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Modulation und Bewertung der geistigen Flexibilität bei Patienten mit dysexekutivem Gehirn (MODEX)

17. Juli 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Dieses Projekt zielt darauf ab, (1) Gehirnnetzwerke der kognitiven Flexibilität bei Patienten mit frontalen Läsionen zu definieren und zu charakterisieren; (2) Quantifizierung der Auswirkungen von ökologischem kognitivem Training und Gehirnstimulation auf die Verhaltensleistung und Gehirnnetzwerke; (3) prädiktive Marker für eine effektive Rehabilitation identifizieren (Patienten)

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beeinträchtigungen der Entscheidungsfindung und Perseveration werden häufig bei Patienten mit Frontallappenläsionen beobachtet, die mit insgesamt chronischen und schwerwiegenden Defiziten der Exekutivfunktionen einhergehen. Um die geistige Flexibilität zu verbessern, können Patienten von einer Umschulung profitieren, die auf einem regelmäßigen Training exekutiver Funktionen zusammen mit einer nicht-invasiven Hirnstimulation basiert. Einer der Schlüsselbereiche für eine solche Verarbeitung ist der präfrontale Kortex. Frühere Studien haben jedoch gezeigt, dass die Aufrechterhaltung einer guten geistigen Flexibilität bei komplexen Aufgaben eine dynamische Integration mehrerer in großen Netzwerken verteilter Gehirnareale erfordert. Diese Kooperationsbereiche können durch eine multimodale Intervention wie motorisch-kognitive Aufgaben in Verbindung mit einer transkraniellen Stimulation erbeten werden. Ziel des vorliegenden Projektes ist es, ein neues Rehabilitationsprogramm zu entwickeln und seine Wirkung im Vergleich zu bestehenden Programmen zu bewerten. Die Forscher werden auch neue Methoden entwickeln, um durch diese Programme verursachte langfristige zerebrale Veränderungen zu messen. Dieses Ziel wird erreicht durch: 1) die Identifizierung der Gehirnnetzwerke der geistigen Flexibilität. 2) Die Bewertung multimodaler Aufgabeneffekte im Zusammenhang mit oder ohne transkranielle Hirnstimulation. Verhaltensmaße (Leistung bei ausführenden Aufgaben) und funktionelle (Parameter zerebraler funktioneller Konnektivitätsnetzwerke im Ruhezustand) werden verwendet. 3) Die Identifizierung von Prädiktoren für geistige Flexibilität. Das Ziel besteht darin, herauszufinden, welche anfänglichen individuellen Parameter der funktionellen Konnektivität des Gehirns im Ruhezustand ein optimales Maß an geistiger Flexibilität nach dem Training vorhersagen könnten. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Lebensqualität der hirngeschädigten Bevölkerung zu verbessern; Auswirkungen, die schließlich auch auf andere Teile der Bevölkerung übergreifen könnten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeschlossen an die Sozialversicherung
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Muttersprache: Französisch
  • Rechtshänder (Edimburg-Skala)
  • Frontale traumatische Hirnverletzung oder Schlaganfall, die für ein dysexekutives Syndrom verantwortlich sind, bewertet durch die GREFEX-Batterie.

Ausschlusskriterien:

  • Klaustrophobie
  • Sucht
  • Schwerer Hör- oder Sehverlust
  • Hörprothese
  • Intraokulares Implantat aus Metall
  • Herzprothese
  • Bluthochdruck
  • Schwere Herzinsuffizienz
  • Unkompensierte Schilddrüsenerkrankungen
  • Schwere neuropsychologische Störung
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von Epilepsie
  • Schwangerschaft
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das keine wirksame Empfängnisverhütung erhält.
  • Teilnahme an einem anderen experimentellen Protokoll mit Hirnstimulation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Person unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • MRT-Kontraindikation
  • Weigerung, über eine neue Anomalie informiert zu werden, die während der MRT-Untersuchung festgestellt wurde
  • Andere traumatische Hirnverletzung oder neuropsychologische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1 (frühe Phase B)
3 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A1: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 3 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua-Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation während 4 Wochen Phase A2: Rückkehr zum Standard-Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 5 Wochen
Verhalten: Kognitives Training
Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie und kognitivem Training mit Covirtua Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation
Experimental: Arm 2 (mittlere Phase B)
3 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A1: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 4 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua-Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation während 4 Wochen Phase A2: Rückkehr zum Standard-Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 4 Wochen
Verhalten: Kognitives Training
Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie und kognitivem Training mit Covirtua Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation
Experimental: Arm 3 (späte Phase B)
3 Phasen des kognitiven Trainings: Phase A1: Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 5 Wochen Phase B: kognitives Training mit der Covirtua-Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation während 4 Wochen Phase A2: Rückkehr zum Standard-Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie während 3 Wochen
Verhalten: Kognitives Training
Rehabilitationsprogramm in Standard-Ergotherapie und kognitivem Training mit Covirtua Software und transkranieller Zufallsgeräuschstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Entwicklung der Leistung bei GAS (Goal Attainment Scaling).
Zeitfenster: Der Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)
Das wichtigste Beurteilungskriterium ist die Entwicklung der Leistung bei GAS (Goal Attainment Scaling) im Monat nach der kognitiven Trainingsphase gemäß den individuellen Zielen, die zu Beginn des Verfahrens mit jedem Patienten im Vergleich zur Basisphase definiert wurden
Der Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Leistungsentwicklung bei GAS (Goal Attainment Scaling).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF)
Die Leistung des Patienten wird nach Abschluss des kognitiven Trainingsprogramms (kurzfristig) in einer ökologischen Situation bewertet: durch Vergleich der Leistungen bei GAS vor und während der kognitiven Trainingsphase
Unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF)
Reaktionszeit bei der Durchführung von TEA-Batterie: Test der täglichen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor der kognitiven Trainingsphase (T0), unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF) und dem Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)
Leistung des Patienten (Reaktionszeit) bei der Durchführung einer Batterie, die die Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit (TEA-Batterie, Test der alltäglichen Aufmerksamkeit) zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet
Vor der kognitiven Trainingsphase (T0), unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF) und dem Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)
Ergebnis bei TEA Battery: Test der alltäglichen Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Vor der kognitiven Trainingsphase (T0), unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF) und dem Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)
Patientenleistung (Score) bei der Durchführung einer Batterie, die die Exekutivfunktion und Aufmerksamkeit (TEA-Batterie, Test der alltäglichen Aufmerksamkeit) zu jedem Bewertungszeitpunkt bewertet
Vor der kognitiven Trainingsphase (T0), unmittelbar nach der kognitiven Trainingsphase (TF) und dem Monat nach der kognitiven Trainingsphase (TF+1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Mitarbeiter

ISAE-SUPAERO

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/18/0041

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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