Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie en beoordeling van mentale flexibiliteit bij dysexecutieve hersenpatiënten (MODEX)

17 juli 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Dit project beoogt (1) hersennetwerken van cognitieve flexibiliteit te definiëren en te karakteriseren bij patiënten met frontale laesies; (2) kwantificeer de effecten van ecologische cognitieve trainingen en hersenstimulatie op gedragsprestaties en hersennetwerken; (3) identificeren van voorspellende markers van effectieve revalidatie (patiënten)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beperkingen in het nemen van beslissingen en doorzettingsvermogen worden vaak waargenomen bij patiënten met laesies van de frontaalkwab, geassocieerd met algehele chronische en ernstige tekorten in executieve functies. Om de mentale flexibiliteit te verbeteren, kunnen patiënten baat hebben bij hereducatie op basis van regelmatige training van executieve functies in combinatie met niet-invasieve hersenstimulatie. Een van de belangrijkste gebieden voor dergelijke verwerking is de prefrontale cortex. Eerdere studies hebben echter aangetoond dat het handhaven van een goed niveau van mentale flexibiliteit bij complexe taken een dynamische integratie inhoudt van verschillende hersengebieden die in grote netwerken zijn verdeeld. Deze samenwerkingsgebieden kunnen worden opgeroepen door een multimodale interventie, zoals motor-cognitieve taken die gepaard gaan met een transcraniale stimulatie. Het doel van dit project is om een ​​nieuw rehabilitatieprogramma te ontwikkelen en de impact ervan te beoordelen in vergelijking met de huidige programma's. De onderzoekers zullen ook nieuwe methoden ontwikkelen om cerebrale modificaties op lange termijn te meten die door deze programma's worden veroorzaakt. Dit doel zal worden bereikt door: 1) de identificatie van de hersennetwerken van mentale flexibiliteit. 2) De beoordeling van multimodale taakeffecten geassocieerd met of zonder transcraniële hersenstimulatie. Er zullen gedrags- (prestaties in uitvoerende taken) en functionele (parameters van cerebrale functionele connectiviteitsnetwerken in rust) maatregelen worden gebruikt. 3) De identificatie van voorspellers van mentale flexibiliteit. Het doel zal zijn om uit te vinden welke initiële individuele parameters van hersenfunctionele connectiviteit in rust een optimaal niveau van mentale flexibiliteit na training kunnen voorspellen. Dit project heeft tot doel de levenskwaliteit van de bevolking met hersenbeschadiging te verbeteren; impact die zich uiteindelijk zou kunnen uitstrekken tot de andere delen van de bevolking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Universty hospital of Toulouse (Rangueil)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Moedertaal: Frans
  • Rechtshandig (Edimburgse schaal)
  • Frontaal traumatisch hersenletsel of beroerte verantwoordelijk voor een dysexecutief syndroom beoordeeld door de GREFEX-batterij.

Uitsluitingscriteria:

  • Claustrofobie
  • Verslaving
  • Ernstig gehoor- of visueel verlies
  • Gehoorprothese
  • Metalen intraoculair implantaat
  • Cardiale prothese
  • Hoge bloeddruk
  • Ernstige hartinsufficiëntie
  • Niet-gecompenseerde schildklieraandoeningen
  • Ernstige neuropsychologische stoornis
  • Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van epilepsie
  • Zwangerschap
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie krijgt.
  • Deelname aan een ander experimenteel protocol met hersenstimulatie in de afgelopen 4 weken
  • Persoon onder de bescherming van justitie, onder curatele of curatele
  • MRI-contra-indicatie
  • Weigering om op de hoogte te worden gebracht van een nieuwe afwijking die tijdens het MRI-onderzoek is ontdekt
  • Ander traumatisch hersenletsel of neuropsychologische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1 (beginfase B)
3 fasen van cognitieve training: Fase A1: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 3 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua-software en Transcranial random noise stimulatie gedurende 4 weken Fase A2: terugkeer naar het standaard revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 5 weken
Gedragsmatig: Cognitieve training
Revalidatieprogramma in standaard ergotherapie en cognitieve training met Covirtua-software en transcraniële willekeurige ruisstimulatie
Experimenteel: Arm 2 (middenfase B)
3 fasen van cognitieve training: Fase A1: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 4 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua-software en Transcranial random noise stimulatie gedurende 4 weken Fase A2: terugkeer naar het standaard revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 4 weken
Gedragsmatig: Cognitieve training
Revalidatieprogramma in standaard ergotherapie en cognitieve training met Covirtua-software en transcraniële willekeurige ruisstimulatie
Experimenteel: Arm 3 (late fase B)
3 fasen van cognitieve training: Fase A1: revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 5 weken Fase B: cognitieve training met behulp van Covirtua-software en Transcranial random noise stimulatie gedurende 4 weken Fase A2: terugkeer naar het standaard revalidatieprogramma in standaard ergotherapie gedurende 3 weken
Gedragsmatig: Cognitieve training
Revalidatieprogramma in standaard ergotherapie en cognitieve training met Covirtua-software en transcraniële willekeurige ruisstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van prestaties bij GAS (Goal Attainment scaling) op lange termijn
Tijdsspanne: De maand volgend op de cognitieve trainingsfase (TF+1)
Het belangrijkste beoordelingscriterium is de evolutie van de prestaties bij GAS (Goal Attainment Scaling) in de maand na de cognitieve trainingsfase, volgens de individuele doelstellingen die aan het begin van de procedure met elke patiënt zijn gedefinieerd, in vergelijking met de basislijnfase
De maand volgend op de cognitieve trainingsfase (TF+1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evolutie van prestaties bij GAS (Goal Attainment scaling) op korte termijn
Tijdsspanne: Net na de cognitieve trainingsfase (TF)
Prestaties van patiënten worden beoordeeld in een ecologische situatie na voltooiing van het cognitieve trainingsprogramma (korte termijn): door prestaties bij GAS te vergelijken voor en tijdens de cognitieve trainingsfase
Net na de cognitieve trainingsfase (TF)
Reactietijd bij het uitvoeren van TEA-batterij: test van alledaagse aandacht
Tijdsspanne: Voor de cognitieve trainingsfase (T0), net na de cognitieve trainingsfase (TF) en de maand na de cognitieve trainingsfase (TF+1)
Prestaties van de patiënt (reactietijd) bij het uitvoeren van een batterij die de executieve functie en aandacht beoordeelt (TEA-batterij, Test of Everyday Attention) op elk evaluatiemoment
Voor de cognitieve trainingsfase (T0), net na de cognitieve trainingsfase (TF) en de maand na de cognitieve trainingsfase (TF+1)
Score bij TEA-batterij: Test van alledaagse aandacht
Tijdsspanne: Voor de cognitieve trainingsfase (T0), net na de cognitieve trainingsfase (TF) en de maand na de cognitieve trainingsfase (TF+1)
Prestaties (score) van de patiënt bij het uitvoeren van een batterij die de executieve functie en aandacht beoordeelt (TEA-batterij, Test of Everyday Attention) op elk evaluatiemoment
Voor de cognitieve trainingsfase (T0), net na de cognitieve trainingsfase (TF) en de maand na de cognitieve trainingsfase (TF+1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Medewerkers

ISAE-SUPAERO

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/18/0041

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren