Модуляция и оценка умственной гибкости у пациентов с дисэкзекутивным мозгом (MODEX)
17 июля 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Этот проект направлен на (1) определение и характеристику мозговых сетей когнитивной гибкости у пациентов с лобными поражениями; (2) количественно оценить влияние экологических когнитивных тренировок и стимуляции мозга на поведенческие характеристики и сети мозга; (3) определить прогностические маркеры эффективной реабилитации (пациенты)
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У больных с поражением лобных долей часто наблюдаются нарушения принятия решений и персеверация, сочетающиеся с общим хроническим и выраженным дефицитом управляющих функций.
Чтобы улучшить умственную гибкость, пациенты могут получить пользу от переобучения, основанного на регулярной тренировке исполнительных функций наряду с неинвазивной стимуляцией мозга.
Одной из ключевых областей такой обработки является префронтальная кора.
Однако предыдущие исследования показали, что поддержание хорошего уровня умственной гибкости в сложных задачах требует динамической интеграции нескольких областей мозга, распределенных в большие сети.
Взаимодействие этих областей может быть вызвано мультимодальным вмешательством, таким как двигательно-когнитивные задачи, связанные с транскраниальной стимуляцией.
Целью настоящего проекта является разработка новой программы реабилитации и оценка ее воздействия по сравнению с текущими программами.
Исследователи также разработают новые методы для измерения долгосрочных изменений головного мозга, вызванных этими программами.
Эта цель будет достигнута за счет: 1) выявления мозговых сетей умственной гибкости.
2) Оценка эффектов мультимодальных задач, связанных с транскраниальной стимуляцией мозга или без нее.
Будут использоваться поведенческие (выполнение исполнительных задач) и функциональные (параметры сетей функциональной связи головного мозга в состоянии покоя) показатели.
3) Идентификация предикторов умственной гибкости.
Цель будет заключаться в том, чтобы выяснить, какие первоначальные индивидуальные параметры функциональной связи мозга в состоянии покоя могут предсказать оптимальный уровень умственной гибкости после тренировки.
Этот проект направлен на улучшение качества жизни населения с повреждением головного мозга; последствия, которые в конечном итоге могут распространиться и на другие слои населения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Связанный с социальным обеспечением
- Подписанное информированное согласие
- Родной язык: французский
- Правша (эдимбургская шкала)
- Фронтальная черепно-мозговая травма или инсульт, ответственные за синдром дизэкзекуции, оцененный с помощью батареи GREFEX.
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Зависимость
- Значительная потеря слуха или зрения
- Слуховой протез
- Металлический внутриглазной имплантат
- Кардиопротез
- Высокое кровяное давление
- Тяжелая сердечная недостаточность
- Некомпенсированные заболевания щитовидной железы
- Большое нервно-психическое расстройство
- Семейный или личный анамнез эпилепсии
- Беременность
- Субъект женского пола детородного возраста, не получающий эффективных средств контрацепции.
- Участие в другом экспериментальном протоколе, включающем стимуляцию мозга, в течение последних 4 недель.
- Лицо, находящееся под защитой правосудия, опеки или попечительства
- противопоказание к МРТ
- Отказ от информирования о новой аномалии, обнаруженной при МРТ-обследовании
- Другая черепно-мозговая травма или нейропсихологическое расстройство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рукав 1 (ранняя фаза B)
3 фазы когнитивного тренинга: Фаза A1: программа реабилитации в стандартной эрготерапии в течение 3 недель Фаза B: когнитивная тренировка с использованием программного обеспечения Covirtua и транскраниальной шумовой стимуляции в течение 4 недель Фаза A2: возвращение к стандартной программе реабилитации в стандартной эрготерапии в течение 5 недель
|
Программа реабилитации в рамках стандартной эрготерапии и когнитивного тренинга с использованием программного обеспечения Covirtua и транскраниальной стимуляции случайным шумом
|
|
Экспериментальный: Рукав 2 (средняя фаза B)
3 фазы когнитивного тренинга: Фаза A1: программа реабилитации в стандартной эрготерапии в течение 4 недель Фаза B: когнитивная тренировка с использованием программного обеспечения Covirtua и транскраниальной шумовой стимуляции в течение 4 недель Фаза A2: возвращение к стандартной программе реабилитации в стандартной эрготерапии в течение 4 недель
|
Программа реабилитации в рамках стандартной эрготерапии и когнитивного тренинга с использованием программного обеспечения Covirtua и транскраниальной стимуляции случайным шумом
|
|
Экспериментальный: Рукав 3 (поздняя фаза B)
3 фазы когнитивного тренинга: Фаза A1: программа реабилитации в стандартной эрготерапии в течение 5 недель Фаза B: когнитивная тренировка с использованием программного обеспечения Covirtua и транскраниальной шумовой стимуляции в течение 4 недель Фаза A2: возвращение к стандартной программе реабилитации в стандартной эрготерапии в течение 3 недель
|
Программа реабилитации в рамках стандартной эрготерапии и когнитивного тренинга с использованием программного обеспечения Covirtua и транскраниальной стимуляции случайным шумом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция производительности в GAS (масштабирование достижения цели) в долгосрочной перспективе
Временное ограничение: Месяц после фазы когнитивной тренировки (TF+1)
|
Основным критерием оценки будет эволюция показателей GAS (шкала достижения цели) в течение месяца после этапа когнитивной тренировки в соответствии с индивидуальными целями, определенными в начале процедуры для каждого пациента, по сравнению с исходным этапом.
|
Месяц после фазы когнитивной тренировки (TF+1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция производительности в GAS (масштабирование достижения цели) в краткосрочной перспективе
Временное ограничение: Сразу после фазы когнитивной тренировки (TF)
|
Эффективность пациентов будет оцениваться в экологической ситуации после завершения программы когнитивной тренировки (краткосрочной): путем сравнения результатов в GAS до и во время фазы когнитивной тренировки.
|
Сразу после фазы когнитивной тренировки (TF)
|
|
Время реакции при выполнении батареи TEA: тест повседневного внимания
Временное ограничение: Перед фазой когнитивной тренировки (T0), сразу после фазы когнитивной тренировки (TF) и через месяц после фазы когнитивной тренировки (TF+1)
|
Показатели пациента (время реакции) при выполнении батареи, которая оценивает исполнительную функцию и внимание (батарея TEA, тест повседневного внимания) в каждое время оценки
|
Перед фазой когнитивной тренировки (T0), сразу после фазы когнитивной тренировки (TF) и через месяц после фазы когнитивной тренировки (TF+1)
|
|
Оценка в батарее TEA: тест на повседневное внимание
Временное ограничение: Перед фазой когнитивной тренировки (T0), сразу после фазы когнитивной тренировки (TF) и через месяц после фазы когнитивной тренировки (TF+1)
|
Показатели пациента (оценка) при выполнении батареи, которая оценивает исполнительную функцию и внимание (батарея TEA, тест повседневного внимания) в каждый момент оценки.
|
Перед фазой когнитивной тренировки (T0), сразу после фазы когнитивной тренировки (TF) и через месяц после фазы когнитивной тренировки (TF+1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/18/0041
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .