iPeer2Peer 소아 흉부 이식
2023년 12월 15일 업데이트: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
소아 흉부 이식 내 iPeer2Peer 지원 멘토십 프로그램의 구현 및 효과 평가
만성 질환의 지속적인 존재, 매일의 면역억제제, 지속적인 의료 감독의 필요성으로 인해 소아 이식 수용자는 상당한 심리사회적 스트레스에 직면합니다.
치료 불순응은 소아 이식의 주요 문제이며 입원율, 거부 반응, 이식편 손실 및 사망의 증가로 이어질 수 있습니다.
온라인 동료 지원 멘토링 프로그램(iPeer2Peer)은 환자 치료 관리를 강화하고, 치료 순응도를 높이고, 사회적 고립을 줄이고, 이 매우 취약한 인구의 건강 결과를 개선할 수 있는 하나의 개입으로 제안됩니다.
제안된 실험은 1) 다음 측면에서 iPeer2Peer 개입의 구현 결과를 결정할 것입니다. 질병 자가 관리 기술, 치료 준수, 삶의 질, 인식된 사회적 지원, 스트레스 및 대처를 포함한 건강 결과 개선.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 심장 및/또는 폐 이식 수혜자,
- 이식 후 최소 4개월,
- 12세에서 25세 사이,
- 영어로 말하고 읽을 수 있고,
- 15주 동안 각각 20-30분씩 5-10번의 문자 및/또는 통화를 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 자격을 갖춘 의료 서비스 제공자가 평가한 중대한 인지 장애가 있거나,
- 건강 관련 삶의 질 평가에 영향을 미치거나 이식 요법을 관리하는 능력을 방해할 가능성이 있는 활성 심리 장애(예: 주요 우울 장애, 범불안 장애) 진단을 받은 경우(활성 심리 장애 진단) 멘티는 의학적 차트 검토 및 멘토의 자기 보고를 통해 결정됩니다.)
- 다른 동료 지원 또는 자기 관리 개입에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iPeer2Peer 프로그램
IPeer2Peer 프로그램에 참여
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iPeer2Peer는 만성 통증 및 청소년 특발성 관절염을 포함한 자가 관리 개입으로 여러 만성 질환 인구에 확립된 온라인 동료 지원 멘토링 프로그램입니다.
iPeer2Peer 프로그램은 사전 선별되고 훈련된 청년 동료 멘토가 청소년 멘티에게 모델링 및 강화를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합격 여부: 반구조화된 인터뷰(멘티)
기간: 기준선 15주 후/개입 직후
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반구조화된 인터뷰
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기준선 15주 후/개입 직후
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합격: 반구조화된 인터뷰(멘토)
기간: 학업 수료, 평균 1년
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반구조화된 인터뷰
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학업 수료, 평균 1년
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입양(멘티)
기간: 기준선 15주 후/개입 직후
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반구조화된 인터뷰
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기준선 15주 후/개입 직후
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채택(멘토)
기간: 학업 수료, 평균 1년
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반구조화된 인터뷰
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학업 수료, 평균 1년
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양자
기간: 멘티 - 프로그램 완료 후 12주; 멘토 - 학업 수료, 평균 1년
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적립률 및 이탈률
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멘티 - 프로그램 완료 후 12주; 멘토 - 학업 수료, 평균 1년
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양자
기간: 멘티 - 프로그램 완료 후 12주; 멘토 - 학업 수료, 평균 1년
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IPeer2Peer 프로그램 준수
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멘티 - 프로그램 완료 후 12주; 멘토 - 학업 수료, 평균 1년
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타당성: 반구조화된 인터뷰(멘티)
기간: 기준선 15주 후/개입 직후
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반구조화된 인터뷰
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기준선 15주 후/개입 직후
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타당성: 반구조화된 인터뷰(멘토)
기간: 학업 수료, 평균 1년
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반구조화된 인터뷰
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학업 수료, 평균 1년
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타당성: 발생률 및 이탈률
기간: 멘티 - 프로그램 완료 후 12주; 멘토 - 학업 수료, 평균 1년
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적립률 및 이탈률
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멘티 - 프로그램 완료 후 12주; 멘토 - 학업 수료, 평균 1년
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타당성 : iPeer2Peer 프로그램 준수(멘티)
기간: 프로그램 완료 후 12주
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IPeer2Peer 프로그램 준수(5회 통화 완료율 80% 및 온라인 결과 측정)
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프로그램 완료 후 12주
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타당성 : iPeer2Peer 프로그램 준수(멘토)
기간: 학업 수료, 평균 1년
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IPeer2Peer 프로그램 준수(5회 통화 완료율 80% 및 온라인 결과 측정)
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학업 수료, 평균 1년
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적합성(멘티)
기간: 기준선 15주 후/개입 직후
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반구조화된 인터뷰
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기준선 15주 후/개입 직후
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적합성(멘토)
기간: 학업 수료, 평균 1년
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반구조화된 인터뷰
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학업 수료, 평균 1년
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참여 수준(멘티)
기간: 기준선 15주 후/개입 직후
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반구조화된 인터뷰
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기준선 15주 후/개입 직후
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참여 수준(멘토)
기간: 학업 수료, 평균 1년
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반구조화된 인터뷰
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학업 수료, 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 자기 관리 기술 (멘티)
기간: 기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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자기 관리 기술 평가 가이드(설문지) 21개 항목 설문지.
각 질문은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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치료 순응도(멘티)
기간: 기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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청소년 약물 장벽 척도; 질병 좌절/청소년 문제, 섭취 문제 및 요법 적응/인지의 3개 섹션으로 구성된 17개 항목 설문지.
각 질문은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
전반적으로 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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치료 순응도(멘티)
기간: 기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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면역억제제 혈중 농도
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기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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치료 순응도(멘티)
기간: 기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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클리닉 출석
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기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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삶의 질(멘티)
기간: 기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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소아 삶의 질 Inventory™ 3.0 이식 모듈; 8개의 다른 섹션으로 구성된 46개 항목 설문지: 내 약 I, 내 약 II, 내 이식 및 기타, 통증 및 상처, 걱정, 치료 불안, 내 모습 및 의사소통.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 전반적으로 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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인지된 사회적 지원(멘티)
기간: 기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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National Institute of Health 정서적 지원 조사; 7개 항목 설문지.
각 질문은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
전반적으로 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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정서적 고통(멘티)
기간: 기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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수정된 아동 불안 및 우울증 척도 - 짧은 버전; 25개 항목 설문지.
각 질문은 4개의 가능한 답변이 있는 척도로 점수가 매겨집니다.
전반적으로 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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탄력성(멘티)
기간: 기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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간략한 탄력성 척도; 6개 항목 설문지.
각 질문은 5개의 가능한 답변이 있는 척도로 점수가 매겨집니다.
전반적으로 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 기준선 후 15주/중재 직후, 프로그램 완료 후 12주
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멘토 행동의 질(멘티)
기간: 기준선 15주 후/개입 직후
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멘토 행동 척도; 구조, 참여, 자율 지원 및 역량 지원의 4개 섹션으로 구성된 15개 항목 설문지.
각 질문은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선 15주 후/개입 직후
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신체적, 정서적 증상의 변화(멘토)
기간: 기준선, 개입 전; 학업 수료, 평균 1년
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PROMIS - 29 성인 프로필 v2.1; 일부 질문에 대한 응답으로 최대 29개 항목의 설문지는 참여자가 더 적은 질문에 답하도록 유도할 수 있습니다.
신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭 및 통증 강도의 8가지 섹션이 있습니다.
각 질문은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선, 개입 전; 학업 수료, 평균 1년
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지각된 사회적 역할 만족도 변화(멘토)
기간: 기준선, 개입 전; 학업 수료, 평균 1년
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사회적 역할 및 활동에 대한 PROMIS 만족도; 일부 질문에 대한 응답으로 최대 44개 항목의 설문지를 사용하면 참여자가 더 적은 질문에 답할 수 있습니다.
각 질문은 1에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
전반적으로 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 전; 학업 수료, 평균 1년
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자기효능감의 변화(멘토): 만성질환 자기효능감 척도
기간: 기준선, 개입 전; 학업 수료, 평균 1년
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만성질환 자기효능감 척도; 10개의 다른 섹션이 포함된 33개 항목 설문지: 규칙적인 운동 척도, 질병 항목에 대한 정보 얻기, 지역 사회/가족/친구 척도에서 도움 받기 척도, 의사 척도와 의사 소통 척도, 일반적인 질병 관리 척도, 집안일 척도, 사회/여가 활동 척도, 증상 척도 관리, 숨가쁨 항목 관리, 우울증 척도 제어/관리.
각 질문은 1에서 10까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
전반적으로 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
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기준선, 개입 전; 학업 수료, 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .