Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iPeer2Peer Pediatryczna transplantacja klatki piersiowej

15 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Wdrożenie i ocena skuteczności programu wsparcia mentorskiego iPeer2Peer w ramach transplantacji klatki piersiowej u dzieci

Przy ciągłej obecności przewlekłej choroby, codziennych lekach immunosupresyjnych i potrzebie ciągłego nadzoru medycznego, dzieci-biorcy przeszczepów są narażeni na znaczny stres psychospołeczny. Nieprzestrzeganie zaleceń terapeutycznych jest głównym problemem w transplantologii u dzieci i może prowadzić do zwiększonej częstości hospitalizacji, epizodów odrzucenia przeszczepu, utraty przeszczepu i śmierci. Proponowany jest internetowy program wsparcia mentorskiego (iPeer2Peer) jako jedna interwencja, która mogłaby poprawić zarządzanie opieką nad pacjentem, zwiększyć przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, zmniejszyć izolację społeczną i poprawić wyniki zdrowotne tej bardzo wrażliwej populacji. Proponowana próba określi 1) wyniki wdrożenia interwencji iPeer2Peer pod względem: (a) wykonalności i przyjęcia, (b) akceptowalności i stosowności oraz (c) poziomu zaangażowania w program, oraz 2) skuteczności interwencji iPeer2Peer na poprawa wyników zdrowotnych, w tym umiejętności samodzielnego radzenia sobie z chorobą, przestrzegania zaleceń terapeutycznych, jakości życia, postrzeganego wsparcia społecznego, stresu i radzenia sobie ze stresem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. biorca przeszczepu serca i/lub płuc,
  2. co najmniej 4 miesiące po przeszczepie,
  3. w wieku od 12 do 25 lat,
  4. potrafisz mówić i czytać po angielsku,
  5. gotowość do wysłania 5-10 SMS-ów i/lub rozmów telefonicznych po 20-30 minut każda w okresie 15 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  1. mają znaczne upośledzenie funkcji poznawczych, ocenione przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia,
  2. mają rozpoznanie aktywnego zaburzenia psychicznego (np. dużej depresji, zespołu lęku uogólnionego), które może wpływać na ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem i/lub zakłócać ich zdolność do zarządzania schematem przeszczepu (rozpoznanie aktywnego zaburzenia psychicznego) zostaną określone dla podopiecznych na podstawie przeglądu karty medycznej i zgłoszone przez mentorów), oraz
  3. uczestniczą w innych interwencjach wzajemnego wsparcia lub samozarządzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program iPeer2Peer
Uczestniczy w Programie iPeer2Peer
Behawioralne: Program wsparcia mentorskiego iPeer2Peer
iPeer2Peer to internetowy program wsparcia mentorskiego, który został ustanowiony w populacjach wielu osób z chorobami przewlekłymi jako interwencja samokontroli, w tym przewlekłego bólu i młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów. Program iPeer2Peer zapewnia modelowanie i wzmacnianie nastoletnich podopiecznych przez sprawdzonych i przeszkolonych młodych dorosłych mentorów rówieśniczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność: Rozmowa częściowo ustrukturyzowana (podopieczni)
Ramy czasowe: 15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Akceptowalność: Wywiad częściowo ustrukturyzowany (mentorzy)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Adopcja (podopieczni)
Ramy czasowe: 15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Adopcja (Mentorzy)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przyjęcie
Ramy czasowe: Mentees - 12 tygodni po zakończeniu programu; Mentorzy - ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynniki naliczania i rezygnacji
Mentees - 12 tygodni po zakończeniu programu; Mentorzy - ukończenie studiów, średnio 1 rok
Przyjęcie
Ramy czasowe: Mentees - 12 tygodni po zakończeniu programu; Mentorzy - ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zgodność z programem iPeer2Peer
Mentees - 12 tygodni po zakończeniu programu; Mentorzy - ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność: Wywiad częściowo ustrukturyzowany (podopieczni)
Ramy czasowe: 15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Wykonalność: Wywiad częściowo ustrukturyzowany (mentorzy)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność: Wskaźniki naliczania i rezygnacji
Ramy czasowe: Mentees - 12 tygodni po zakończeniu programu; Mentorzy - ukończenie studiów, średnio 1 rok
Współczynniki naliczania i rezygnacji
Mentees - 12 tygodni po zakończeniu programu; Mentorzy - ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wykonalność: Zgodność z programem iPeer2Peer (podopieczni)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu programu
Zgodność z programem iPeer2Peer (80% wskaźnik realizacji pięciu rozmów i miary wyników online)
12 tygodni po zakończeniu programu
Wykonalność: Zgodność z programem iPeer2Peer (Mentorzy)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Zgodność z programem iPeer2Peer (80% wskaźnik realizacji pięciu rozmów i miary wyników online)
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Odpowiedniość (podopieczni)
Ramy czasowe: 15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Stosowność (Mentorzy)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Poziom zaangażowania (podopieczni)
Ramy czasowe: 15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Poziom zaangażowania (Mentorzy)
Ramy czasowe: Ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
Ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umiejętności samodzielnego zarządzania chorobą (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Przewodnik oceny umiejętności samozarządzania (kwestionariusz); Kwestionariusz składający się z 21 pozycji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5.
Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Przestrzeganie leczenia (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Skala Barier Lekowych Młodzieży; 17-punktowy kwestionariusz z 3 różnymi sekcjami: Frustracja chorobą/Problemy nastolatków, Problemy z połykaniem i Adaptacja schematu/Kognitywność. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5. Ogólny wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Przestrzeganie leczenia (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Immunosupresyjne poziomy we krwi
Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Przestrzeganie leczenia (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Obecność w klinice
Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Jakość życia (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 Moduł transplantacyjny; 46-punktowy kwestionariusz z 8 różnymi sekcjami: O moich lekach I, O moich lekach II, Mój przeszczep i inne, Ból i zranienie, Martwienie się, Lęk związany z leczeniem, Jak wyglądam i Komunikacja. Każde pytanie jest punktowane w skali od 0 do 4. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Postrzegane wsparcie społeczne (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Badanie wsparcia emocjonalnego Narodowego Instytutu Zdrowia; 7-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Cierpienie emocjonalne (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji u Dzieci – wersja skrócona; 25-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane na skali z 4 możliwymi odpowiedziami. Ogólny wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Odporność (podopieczni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Krótka Skala Odporności; 6-punktowy kwestionariusz. Każde pytanie jest punktowane na skali z 5 możliwymi odpowiedziami. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, 15 tygodni po wartości początkowej/bezpośrednio po interwencji, 12 tygodni po zakończeniu programu
Jakość Zachowania Mentora (Podopieczni)
Ramy czasowe: 15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Skala Zachowań Mentorskich; 15-punktowy kwestionariusz z 4 różnymi sekcjami: Struktura, Zaangażowanie, Wsparcie autonomii i Wsparcie kompetencji. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5.
15 tygodni po punkcie wyjściowym/bezpośrednio po interwencji
Zmiana objawów fizycznych i emocjonalnych (mentorzy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; ukończenia studiów, średnio 1 rok
PROMIS - Profil dla 29 dorosłych v2.1; Maksymalnie 29-punktowy kwestionariusz, ponieważ odpowiedzi na niektóre pytania mogą skłonić uczestników do udzielenia odpowiedzi na mniejszą liczbę pytań. Istnieje 8 różnych sekcji: Funkcje fizyczne, Lęk, Depresja, Zmęczenie, Zaburzenia snu, Zdolność do uczestniczenia w rolach i aktywnościach społecznych, Zakłócenia bólu i Intensywność bólu. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5.
Wartość bazowa, przed interwencją; ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana postrzeganej satysfakcji z ról społecznych (mentorzy)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; ukończenia studiów, średnio 1 rok
PROMIS Zadowolenie z ról i aktywności społecznych; Maksymalnie 44-punktowy kwestionariusz, ponieważ odpowiedzi na niektóre pytania mogą skłonić uczestników do udzielenia odpowiedzi na mniejszą liczbę pytań. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 5. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, przed interwencją; ukończenia studiów, średnio 1 rok
Zmiana poczucia własnej skuteczności (mentorzy): Skala poczucia własnej skuteczności w przypadku chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, przed interwencją; ukończenia studiów, średnio 1 rok
Skala Własnej Skuteczności Choroby Przewlekłej; Kwestionariusz składający się z 33 pozycji z 10 różnymi sekcjami: Skala regularnych ćwiczeń, Pozycja Uzyskaj informacje o chorobie, Skala Uzyskaj pomoc od społeczności/rodziny/przyjaciół, Skala komunikacji z lekarzem, Skala zarządzania chorobą w skali ogólnej, Skala wykonywania obowiązków domowych, Skala aktywności społecznej/rekreacyjnej, Skala zarządzania objawami, pozycja zarządzania dusznością oraz skala kontroli/zarządzania depresją. Każde pytanie jest punktowane w skali od 1 do 10. Ogólny wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wartość bazowa, przed interwencją; ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Enduring Hearts
University of Alberta/Stollery Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000065141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj