Modulación y Evaluación de la Flexibilidad Mental en Pacientes Cerebrales Disejecutivos (MODEX)
17 de julio de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
Este proyecto tiene como objetivo (1) definir y caracterizar redes cerebrales de flexibilidad cognitiva entre pacientes con lesiones frontales; (2) cuantificar los efectos de los entrenamientos cognitivos ecológicos y la estimulación cerebral en el rendimiento conductual y las redes cerebrales; (3) identificar marcadores predictivos de rehabilitación efectiva (pacientes)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las deficiencias en la toma de decisiones y la perseverancia se observan con frecuencia en pacientes con lesiones del lóbulo frontal, asociadas con deficiencias generales crónicas y graves en las funciones ejecutivas.
Para mejorar la flexibilidad mental, los pacientes pueden beneficiarse de una reeducación basada en un entrenamiento regular de las funciones ejecutivas junto con una estimulación cerebral no invasiva.
Una de las áreas clave para dicho procesamiento es la corteza prefrontal.
Sin embargo, estudios previos han demostrado que mantener un buen nivel de flexibilidad mental en tareas complejas implica una integración dinámica de varias áreas del cerebro distribuidas en grandes redes.
Estas áreas en cooperación pueden solicitarse mediante una intervención multimodal, como tareas motoras cognitivas asociadas con una estimulación transcraneal.
El objetivo del presente proyecto es desarrollar un nuevo programa de rehabilitación y evaluar su impacto en comparación con los programas actuales.
Los investigadores también desarrollarán nuevos métodos para medir las modificaciones cerebrales a largo plazo inducidas por estos programas.
Este objetivo se alcanzará mediante: 1) la identificación de las redes cerebrales de flexibilidad mental.
2) La evaluación de los efectos de tareas multimodales asociados con o sin estimulación cerebral transcraneal.
Se utilizarán medidas conductuales (rendimiento en tareas ejecutivas) y funcionales (parámetros de las redes de conectividad funcional cerebral en reposo).
3) La identificación de predictores de flexibilidad mental.
El objetivo será encontrar qué parámetros iniciales de conectividad funcional cerebral del individuo en reposo podrían predecir un nivel óptimo de flexibilidad mental después del entrenamiento.
Este proyecto tiene como objetivo mejorar la calidad de vida de la población con daño cerebral; impacto que eventualmente podría extenderse a otras partes de la población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xavier De Boissezon, MD
- Número de teléfono: 33-561322120
- Correo electrónico: deboissezon.xavier@chu-toulouse.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Toulouse, Francia, 31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Afiliado a la seguridad social
- Consentimiento informado firmado
- Lengua materna: francés
- Diestro (Escala de Edimburgo)
- Traumatismo craneoencefálico o ictus frontal responsable de un síndrome disejecutivo evaluado por la batería GREFEX.
Criterio de exclusión:
- Claustrofobia
- Adiccion
- Pérdida auditiva o visual mayor
- prótesis auditiva
- Implante intraocular metálico
- Prótesis cardiaca
- Alta presión sanguínea
- Insuficiencia cardiaca severa
- Trastornos tiroideos no compensados
- Trastorno neuropsicológico mayor
- Antecedentes familiares o personales de epilepsia.
- El embarazo
- Sujeto femenino en edad fértil que no recibe anticoncepción efectiva.
- Participación en otro protocolo experimental que involucre estimulación cerebral en las últimas 4 semanas
- Persona bajo la tutela de la justicia, tutela o curaduría
- Contraindicación de resonancia magnética
- Negativa a ser informado de una nueva anomalía detectada durante el examen de resonancia magnética
- Otra lesión cerebral traumática o trastorno neuropsicológico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo 1 (primera fase B)
3 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A1: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 3 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo con software Covirtua y estimulación transcraneal con ruido aleatorio durante 4 semanas Fase A2: regreso al programa de rehabilitación estándar en ergoterapia estándar durante 5 semanas
|
Programa de rehabilitación en ergoterapia estándar y entrenamiento cognitivo con Software Covirtua y Estimulación transcraneal con ruido aleatorio
|
|
Experimental: Brazo 2 (media fase B)
3 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A1: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 4 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo con software Covirtua y estimulación transcraneal con ruido aleatorio durante 4 semanas Fase A2: regreso al programa de rehabilitación estándar en ergoterapia estándar durante 4 semanas
|
Programa de rehabilitación en ergoterapia estándar y entrenamiento cognitivo con Software Covirtua y Estimulación transcraneal con ruido aleatorio
|
|
Experimental: Brazo 3 (fase B tardía)
3 fases de entrenamiento cognitivo: Fase A1: programa de rehabilitación en ergoterapia estándar durante 5 semanas Fase B: entrenamiento cognitivo con software Covirtua y estimulación transcraneal con ruido aleatorio durante 4 semanas Fase A2: regreso al programa de rehabilitación estándar en ergoterapia estándar durante 3 semanas
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Programa de rehabilitación en ergoterapia estándar y entrenamiento cognitivo con Software Covirtua y Estimulación transcraneal con ruido aleatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del desempeño en GAS (Goal Attainment scaling) a largo plazo
Periodo de tiempo: El mes siguiente a la fase de entrenamiento cognitivo (TF+1)
|
El principal criterio de juicio será la evolución del rendimiento en GAS (Goal Attainment Scaling) en el mes siguiente a la fase de entrenamiento cognitivo, según los objetivos individuales definidos al inicio del procedimiento con cada paciente, en comparación con la fase basal
|
El mes siguiente a la fase de entrenamiento cognitivo (TF+1)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evolución del desempeño en GAS (Goal Attainment scaling) a corto plazo
Periodo de tiempo: Justo después de la fase de entrenamiento cognitivo (TF)
|
El rendimiento de los pacientes se evaluará en una situación ecológica después de completar el programa de entrenamiento cognitivo (a corto plazo): comparando los rendimientos en GAS antes y durante la fase de entrenamiento cognitivo
|
Justo después de la fase de entrenamiento cognitivo (TF)
|
|
Tiempo de reacción al realizar la batería TEA: Test de Atención Cotidiana
Periodo de tiempo: Antes de la fase de entrenamiento cognitivo (T0), justo después de la fase de entrenamiento cognitivo (TF) y al mes siguiente de la fase de entrenamiento cognitivo (TF+1)
|
Rendimiento de los pacientes (tiempo de reacción) al realizar una batería que evalúa la función ejecutiva y la atención (batería TEA, Test of Everyday Attention) en cada tiempo de evaluación
|
Antes de la fase de entrenamiento cognitivo (T0), justo después de la fase de entrenamiento cognitivo (TF) y al mes siguiente de la fase de entrenamiento cognitivo (TF+1)
|
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Puntaje en la batería TEA: Prueba de Atención Diaria
Periodo de tiempo: Antes de la fase de entrenamiento cognitivo (T0), justo después de la fase de entrenamiento cognitivo (TF) y al mes siguiente de la fase de entrenamiento cognitivo (TF+1)
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Rendimiento de los pacientes (puntuación) al realizar una batería que evalúa la función ejecutiva y la atención (batería TEA, Test of Everyday Attention) en cada momento de evaluación
|
Antes de la fase de entrenamiento cognitivo (T0), justo después de la fase de entrenamiento cognitivo (TF) y al mes siguiente de la fase de entrenamiento cognitivo (TF+1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RC31/18/0041
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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