Modulação e Avaliação da Flexibilidade Mental em Pacientes Cerebrais Disexecutivos (MODEX)
17 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
Este projeto visa (1) definir e caracterizar redes cerebrais de flexibilidade cognitiva em pacientes com lesões frontais; (2) quantificar os efeitos de treinamentos cognitivos ecológicos e estimulação cerebral no desempenho comportamental e nas redes cerebrais; (3) identificar marcadores preditivos de reabilitação efetiva (pacientes)
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dificuldades na tomada de decisão e perseverança são frequentemente observadas em pacientes com lesões do lobo frontal, associadas a déficits graves e crônicos gerais nas funções executivas.
Para melhorar a flexibilidade mental, os pacientes podem se beneficiar de uma reeducação baseada no treinamento regular das funções executivas, juntamente com uma estimulação cerebral não invasiva.
Uma das áreas-chave para esse processamento é o córtex pré-frontal.
Estudos anteriores mostraram, no entanto, que manter um bom nível de flexibilidade mental em tarefas complexas envolve uma integração dinâmica de várias áreas do cérebro distribuídas em grandes redes.
Essas áreas em cooperação podem ser solicitadas por uma intervenção multimodal, como tarefas motoras-cognitivas associadas a uma estimulação transcraniana.
O objetivo do presente projeto é desenvolver um novo programa de reabilitação e avaliar o seu impacto em comparação com os programas atuais.
Os pesquisadores também desenvolverão novos métodos para medir modificações cerebrais de longo prazo induzidas por esses programas.
Este objetivo será alcançado por: 1) a identificação das redes cerebrais de flexibilidade mental.
2) A avaliação dos efeitos da tarefa multimodal associados com ou sem estimulação cerebral transcraniana.
Serão utilizadas medidas comportamentais (desempenho em tarefas executivas) e funcionais (parâmetros das redes de conectividade funcional cerebral em repouso).
3) A identificação de preditores de flexibilidade mental.
O objetivo será descobrir quais parâmetros individuais iniciais de conectividade funcional do cérebro em repouso podem prever um nível ideal de flexibilidade mental após o treinamento.
Este projeto visa melhorar a qualidade de vida da população com lesão cerebral; impacto que poderia eventualmente se estender a outras parcelas da população.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Filiado à segurança social
- Consentimento informado assinado
- Língua materna: francês
- Destro (escala de Edimburgo)
- Lesão cerebral traumática frontal ou acidente vascular cerebral responsável por uma síndrome disexecutiva avaliada pela bateria GREFEX.
Critério de exclusão:
- Claustrofobia
- Vício
- Grande perda auditiva ou visual
- prótese auditiva
- Implante intraocular metálico
- prótese cardíaca
- Pressão alta
- Insuficiência cardíaca grave
- Distúrbios da tireoide descompensados
- Distúrbio neuropsicológico maior
- História familiar ou pessoal de epilepsia
- Gravidez
- Indivíduo do sexo feminino em idade reprodutiva que não recebe contracepção eficaz.
- Participação em outro protocolo experimental envolvendo estimulação cerebral nas últimas 4 semanas
- Pessoa sob proteção de justiça, tutela ou curatela
- contra-indicação ressonância magnética
- Recusa em ser informado de uma nova anomalia detectada durante o exame de ressonância magnética
- Outra lesão cerebral traumática ou distúrbio neuropsicológico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1 (fase inicial B)
3 fases de treinamento cognitivo: Fase A1: programa de reabilitação em ergoterapia padrão durante 3 semanas Fase B: treinamento cognitivo usando o software Covirtua e estimulação transcraniana com ruído aleatório durante 4 semanas Fase A2: retorno ao programa de reabilitação padrão em ergoterapia padrão durante 5 semanas
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Programa de reabilitação em ergoterapia padrão e treinamento cognitivo com Software Covirtua e Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório
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Experimental: Braço 2 (fase intermediária B)
3 fases de treinamento cognitivo: Fase A1: programa de reabilitação em ergoterapia padrão durante 4 semanas Fase B: treinamento cognitivo usando o software Covirtua e estimulação transcraniana com ruído aleatório durante 4 semanas Fase A2: retorno ao programa de reabilitação padrão em ergoterapia padrão durante 4 semanas
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Programa de reabilitação em ergoterapia padrão e treinamento cognitivo com Software Covirtua e Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório
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Experimental: Braço 3 (fase tardia B)
3 fases de treinamento cognitivo: Fase A1: programa de reabilitação em ergoterapia padrão durante 5 semanas Fase B: treinamento cognitivo usando o software Covirtua e estimulação transcraniana com ruído aleatório durante 4 semanas Fase A2: retorno ao programa de reabilitação padrão em ergoterapia padrão durante 3 semanas
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Programa de reabilitação em ergoterapia padrão e treinamento cognitivo com Software Covirtua e Estimulação Transcraniana por Ruído Aleatório
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do desempenho no GAS (Goal Attainment scaling) a longo prazo
Prazo: No mês seguinte à fase de treino cognitivo (TF+1)
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O principal critério de julgamento será a evolução do desempenho no GAS (Goal Attainment Scaling) no mês seguinte à fase de treinamento cognitivo, de acordo com os objetivos individuais definidos no início do procedimento com cada paciente, em comparação com a fase de linha de base
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No mês seguinte à fase de treino cognitivo (TF+1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evolução do desempenho no GAS (Goal Attainment scaling) no curto prazo
Prazo: Logo após a fase de treinamento cognitivo (TF)
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O desempenho dos pacientes será avaliado em uma situação ecológica após a conclusão do programa de treinamento cognitivo (curto prazo): comparando os desempenhos no GAS antes e durante a fase de treinamento cognitivo
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Logo após a fase de treinamento cognitivo (TF)
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Tempo de reação ao realizar a bateria TEA: Teste de Atenção Diária
Prazo: Antes da fase de treinamento cognitivo (T0), logo após a fase de treinamento cognitivo (TF) e no mês seguinte à fase de treinamento cognitivo (TF+1)
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Desempenho do paciente (tempo de reação) ao realizar uma bateria que avalia função executiva e atenção (bateria TEA, Teste de Atenção Diária) em cada momento de avaliação
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Antes da fase de treinamento cognitivo (T0), logo após a fase de treinamento cognitivo (TF) e no mês seguinte à fase de treinamento cognitivo (TF+1)
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Pontuação na bateria TEA: Teste de Atenção Diária
Prazo: Antes da fase de treinamento cognitivo (T0), logo após a fase de treinamento cognitivo (TF) e no mês seguinte à fase de treinamento cognitivo (TF+1)
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Desempenho (pontuação) do paciente ao realizar uma bateria que avalia função executiva e atenção (bateria TEA, Teste de Atenção Diária) em cada momento de avaliação
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Antes da fase de treinamento cognitivo (T0), logo após a fase de treinamento cognitivo (TF) e no mês seguinte à fase de treinamento cognitivo (TF+1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RC31/18/0041
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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