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実行不能脳患者における精神的柔軟性の調整と評価 (MODEX)

2023年7月17日 更新者:University Hospital, Toulouse
このプロジェクトの目的は、(1) 前頭葉病変を有する患者の認知的柔軟性の脳ネットワークを定義し、特徴付けることです。 (2) 生態学的認知トレーニングと脳刺激が行動パフォーマンスと脳ネットワークに及ぼす影響を定量化する。 (3) 効果的なリハビリテーションの予測マーカーを特定する (患者)

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

意思決定障害と固執は、実行機能の全体的な慢性的および深刻な障害に関連する前頭葉病変を持つ患者で頻繁に観察されます。 精神的な柔軟性を向上させるために、患者は非侵襲的な脳刺激とともに実行機能の定期的なトレーニングに基づく再教育の恩恵を受けることができます。 このような処理の重要な領域の 1 つは、前頭前皮質です。 しかし、以前の研究では、複雑なタスクで適切なレベルの精神的柔軟性を維持するには、大規模なネットワークに分散されたいくつかの脳領域を動的に統合する必要があることが示されています。 協力しているこれらの領域は、経頭蓋刺激に関連する運動認知タスクなどのマルチモーダル介入によって求めることができます。 現在のプロジェクトの目標は、新しいリハビリテーション プログラムを開発し、現在のプログラムと比較してその影響を評価することです。 研究者はまた、これらのプログラムによって誘発される長期的な脳の変化を測定するための新しい方法を開発します。 この目標は、1) 精神的柔軟性の脳ネットワークの特定によって達成されます。 2) 経頭蓋脳刺激の有無にかかわらず、マルチモーダル タスク効果の評価。 行動 (実行タスクのパフォーマンス) および機能 (安静時の脳の機能的接続ネットワークのパラメーター) 測定が使用されます。 3) 精神的柔軟性予測因子の同定。 目標は、安静時の脳の機能的接続の初期の個人のパラメーターが、トレーニング後の最適なレベルの精神的柔軟性を予測できるかを見つけることです。 このプロジェクトは、脳に損傷を受けた人々の生活の質を改善することを目的としています。その影響は、最終的に人口の他の部分にまで及ぶ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Toulouse、フランス、31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 社会保障加入
  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 母国語: フランス語
  • 右利き(エディンバーグスケール)
  • GREFEXバッテリーによって評価された実行不能症候群の原因となる前頭外傷性脳損傷または脳卒中。

除外基準:

  • 閉所恐怖症
  • 中毒
  • 重度の聴覚障害または視覚障害
  • 補聴器
  • 金属眼内インプラント
  • 人工心臓
  • 高血圧
  • 重度の心不全
  • 非代償性甲状腺疾患
  • 主要な神経心理学的障害
  • てんかんの家族歴または個人歴
  • 妊娠
  • -効果的な避妊を受けていない妊娠可能年齢の女性被験者。
  • -過去4週間以内の脳刺激を含む別の実験プロトコルへの参加
  • 司法、家庭教師または保佐の保護下にある者
  • MRI禁忌
  • MRI検査中に発見された新たな異常の通知の拒否
  • その他の外傷性脳損傷または神経心理学的障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム 1 (初期フェーズ B)
認知トレーニングの 3 つのフェーズ: フェーズ A1: 3 週間の標準的なエルゴセラピーのリハビリテーション プログラム フェーズ B: 4 週間の Covirtua ソフトウェアと経頭蓋ランダム ノイズ刺激を使用した認知トレーニング フェーズ A2: 5 週間の標準的なエルゴセラピーの標準的なリハビリテーション プログラムに戻る
Covirtuaソフトウェアと経頭蓋ランダムノイズ刺激による標準的なエルゴセラピーと認知トレーニングのリハビリテーションプログラム
実験的:アーム 2 (中間フェーズ B)
認知トレーニングの 3 つのフェーズ: フェーズ A1: 4 週間の標準的なエルゴセラピーのリハビリテーション プログラム フェーズ B: 4 週間の Covirtua ソフトウェアと経頭蓋ランダム ノイズ刺激を使用した認知トレーニング フェーズ A2: 4 週間の標準的なエルゴセラピーの標準的なリハビリテーション プログラムに戻る
Covirtuaソフトウェアと経頭蓋ランダムノイズ刺激による標準的なエルゴセラピーと認知トレーニングのリハビリテーションプログラム
実験的:アーム 3 (フェーズ B 後期)
認知トレーニングの 3 つのフェーズ: フェーズ A1: 5 週間の標準的なエルゴセラピーのリハビリテーション プログラム フェーズ B: 4 週間の Covirtua ソフトウェアと経頭蓋ランダム ノイズ刺激を使用した認知トレーニング フェーズ A2: 3 週間の標準的なエルゴセラピーの標準的なリハビリテーション プログラムに戻る
Covirtuaソフトウェアと経頭蓋ランダムノイズ刺激による標準的なエルゴセラピーと認知トレーニングのリハビリテーションプログラム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的なGAS(目標達成スケーリング)でのパフォーマンスの進化
時間枠:認知トレーニング フェーズ (TF+1) の翌月
主な判断基準は、ベースライン段階と比較して、各患者の手順の開始時に定義された個々の目標に従って、認知トレーニング段階の次の月のGAS(目標達成スケーリング)でのパフォーマンスの進化です。
認知トレーニング フェーズ (TF+1) の翌月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
短期的なGAS(目標達成スケーリング)でのパフォーマンスの進化
時間枠:認知トレーニング段階 (TF) の直後
患者のパフォーマンスは、認知トレーニングプログラムの完了後に生態学的状況で評価されます(短期):認知トレーニングフェーズの前と最中のGASでのパフォーマンスを比較することにより
認知トレーニング段階 (TF) の直後
TEA バッテリー実行時の反応時間: 毎日の注意のテスト
時間枠:認知トレーニング フェーズの前 (T0)、認知トレーニング フェーズ (TF) の直後、および認知トレーニング フェーズの翌月 (TF+1)
各評価時間で実行機能と注意を評価するバッテリー(TEAバッテリー、日常の注意のテスト)を実行したときの患者のパフォーマンス(反応時間)
認知トレーニング フェーズの前 (T0)、認知トレーニング フェーズ (TF) の直後、および認知トレーニング フェーズの翌月 (TF+1)
TEAバッテリーでのスコア:毎日の注意のテスト
時間枠:認知トレーニング フェーズの前 (T0)、認知トレーニング フェーズ (TF) の直後、および認知トレーニング フェーズの翌月 (TF+1)
各評価時間に実行機能と注意力を評価するバッテリー(TEAバッテリー、Test of Everyday Attention)を実施したときの患者のパフォーマンス(スコア)
認知トレーニング フェーズの前 (T0)、認知トレーニング フェーズ (TF) の直後、および認知トレーニング フェーズの翌月 (TF+1)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Xavier De Boissezon, MD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月4日

一次修了 (実際)

2022年12月13日

研究の完了 (実際)

2022年12月13日

試験登録日

最初に提出

2020年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月3日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

実行不能症候群の臨床試験

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
    アメリカ, オーストラリア

認知トレーニングの臨床試験

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