的多模式任务效果。
将使用行为（执行任务中的表现）和功能（休息时大脑功能连接网络的参数）措施。
3) 心理灵活性预测因子的识别。
目标将是找到哪个初始个体的静止大脑功能连接参数可以预测训练后的最佳心理灵活性水平。
该项目旨在提高脑损伤人群的生活质量；影响最终可能会扩展到人口的其他部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Toulouse、法国、31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 社保挂靠
- 签署知情同意书
- 母语：法语
- 右撇子（爱丁堡量表）
- 由 GREFEX 电池组评估的导致执行障碍综合征的额叶创伤性脑损伤或中风。
排除标准：
- 幽闭恐惧症
- 瘾
- 严重的听力或视力丧失
- 助听器
- 金属眼内植入物
- 心脏假体
- 高血压
- 严重心功能不全
- 未代偿性甲状腺疾病
- 重大神经心理障碍
- 癫痫家族史或个人史
- 怀孕
- 未接受有效避孕的育龄女性受试者。
- 在过去 4 周内参与了另一项涉及大脑刺激的实验方案
- 受司法、监护或监管保护的人
- MRI禁忌证
- 拒绝被告知 MRI 检查期间发现的新异常
- 其他创伤性脑损伤或神经心理障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（早期 B 期）
认知训练的 3 个阶段： A1 阶段：3 周的标准运动疗法康复计划 B 阶段：4 周期间使用 Covirtua 软件和经颅随机噪声刺激的认知训练 A2 阶段：5 周期间恢复标准运动疗法的标准康复计划
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使用 Covirtua 软件和经颅随机噪声刺激的标准运动疗法和认知训练中的康复计划
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实验性的：第 2 组（B 期中期）
认知训练的 3 个阶段： A1 阶段：4 周内标准运动疗法的康复计划 B 阶段：4 周内使用 Covirtua 软件和经颅随机噪声刺激的认知训练 A2 阶段：4 周内返回标准运动疗法的标准康复计划
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使用 Covirtua 软件和经颅随机噪声刺激的标准运动疗法和认知训练中的康复计划
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实验性的：第 3 组（B 期后期）
认知训练的 3 个阶段： A1 阶段：5 周内标准运动疗法的康复计划 B 阶段：4 周内使用 Covirtua 软件和经颅随机噪声刺激的认知训练 A2 阶段：3 周内返回标准运动疗法的标准康复计划
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使用 Covirtua 软件和经颅随机噪声刺激的标准运动疗法和认知训练中的康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GAS（Goal Attainment scaling）的长期绩效演变
大体时间：认知训练阶段 (TF+1) 之后的一个月
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主要判断标准将是认知训练阶段后一个月内 GAS（目标实现量表）的表现演变，根据每个患者在程序开始时定义的个人目标，与基线阶段相比
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认知训练阶段 (TF+1) 之后的一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期内 GAS（目标实现缩放）的性能演变
大体时间：在认知训练阶段 (TF) 之后
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完成认知训练计划（短期）后，将在生态情况下评估患者的表现：通过比较认知训练阶段之前和期间在 GAS 的表现
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在认知训练阶段 (TF) 之后
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做TEA电池时的反应时间：日常注意力测试
大体时间：认知训练阶段之前（T0）、认知训练阶段之后（TF）和认知训练阶段之后的一个月（TF+1）
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患者在每次评估时执行评估执行功能和注意力的电池（TEA 电池、日常注意力测试）时的表现（反应时间）
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认知训练阶段之前（T0）、认知训练阶段之后（TF）和认知训练阶段之后的一个月（TF+1）
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TEA battery 得分：日常注意力测试
大体时间：认知训练阶段之前（T0）、认知训练阶段之后（TF）和认知训练阶段之后的一个月（TF+1）
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患者在每次评估时执行评估执行功能和注意力的电池（TEA 电池、日常注意力测试）时的表现（分数）
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认知训练阶段之前（T0）、认知训练阶段之后（TF）和认知训练阶段之后的一个月（TF+1）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Xavier De Boissezon, MD、University Hospital, Toulouse
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月4日
初级完成 (实际的)
2022年12月13日
研究完成 (实际的)
2022年12月13日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月3日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月17日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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