Henkisen joustavuuden modulaatio ja arviointi dysexecutive-aivopotilailla (MODEX)
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Toulouse
Tämän projektin tavoitteena on (1) määritellä ja karakterisoida kognitiivisen joustavuuden aivoverkostoja potilailla, joilla on frontaalileesioita; (2) kvantifioida ekologisen kognitiivisen harjoittelun ja aivojen stimulaation vaikutukset käyttäytymiseen ja aivoverkostoihin; (3) tunnistaa tehokkaan kuntoutuksen ennustavat merkkiaineet (potilaat)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätöksenteon heikkenemistä ja perseveraatiota havaitaan usein potilailla, joilla on otsalohkon vaurioita, joihin liittyy yleisiä kroonisia ja vakavia toiminnanvajauksia.
Henkisen joustavuuden parantamiseksi potilaat voivat hyötyä uudelleenkoulutuksesta, joka perustuu säännölliseen toimeenpanotoimintojen harjoitteluun sekä ei-invasiiviseen aivostimulaatioon.
Yksi tällaisen käsittelyn avainalueista on prefrontaalinen aivokuori.
Aiemmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet, että hyvän henkisen joustavuuden ylläpitäminen monimutkaisissa tehtävissä edellyttää useiden suuriin verkostoihin hajautettujen aivoalueiden dynaamista integrointia.
Näitä yhteistyöalueita voidaan houkutella multimodaalisilla interventioilla, kuten motoris-kognitiivisilla tehtävillä, jotka liittyvät transkraniaaliseen stimulaatioon.
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää uusi kuntoutusohjelma ja arvioida sen vaikutuksia verrattuna nykyisiin ohjelmiin.
Tutkijat kehittävät myös uusia menetelmiä näiden ohjelmien aiheuttamien pitkäaikaisten aivomuutosten mittaamiseksi.
Tämä tavoite saavutetaan: 1) tunnistamalla henkisen joustavuuden aivoverkostot.
2) Transkraniaaliseen aivostimulaatioon tai ilman sitä liittyvien multimodaalisten tehtävävaikutusten arviointi.
Käytetään käyttäytymis- (suorituskyky johtotehtävissä) ja toiminnallisia (aivojen toiminnallisten yhteysverkkojen parametrit levossa) mittareita.
3) Henkisen joustavuuden ennustajien tunnistaminen.
Tavoitteena on selvittää, mitkä yksilön alkuperäiset aivojen toiminnallisen yhteyden parametrit levossa voisivat ennustaa optimaalisen henkisen joustavuuden tason harjoituksen jälkeen.
Tämän hankkeen tavoitteena on parantaa aivovaurioituneen väestön elämänlaatua; vaikutus, joka voi lopulta ulottua muihin väestönosiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Universty hospital of Toulouse (Rangueil)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sosiaaliturvan piirissä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Äidinkieli: ranska
- Oikeakätinen (Edimburgin mittakaava)
- Frontaalinen traumaattinen aivovamma tai aivohalvaus, joka on vastuussa GREFEX-akun arvioimasta dysexecutive-oireyhtymästä.
Poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia
- Riippuvuus
- Vakava kuulon tai näön menetys
- Kuuloproteesi
- Metallinen silmänsisäinen implantti
- Sydänproteesi
- Korkea verenpaine
- Vaikea sydämen vajaatoiminta
- Kompensoimattomat kilpirauhasen häiriöt
- Suuri neuropsykologinen häiriö
- Perhe- tai henkilökohtainen epilepsiahistoria
- Raskaus
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei saa tehokasta ehkäisyä.
- Osallistuminen toiseen kokeelliseen protokollaan, joka sisältää aivojen stimulaatiota viimeisen 4 viikon aikana
- Henkilö, joka on oikeuden, tutorin tai kuraattorin suojeluksessa
- MRI vasta-aihe
- Kieltäytyminen ilmoituksesta magneettikuvauksessa havaitusta uudesta poikkeamasta
- Muu traumaattinen aivovaurio tai neuropsykologinen häiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (varhainen vaihe B)
Kognitiivisen harjoittelun 3 vaihetta: Vaihe A1: kuntoutusohjelma tavanomaisessa ergoterapiassa 3 viikon ajan. Vaihe B: kognitiivinen koulutus Covirtua-ohjelmistolla ja transkraniaalista satunnaista melustimulaatiota 4 viikon ajan Vaihe A2: paluu normaaliin kuntoutusohjelmaan tavallisessa ergoterapiassa 5 viikon ajan
|
Kuntoutusohjelma tavallisessa ergoterapiassa ja kognitiivisessa harjoittelussa Covirtua-ohjelmistolla ja transkraniaalisella satunnaisen melustimulaatiolla
|
|
Kokeellinen: Varsi 2 (keskivaihe B)
Kognitiivisen harjoittelun 3 vaihetta: Vaihe A1: kuntoutusohjelma tavallisessa ergoterapiassa 4 viikon ajan. Vaihe B: kognitiivinen harjoittelu Covirtua-ohjelmistolla ja transkraniaalista satunnaista melustimulaatiota 4 viikon ajan Vaihe A2: paluu normaaliin kuntoutusohjelmaan tavallisessa ergoterapiassa 4 viikon ajan
|
Kuntoutusohjelma tavallisessa ergoterapiassa ja kognitiivisessa harjoittelussa Covirtua-ohjelmistolla ja transkraniaalisella satunnaisen melustimulaatiolla
|
|
Kokeellinen: Varsi 3 (myöhäinen vaihe B)
Kognitiivisen harjoittelun 3 vaihetta: Vaihe A1: kuntoutusohjelma tavanomaisessa ergoterapiassa 5 viikon ajan. Vaihe B: kognitiivinen harjoittelu Covirtua-ohjelmistolla ja transkraniaalista satunnaista melustimulaatiota 4 viikon ajan Vaihe A2: paluu normaaliin kuntoutusohjelmaan tavallisessa ergoterapiassa 3 viikon ajan
|
Kuntoutusohjelma tavallisessa ergoterapiassa ja kognitiivisessa harjoittelussa Covirtua-ohjelmistolla ja transkraniaalisella satunnaisen melustimulaatiolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn kehitys GAS:ssa (Goal Attainment scaling) pitkällä aikavälillä
Aikaikkuna: Kognitiivisen harjoitusvaiheen (TF+1) jälkeinen kuukausi
|
Pääasiallinen arviointikriteeri on suorituskyvyn kehitys GAS:ssa (Goal Attainment Scaling) kognitiivista harjoitteluvaihetta seuraavan kuukauden aikana kunkin potilaan kohdalla toimenpiteen alussa määriteltyjen yksilöllisten tavoitteiden mukaisesti verrattuna perusvaiheeseen.
|
Kognitiivisen harjoitusvaiheen (TF+1) jälkeinen kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyvyn kehitys GAS:ssa (Goal Attainment scaling) lyhyellä aikavälillä
Aikaikkuna: Heti kognitiivisen harjoitusvaiheen (TF) jälkeen
|
Potilaiden suorituskykyä arvioidaan ekologisessa tilanteessa kognitiivisen koulutusohjelman (lyhytaikainen) jälkeen: vertaamalla suorituksia GAS:ssa ennen kognitiivista harjoitteluvaihetta ja sen aikana
|
Heti kognitiivisen harjoitusvaiheen (TF) jälkeen
|
|
Reaktioaika TEA-paristoa suoritettaessa: Everyday Attention -testi
Aikaikkuna: Ennen kognitiivista harjoitusvaihetta (T0), heti kognitiivisen harjoitusvaiheen (TF) jälkeen ja kognitiivisen harjoitusvaiheen jälkeisenä kuukautena (TF+1)
|
Potilaiden suorituskyky (reaktioaika) suoritettaessa paristoa, joka arvioi toimeenpanotoimintoa ja tarkkaavaisuutta (TEA-akku, jokapäiväisen huomion testi) kullakin arviointikerralla
|
Ennen kognitiivista harjoitusvaihetta (T0), heti kognitiivisen harjoitusvaiheen (TF) jälkeen ja kognitiivisen harjoitusvaiheen jälkeisenä kuukautena (TF+1)
|
|
Pisteet TEA-paristossa: jokapäiväisen huomion testi
Aikaikkuna: Ennen kognitiivista harjoitusvaihetta (T0), heti kognitiivisen harjoitusvaiheen (TF) jälkeen ja kognitiivisen harjoitusvaiheen jälkeisenä kuukautena (TF+1)
|
Potilaiden suorituskyky (pisteet) suoritettaessa paristoa, joka arvioi toimeenpanotoiminnan ja huomion (TEA-paristo, jokapäiväisen huomion testi) kullakin arviointikerralla
|
Ennen kognitiivista harjoitusvaihetta (T0), heti kognitiivisen harjoitusvaiheen (TF) jälkeen ja kognitiivisen harjoitusvaiheen jälkeisenä kuukautena (TF+1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier De Boissezon, MD, University Hospital, Toulouse
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/18/0041
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .