Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering og vurdering af mental fleksibilitet hos dyseksekutive hjernepatienter (MODEX)

17. juli 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Dette projekt har til formål at (1) definere og karakterisere hjernenetværk af kognitiv fleksibilitet blandt patienter med frontale læsioner; (2) kvantificere virkningerne af økologisk kognitiv træning og hjernestimulering på adfærdspræstation og hjernenetværk; (3) identificere prædiktive markører for effektiv rehabilitering (patienter)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningstab og udholdenhed observeres ofte hos patienter med frontallappens læsioner, forbundet med generelle kroniske og alvorlige mangler i eksekutive funktioner. For at forbedre mental fleksibilitet kan patienter drage fordel af genopdragelse baseret på regelmæssig træning af eksekutive funktioner sammen med en ikke-invasiv hjernestimulering. Et af nøgleområderne for en sådan behandling er den præfrontale cortex. Tidligere undersøgelser har dog vist, at opretholdelse af et godt niveau af mental fleksibilitet i komplekse opgaver involverer en dynamisk integration af flere hjerneområder fordelt i store netværk. Disse områder i samarbejde kan søges af en multimodal intervention, såsom motor-kognitive opgaver forbundet med en transkraniel stimulation. Målet med nærværende projekt er at udvikle et nyt rehabiliteringsprogram og vurdere dets virkning i sammenligning med nuværende programmer. Efterforskerne vil også udvikle nye metoder til at måle langsigtede cerebrale modifikationer induceret af disse programmer. Dette mål vil blive nået ved: 1) identifikation af hjernenetværk af mental fleksibilitet. 2) Vurderingen af ​​multimodale opgaveeffekter forbundet med eller uden en transkraniel hjernestimulering. Adfærdsmæssige (performance i udøvende opgaver) og funktionelle (parametre for cerebrale funktionelle forbindelsesnetværk i hvile) vil blive brugt. 3) Identifikationen af ​​mental fleksibilitetsprædiktorer. Målet vil være at finde ud af, hvilket individs indledende parametre for hjernefunktionel forbindelse i hvile kunne forudsige et optimalt niveau af mental fleksibilitet efter træning. Dette projekt har til formål at forbedre livskvaliteten i den hjerneskadede befolkning; påvirkning, der i sidste ende kan udvides til andre dele af befolkningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilknyttet social sikring
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Modersmål: Fransk
  • Højrehåndet (Edimburg Scale)
  • Frontal traumatisk hjerneskade eller slagtilfælde ansvarlig for et dyseksekutivt syndrom vurderet af GREFEX-batteriet.

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Afhængighed
  • Større hørelse eller synstab
  • Høreprotese
  • Metal intraokulært implantat
  • Hjerteprotese
  • Højt blodtryk
  • Alvorlig hjerteinsufficiens
  • Ukompenserede skjoldbruskkirtellidelser
  • Større neuropsykologisk lidelse
  • Familie eller personlig historie med epilepsi
  • Graviditet
  • Kvinde i den fødedygtige alder får ikke effektiv prævention.
  • Deltagelse i en anden eksperimentel protokol, der involverer hjernestimulering inden for de sidste 4 uger
  • Person under beskyttelse af retfærdighed, tutorskab eller kuratorskab
  • MR kontraindikation
  • Afslag på at blive informeret om en ny anomali opdaget under MR-undersøgelsen
  • Anden traumatisk hjerneskade eller neuropsykologisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 (tidlig fase B)
3 faser af kognitiv træning: Fase A1: genoptræningsprogram i standard ergoterapi i 3 uger Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua software og transkraniel tilfældig støjstimulering i løbet af 4 uger. Fase A2: tilbagevenden til standard rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 5 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv træning med Covirtua Software og Transkraniel tilfældig støjstimulering
Eksperimentel: Arm 2 (midt fase B)
3 faser af kognitiv træning: Fase A1: rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i 4 uger Fase B: kognitiv træning ved hjælp af Covirtua software og transkraniel tilfældig støjstimulering i 4 uger. Fase A2: tilbagevenden til standard rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi i løbet af 4 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv træning med Covirtua Software og Transkraniel tilfældig støjstimulering
Eksperimentel: Arm 3 (sen fase B)
3 faser af kognitiv træning: Fase A1: genoptræningsprogram i standard ergoterapi i 5 uger Fase B: kognitiv træning med Covirtua software og transkraniel tilfældig støjstimulering i løbet af 4 uger Fase A2: tilbagevenden til standard genoptræningsprogram i standard ergoterapi i 3 uger
Adfærdsmæssigt: Kognitiv træning
Rehabiliteringsprogram i standard ergoterapi og kognitiv træning med Covirtua Software og Transkraniel tilfældig støjstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ydeevne ved GAS (Goal Attainment scaling) på lang sigt
Tidsramme: Måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)
Det vigtigste vurderingskriterium vil være udviklingen af ​​præstation ved GAS (Goal Attainment Scaling) i måneden efter den kognitive træningsfase, i overensstemmelse med de individuelle mål, der er defineret i begyndelsen af ​​proceduren med hver patient, sammenlignet med baselinefasen.
Måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af ydeevne ved GAS (Goal Attainment scaling) på kort sigt
Tidsramme: Lige efter den kognitive træningsfase (TF)
Patienternes præstationer vil blive vurderet i en økologisk situation efter afslutning af det kognitive træningsprogram (kort sigt): ved at sammenligne præstationer på GAS før og under den kognitive træningsfase
Lige efter den kognitive træningsfase (TF)
Reaktionstid ved udførelse af TEA-batteri: Test af Everyday Attention
Tidsramme: Før den kognitive træningsfase (T0), lige efter den kognitive træningsfase (TF) og måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)
Patienternes ydeevne (reaktionstid), når de udfører et batteri, der vurderer eksekutiv funktion og opmærksomhed (TEA-batteri, Test of Everyday Attention) ved hvert evalueringstidspunkt
Før den kognitive træningsfase (T0), lige efter den kognitive træningsfase (TF) og måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)
Score ved TEA-batteri: Test af hverdagens opmærksomhed
Tidsramme: Før den kognitive træningsfase (T0), lige efter den kognitive træningsfase (TF) og måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)
Patienternes ydeevne (score) når de udfører et batteri, der vurderer eksekutiv funktion og opmærksomhed (TEA batteri, Test of Everyday Attention) ved hvert evalueringstidspunkt
Før den kognitive træningsfase (T0), lige efter den kognitive træningsfase (TF) og måneden efter den kognitive træningsfase (TF+1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Samarbejdspartnere

ISAE-SUPAERO

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/18/0041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyseksekutivt syndrom

Kliniske forsøg med Kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner