Modulacja i ocena elastyczności umysłowej u pacjentów z dysfunkcją mózgu (MODEX)
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Celem tego projektu jest (1) zdefiniowanie i scharakteryzowanie mózgowych sieci elastyczności poznawczej wśród pacjentów z uszkodzeniami czołowymi; (2) określić ilościowo wpływ ekologicznych treningów poznawczych i stymulacji mózgu na wydajność behawioralną i sieci mózgowe; (3) zidentyfikować markery predykcyjne skutecznej rehabilitacji (pacjenci)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z uszkodzeniami płata czołowego często obserwuje się upośledzenie podejmowania decyzji i wytrwałości, co wiąże się z ogólnymi przewlekłymi i poważnymi deficytami funkcji wykonawczych.
W celu poprawy elastyczności umysłowej pacjenci mogą skorzystać z reedukacji polegającej na regularnym treningu funkcji wykonawczych wraz z nieinwazyjną stymulacją mózgu.
Jednym z kluczowych obszarów takiego przetwarzania jest kora przedczołowa.
Wcześniejsze badania wykazały jednak, że utrzymanie dobrego poziomu elastyczności umysłowej w złożonych zadaniach wymaga dynamicznej integracji kilku obszarów mózgu rozmieszczonych w dużych sieciach.
Współpraca tych obszarów może być wywołana interwencją multimodalną, taką jak zadania motoryczno-poznawcze związane ze stymulacją przezczaszkową.
Celem niniejszego projektu jest opracowanie nowego programu rehabilitacji i ocena jego wpływu w porównaniu z obecnymi programami.
Badacze opracują również nowe metody pomiaru długoterminowych modyfikacji mózgowych wywołanych przez te programy.
Cel ten zostanie osiągnięty poprzez: 1) identyfikację mózgowych sieci elastyczności umysłowej.
2) Ocena efektów zadań multimodalnych związanych z przezczaszkową stymulacją mózgu lub bez niej.
Zastosowane zostaną miary behawioralne (wydajność w zadaniach wykonawczych) i funkcjonalne (parametry mózgowych funkcjonalnych sieci łączności w stanie spoczynku).
3) Identyfikacja predyktorów elastyczności umysłowej.
Celem będzie ustalenie, które początkowe parametry funkcjonalnej łączności mózgu w stanie spoczynku mogą przewidywać optymalny poziom elastyczności umysłowej po treningu.
Projekt ten ma na celu poprawę jakości życia populacji z uszkodzonym mózgiem; wpływ, który może ostatecznie rozszerzyć się na inne części populacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Toulouse, Francja, 31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Związany z ubezpieczeniami społecznymi
- Podpisana świadoma zgoda
- Język ojczysty: francuski
- Praworęczny (skala edymburska)
- Czołowe urazowe uszkodzenie mózgu lub udar odpowiedzialne za zespół dysfunkcyjny oceniany za pomocą baterii GREFEX.
Kryteria wyłączenia:
- Klaustrofobia
- Nałóg
- Poważna utrata słuchu lub wzroku
- Proteza słuchu
- Metalowy implant wewnątrzgałkowy
- Proteza serca
- Wysokie ciśnienie krwi
- Ciężka niewydolność serca
- Niewyrównane zaburzenia czynności tarczycy
- Poważne zaburzenie neuropsychologiczne
- Rodzinna lub osobista historia padaczki
- Ciąża
- Kobieta w wieku rozrodczym nieotrzymująca skutecznej antykoncepcji.
- Udział w innym protokole eksperymentalnym polegającym na stymulacji mózgu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Osoba pozostająca pod ochroną wymiaru sprawiedliwości, kurateli lub kurateli
- Przeciwwskazanie do rezonansu magnetycznego
- Odmowa poinformowania o nowej nieprawidłowości wykrytej podczas badania MRI
- Inne urazowe uszkodzenie mózgu lub zaburzenie neuropsychologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1 (wczesna faza B)
3 fazy treningu poznawczego: Faza A1: program rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 3 tygodnie Faza B: trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania Covirtua i przezczaszkowej stymulacji przypadkowym hałasem przez 4 tygodnie Faza A2: powrót do standardowego programu rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 5 tygodni
|
Program rehabilitacji w standardowej ergoterapii i treningu poznawczym z oprogramowaniem Covirtua i przezczaszkową stymulacją losowego hałasu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2 (środkowa faza B)
3 fazy treningu poznawczego: Faza A1: program rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 4 tygodnie Faza B: trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania Covirtua i przezczaszkowej stymulacji przypadkowym hałasem przez 4 tygodnie Faza A2: powrót do standardowego programu rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 4 tygodnie
|
Program rehabilitacji w standardowej ergoterapii i treningu poznawczym z oprogramowaniem Covirtua i przezczaszkową stymulacją losowego hałasu
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3 (późna faza B)
3 fazy treningu poznawczego: Faza A1: program rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 5 tygodni Faza B: trening poznawczy z wykorzystaniem oprogramowania Covirtua i przezczaszkowej stymulacji przypadkowym hałasem przez 4 tygodnie Faza A2: powrót do standardowego programu rehabilitacji w standardowej ergoterapii przez 3 tygodnie
|
Program rehabilitacji w standardowej ergoterapii i treningu poznawczym z oprogramowaniem Covirtua i przezczaszkową stymulacją losowego hałasu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wyników w GAS (skalowanie osiągania celów) w długim okresie
Ramy czasowe: Miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
|
Głównym kryterium oceny będzie ewolucja wyników w skali GAS (Goal Attainment Scaling) w miesiącu następującym po fazie treningu poznawczego, zgodnie z indywidualnymi celami określonymi na początku procedury z każdym pacjentem, w porównaniu z fazą wyjściową
|
Miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ewolucja wydajności w GAS (skalowanie osiągania celów) w krótkim okresie
Ramy czasowe: Tuż po fazie treningu poznawczego (TF)
|
Wydajność pacjentów zostanie oceniona w sytuacji ekologicznej po zakończeniu programu treningu poznawczego (krótkoterminowego): poprzez porównanie wyników w GAS przed i podczas fazy treningu poznawczego
|
Tuż po fazie treningu poznawczego (TF)
|
|
Czas reakcji podczas wykonywania baterii TEA: Test codziennej uwagi
Ramy czasowe: Przed fazą treningu poznawczego (T0), tuż po fazie treningu poznawczego (TF) i miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
|
Wydajność pacjentów (czas reakcji) podczas wykonywania baterii oceniającej funkcje wykonawcze i uwagę (bateria TEA, Test codziennej uwagi) w każdym czasie oceny
|
Przed fazą treningu poznawczego (T0), tuż po fazie treningu poznawczego (TF) i miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
|
|
Ocena baterii TEA: Test codziennej uwagi
Ramy czasowe: Przed fazą treningu poznawczego (T0), tuż po fazie treningu poznawczego (TF) i miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
|
Wydajność pacjentów (wynik) podczas przeprowadzania baterii oceniającej funkcje wykonawcze i uwagę (bateria TEA, Test codziennej uwagi) w każdym czasie oceny
|
Przed fazą treningu poznawczego (T0), tuż po fazie treningu poznawczego (TF) i miesiąc po fazie treningu poznawczego (TF+1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/18/0041
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .