- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04253522
Modulering och bedömning av mental flexibilitet hos dysexecutive hjärnpatienter (MODEX)
17 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Detta projekt syftar till att (1) definiera och karakterisera hjärnnätverk av kognitiv flexibilitet bland patienter med frontala lesioner; (2) kvantifiera effekterna av ekologisk kognitiv träning och hjärnstimulering på beteendeprestanda och hjärnnätverk; (3) identifiera prediktiva markörer för effektiv rehabilitering (patienter)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Beslutsfattande funktionsnedsättningar och uthållighet observeras ofta hos patienter med frontallobsskador, associerade med övergripande kroniska och allvarliga brister i exekutiva funktioner.
För att förbättra mental flexibilitet kan patienter dra nytta av omskolning baserad på regelbunden träning av exekutiva funktioner tillsammans med en icke-invasiv hjärnstimulering.
Ett av nyckelområdena för sådan bearbetning är den prefrontala cortex.
Tidigare studier har dock visat att att bibehålla en god nivå av mental flexibilitet i komplexa uppgifter innebär en dynamisk integration av flera hjärnområden fördelade i stora nätverk.
Dessa områden i samarbete kan eftersträvas genom en multimodal intervention, såsom motorkognitiva uppgifter i samband med en transkraniell stimulering.
Målet med detta projekt är att utveckla ett nytt rehabiliteringsprogram och att bedöma dess effekt i jämförelse med nuvarande program.
Utredarna kommer också att utveckla nya metoder för att mäta långsiktiga cerebrala förändringar som induceras av dessa program.
Detta mål kommer att uppnås genom: 1) identifieringen av hjärnans nätverk av mental flexibilitet.
2) Bedömningen av multimodala uppgiftseffekter associerade med eller utan en transkraniell hjärnstimulering.
Beteendemässiga (prestanda i verkställande uppgifter) och funktionella (parametrar för cerebrala funktionella anslutningsnätverk i vila) kommer att användas.
3) Identifieringen av mental flexibilitetsprediktorer.
Målet kommer att vara att hitta vilken initial individs parametrar för hjärnfunktionell anslutning i vila som skulle kunna förutsäga en optimal nivå av mental flexibilitet efter träning.
Detta projekt syftar till att förbättra livskvaliteten hos den hjärnskadade befolkningen; effekter som så småningom kan sträcka sig till andra delar av befolkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ansluten till socialförsäkringen
- Undertecknat informerat samtycke
- Modersmål: franska
- Högerhänt (Edimburgskalan)
- Frontal traumatisk hjärnskada eller stroke ansvarig för ett dysexekutivt syndrom bedömt av GREFEX-batteriet.
Exklusions kriterier:
- Klaustrofobi
- Missbruk
- Stor hörsel- eller synnedsättning
- Hörselprotes
- Intraokulärt implantat av metall
- Hjärtprotes
- Högt blodtryck
- Allvarlig hjärtinsufficiens
- Okompenserade sköldkörtelrubbningar
- Stor neuropsykologisk störning
- Familj eller personlig historia av epilepsi
- Graviditet
- Kvinnlig subjekt i fertil ålder som inte får effektiv preventivmedel.
- Deltagande i ett annat experimentellt protokoll som involverar hjärnstimulering under de senaste 4 veckorna
- Person under skydd av rättvisa, handledning eller kuratorskap
- MRT kontraindikation
- Vägran att bli informerad om en ny anomali som upptäckts vid MR-undersökningen
- Annan traumatisk hjärnskada eller neuropsykologisk störning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1 (tidig fas B)
3 faser av kognitiv träning: Fas A1: rehabiliteringsprogram i standardergoterapi under 3 veckor Fas B: kognitiv träning med Covirtua programvara och transkraniell slumpmässig bullerstimulering under 4 veckor Fas A2: återgå till standardrehabiliteringsprogrammet i standard ergoterapi under 5 veckor
|
Rehabiliteringsprogram i standardergoterapi och kognitiv träning med Covirtua Software och transkraniell slumpmässig bullerstimulering
|
|
Experimentell: Arm 2 (mitten av fas B)
3 faser av kognitiv träning: Fas A1: rehabiliteringsprogram i standardergoterapi under 4 veckor Fas B: kognitiv träning med Covirtua programvara och transkraniell slumpmässig bullerstimulering under 4 veckor Fas A2: återgå till standardrehabiliteringsprogrammet i standard ergoterapi under 4 veckor
|
Rehabiliteringsprogram i standardergoterapi och kognitiv träning med Covirtua Software och transkraniell slumpmässig bullerstimulering
|
|
Experimentell: Arm 3 (sen fas B)
3 faser av kognitiv träning: Fas A1: rehabiliteringsprogram i standardergoterapi under 5 veckor Fas B: kognitiv träning med Covirtua programvara och transkraniell slumpmässig bullerstimulering under 4 veckor Fas A2: återgå till standardrehabiliteringsprogrammet i standard ergoterapi under 3 veckor
|
Rehabiliteringsprogram i standardergoterapi och kognitiv träning med Covirtua Software och transkraniell slumpmässig bullerstimulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av prestanda vid GAS (Goal Attainment scaling) på lång sikt
Tidsram: Månaden efter den kognitiva träningsfasen (TF+1)
|
Det huvudsakliga bedömningskriteriet kommer att vara utvecklingen av prestanda vid GAS (Goal Attainment Scaling) under månaden efter den kognitiva träningsfasen, enligt de individuella mål som definieras i början av proceduren med varje patient, jämfört med baslinjefasen
|
Månaden efter den kognitiva träningsfasen (TF+1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av prestanda vid GAS (Goal Attainment scaling) på kort sikt
Tidsram: Strax efter den kognitiva träningsfasen (TF)
|
Patientens prestation kommer att bedömas i en ekologisk situation efter avslutat kognitiva träningsprogram (kort sikt): genom att jämföra prestationer vid GAS före och under den kognitiva träningsfasen
|
Strax efter den kognitiva träningsfasen (TF)
|
|
Reaktionstid vid utförande av TEA-batteri: Test of Everyday Attention
Tidsram: Före den kognitiva träningsfasen (T0), strax efter den kognitiva träningsfasen (TF) och månaden efter den kognitiva träningsfasen (TF+1)
|
Patienternas prestanda (reaktionstid) när de utför ett batteri som utvärderar exekutiv funktion och uppmärksamhet (TEA-batteri, Test of Everyday Attention) vid varje utvärderingstidpunkt
|
Före den kognitiva träningsfasen (T0), strax efter den kognitiva träningsfasen (TF) och månaden efter den kognitiva träningsfasen (TF+1)
|
|
Betyg på TEA-batteri: Test av vardagsuppmärksamhet
Tidsram: Före den kognitiva träningsfasen (T0), strax efter den kognitiva träningsfasen (TF) och månaden efter den kognitiva träningsfasen (TF+1)
|
Patienternas prestanda (poäng) när de utför ett batteri som bedömer exekutiv funktion och uppmärksamhet (TEA-batteri, Test of Everyday Attention) vid varje utvärderingstidpunkt
|
Före den kognitiva träningsfasen (T0), strax efter den kognitiva träningsfasen (TF) och månaden efter den kognitiva träningsfasen (TF+1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
13 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 februari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- RC31/18/0041
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .