iPeer2Peer Pediatrisk thoraxtransplantasjon
15. desember 2023 oppdatert av: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Implementering og effektivitetsevaluering av iPeer2Peer Support Mentorship Program innen pediatrisk thoraxtransplantasjon
Med den pågående tilstedeværelsen av en kronisk sykdom, daglige immunsuppressive medisiner og behovet for kontinuerlig medisinsk tilsyn, møter pediatriske transplantasjonsmottakere betydelige psykososiale belastninger.
Behandlingsavvik er et stort problem ved pediatrisk transplantasjon og kan føre til økte antall sykehusinnleggelser, avvisningsepisoder, tap av transplantat og død.
Et nettbasert mentorprogram for kollegastøtte (iPeer2Peer) er foreslått som en intervensjon som kan forbedre pasientbehandlingen, øke behandlingstilslutningen, redusere sosial isolasjon og forbedre helseresultatene for denne svært sårbare befolkningen.
Den foreslåtte utprøvingen vil bestemme 1) implementeringsresultater av iPeer2Peer-intervensjonen når det gjelder: (a) gjennomførbarhet og adopsjon, (b) akseptabilitet og hensiktsmessighet og (c) nivå av engasjement med programmet, og 2) effektiviteten av iPeer2Peer-intervensjonen på forbedre helseresultater, inkludert ferdigheter i selvmestring av sykdom, behandlingsoverholdelse, livskvalitet, opplevd sosial støtte, stress og mestring.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hjerte- og/eller lungetransplanterte,
- minst 4 måneder etter transplantasjon,
- mellom 12 og 25 år,
- kan snakke og lese engelsk,
- vilje til å forplikte seg til 5-10 tekstmeldinger og/eller samtaler på 20-30 minutter hver over en periode på 15 uker.
Ekskluderingskriterier:
- har en betydelig kognitiv svikt som vurderes av en kvalifisert helsepersonell,
- har en diagnose av en aktiv psykologisk lidelse (f.eks. alvorlig depressiv lidelse, generalisert angstlidelse) som sannsynligvis vil påvirke vurderingen av helserelatert livskvalitet og/eller forstyrre deres evne til å håndtere transplantasjonsregimet (en diagnose av en aktiv psykologisk lidelse). vil bli bestemt for mentees gjennom medisinsk kartgjennomgang og selvrapportert av mentorer), og
- deltar i andre kollegastøtte- eller selvledelsesintervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iPeer2Peer-programmet
Deltar i iPeer2Peer-programmet
|
iPeer2Peer er et online peer-støtte mentorskapsprogram som har blitt etablert i flere kroniske sykdomspopulasjoner som en selvbehandlingsintervensjon, inkludert kronisk smerte og juvenil idiopatisk artritt.
iPeer2Peer-programmet gir modellering og forsterkning av forhåndskontrollerte og trente unge voksne jevnaldrende mentorer til ungdoms mentees.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet: Semistrukturert intervju (mentees)
Tidsramme: 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
Semistrukturert intervju
|
15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Akseptabilitet: Semistrukturert intervju (mentorer)
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Semistrukturert intervju
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Adopsjon (mentees)
Tidsramme: 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
Semistrukturert intervju
|
15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Adopsjon (mentorer)
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Semistrukturert intervju
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Mentees - 12 uker etter fullføring av programmet; Mentorer - studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Opptjening og frafall
|
Mentees - 12 uker etter fullføring av programmet; Mentorer - studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Adopsjon
Tidsramme: Mentees - 12 uker etter fullføring av programmet; Mentorer - studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samsvar med iPeer2Peer-programmet
|
Mentees - 12 uker etter fullføring av programmet; Mentorer - studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhet: Semistrukturert intervju (mentees)
Tidsramme: 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
Semistrukturert intervju
|
15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Gjennomførbarhet: Semistrukturert intervju (mentorer)
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Semistrukturert intervju
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhet: Opptjening og frafall
Tidsramme: Mentees - 12 uker etter fullføring av programmet; Mentorer - studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Opptjening og frafall
|
Mentees - 12 uker etter fullføring av programmet; Mentorer - studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse av iPeer2Peer-programmet (mentees)
Tidsramme: 12 uker etter programavslutning
|
Samsvar med iPeer2Peer-programmet (en 80 % fullføringsgrad av fem samtaler og online utfallsmål)
|
12 uker etter programavslutning
|
|
Gjennomførbarhet: Overholdelse av iPeer2Peer-programmet (mentorer)
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samsvar med iPeer2Peer-programmet (en 80 % fullføringsgrad av fem samtaler og online utfallsmål)
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Egnethet (mentees)
Tidsramme: 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
Semistrukturert intervju
|
15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Egnethet (mentorer)
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Semistrukturert intervju
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Engasjementsnivå (mentees)
Tidsramme: 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
Semistrukturert intervju
|
15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Engasjementsnivå (mentorer)
Tidsramme: Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Semistrukturert intervju
|
Studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvledelsesevner for sykdom (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
Vurderingsveiledning for selvledelse ferdigheter (spørreskjema); 21-elements spørreskjema.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5.
|
Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
|
Behandlingsoverholdelse (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
Ungdomsmedisinsk barriereskala; 17-elements spørreskjema med 3 ulike seksjoner: Sykdomsfrustrasjon/ungdomsproblemer, Svelgingsproblemer og regimetilpasning/kognitiv.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5.
En samlet høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
|
Behandlingsoverholdelse (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
Immunsuppressive blodnivåer
|
Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
|
Behandlingsoverholdelse (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
Oppmøte på klinikken
|
Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
|
Livskvalitet (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
Pediatrisk livskvalitet Inventory™ 3.0 transplantasjonsmodul; Spørreskjema med 46 punkter med 8 ulike seksjoner: Om mine medisiner I, Om mine medisiner II, Min transplantasjon og andre, Smerte og sår, Bekymring, Behandlingsangst, Hvordan jeg ser ut og Kommunikasjon.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 0 til 4. En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
|
Opplevd sosial støtte (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
National Institute of Health Emosjonell støtteundersøkelse; 7-elements spørreskjema.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5.
En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
|
Emosjonell nød (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
Revidert Child Anxiety and Depression Scale - kortversjon; 25-elements spørreskjema.
Hvert spørsmål scores på en skala med 4 mulige svar.
En samlet høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
|
Spenst (mentees)
Tidsramme: Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
Kort Resilience Scale; 6-elements spørreskjema.
Hvert spørsmål scores på en skala med 5 mulige svar.
En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Baseline, 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen, 12 uker etter programavslutning
|
|
Kvaliteten på mentoratferd (mentor)
Tidsramme: 15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
Mentor Atferd Skala; 15-elements spørreskjema med 4 ulike seksjoner: Struktur, Engasjement, Autonomistøtte og Kompetansestøtte.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5.
|
15 uker etter baseline/umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i fysiske og emosjonelle symptomer (mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
LØFT - 29 voksenprofil v2.1; Maksimalt 29-elements spørreskjema, da svar på noen spørsmål kan føre til at deltakerne svarer på færre spørsmål.
Det er 8 forskjellige seksjoner: Fysisk funksjon, Angst, Depresjon, Tretthet, Søvnforstyrrelser, Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter, Smerteinterferens og Smerteintensitet.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i opplevd sosial rolletilfredshet (mentorer)
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
LØFT Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter; Maksimalt 44-elements spørreskjema, da svar på noen spørsmål kan føre til at deltakerne svarer på færre spørsmål.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 5.
En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
|
Endring i selveffektivitet (mentorer): selveffektivitetsskala for kroniske sykdommer
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon; studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale; Spørreskjema med 33 elementer med 10 forskjellige seksjoner: Tren regelmessig skala, få informasjon om sykdomselementer, få hjelp fra fellesskap/familie/venner skala, kommunisere med legeskala, administrere sykdom i generell skala, skala for oppgaver, skala for sosiale/fritidsaktiviteter, Administrer Symptom Scale, Administrer kortpustet element, og Kontroll/Administrer depresjonsskala.
Hvert spørsmål scores på en skala fra 1 til 10.
En samlet høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon; studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1000065141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .