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iPeer2Peer Trapianto toracico pediatrico

15 dicembre 2023 aggiornato da: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Implementazione e valutazione dell'efficacia del programma di tutoraggio di supporto iPeer2Peer nell'ambito del trapianto toracico pediatrico

Con la continua presenza di una malattia cronica, farmaci immunosoppressivi giornalieri e la necessità di una continua supervisione medica, i pazienti pediatrici trapiantati affrontano notevoli stress psicosociali. La non aderenza al trattamento è un problema importante nel trapianto pediatrico e può portare a un aumento dei tassi di ospedalizzazione, episodi di rigetto, perdita del trapianto e morte. Un programma di tutoraggio online di supporto tra pari (iPeer2Peer) viene proposto come intervento che potrebbe migliorare la gestione dell'assistenza ai pazienti, aumentare l'aderenza al trattamento, ridurre l'isolamento sociale e migliorare i risultati sanitari per questa popolazione altamente vulnerabile. Lo studio proposto determinerà 1) i risultati dell'implementazione dell'intervento iPeer2Peer in termini di: (a) fattibilità e adozione, (b) accettabilità e adeguatezza e (c) livello di impegno con il programma, e 2) efficacia dell'intervento iPeer2Peer su migliorare i risultati di salute, comprese le capacità di autogestione della malattia, l'aderenza al trattamento, la qualità della vita, il sostegno sociale percepito, lo stress e il coping.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ricevente di trapianto di cuore e/o polmone,
  2. almeno 4 mesi dopo il trapianto,
  3. di età compresa tra i 12 e i 25 anni,
  4. in grado di parlare e leggere l'inglese,
  5. disponibilità a impegnarsi per 5-10 sms e/o chiamate di 20-30 minuti ciascuno per un periodo di 15 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. avere un significativo deterioramento cognitivo valutato da un operatore sanitario qualificato,
  2. hanno una diagnosi di disturbo psicologico attivo (per es., disturbo depressivo maggiore, disturbo d'ansia generalizzato) che può influenzare la valutazione della qualità della vita correlata alla salute e/o interferire con la loro capacità di gestire il loro regime di trapianto (una diagnosi di disturbo psicologico attivo sarà determinato per gli allievi attraverso la revisione della cartella clinica e auto-riferito dai mentori), e
  3. stanno partecipando ad altri interventi di sostegno tra pari o di autogestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma iPeer2Peer
Partecipa al programma iPeer2Peer
Comportamentale: Programma di tutoraggio di supporto iPeer2Peer
iPeer2Peer è un programma di tutoraggio online di supporto tra pari che è stato istituito in più popolazioni di malattie croniche come intervento di autogestione, tra cui il dolore cronico e l'artrite idiopatica giovanile. Il programma iPeer2Peer fornisce modelli e rinforzi da mentori giovani adulti pari preselezionati e formati agli allievi adolescenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: colloquio semi-strutturato (mentee)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Accettabilità: colloquio semi-strutturato (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno
Adozione (Allievi)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Adozione (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno
Adozione
Lasso di tempo: Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Tassi di maturazione e abbandono
Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Adozione
Lasso di tempo: Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Conformità al programma iPeer2Peer
Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità: Intervista semi-strutturata (Assistenti)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Fattibilità: colloquio semi-strutturato (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità: tassi di maturazione e abbandono
Lasso di tempo: Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Tassi di maturazione e abbandono
Allievi - 12 settimane dopo il completamento del programma; Mentori: completamento degli studi, in media 1 anno
Fattibilità: Conformità al programma iPeer2Peer (Mentee)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il completamento del programma
Conformità al programma iPeer2Peer (un tasso di completamento dell'80% di cinque chiamate e misure di esito online)
12 settimane dopo il completamento del programma
Fattibilità: Conformità al programma iPeer2Peer (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Conformità al programma iPeer2Peer (un tasso di completamento dell'80% di cinque chiamate e misure di esito online)
Completamento degli studi, in media 1 anno
Appropriatezza (Allievi)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Adeguatezza (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno
Livello di coinvolgimento (mentee)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Livello di coinvolgimento (mentori)
Lasso di tempo: Completamento degli studi, in media 1 anno
Intervista semi-strutturata
Completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abilità di autogestione della malattia (Mentee)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Guida alla valutazione delle capacità di autogestione (questionario); Questionario di 21 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Aderenza al trattamento (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Scala delle barriere terapeutiche per adolescenti; Questionario di 17 domande con 3 diverse sezioni: frustrazione della malattia/problemi adolescenziali, problemi di ingestione e adattamento del regime/cognitivo. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Aderenza al trattamento (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Livelli ematici di immunosoppressori
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Aderenza al trattamento (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Partecipazione alla clinica
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Qualità della vita (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 Modulo Trapianti; Questionario di 46 domande con 8 diverse sezioni: Informazioni sulle mie medicine I, Informazioni sulle mie medicine II, Il mio trapianto e altri, Dolore e dolore, Preoccupazione, Ansia da trattamento, Come mi aspetto e Comunicazione. Ogni domanda viene valutata su una scala da 0 a 4. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Sostegno sociale percepito (mentee)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Indagine sul supporto emotivo del National Institute of Health; Questionario a 7 domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Disagio emotivo (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile - versione breve; Questionario di 25 domande. Ogni domanda è valutata su una scala con 4 possibili risposte. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato peggiore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Resilienza (Allievi)
Lasso di tempo: Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Breve scala di resilienza; Questionario a 6 domande. Ogni domanda è valutata su una scala con 5 possibili risposte. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Basale, 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento, 12 settimane dopo il completamento del programma
Qualità del comportamento del mentore (allievo)
Lasso di tempo: 15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Scala del comportamento del mentore; Questionario di 15 domande con 4 diverse sezioni: Struttura, Coinvolgimento, Supporto all'autonomia e Supporto alle competenze. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5.
15 settimane dopo il basale/immediatamente dopo l'intervento
Cambiamento dei sintomi fisici ed emotivi (mentori)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
PROMIS - 29 Profilo per adulti v2.1; Un massimo di 29 questionari in quanto le risposte ad alcune domande possono portare i partecipanti a rispondere a un numero inferiore di domande. Ci sono 8 diverse sezioni: Funzione fisica, Ansia, Depressione, Affaticamento, Disturbi del sonno, Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, Interferenza del dolore e Intensità del dolore. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5.
Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento nella percezione della soddisfazione del ruolo sociale (mentori)
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
PROMIS Soddisfazione per ruoli e attività sociali; Un massimo di 44 questionari in quanto le risposte ad alcune domande possono portare i partecipanti a rispondere a un numero inferiore di domande. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 5. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
Cambiamento nell'autoefficacia (mentori): scala di autoefficacia della malattia cronica
Lasso di tempo: Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno
Scala di autoefficacia per le malattie croniche; Questionario di 33 domande con 10 diverse sezioni: scala Esercizio regolare, voce Ottieni informazioni sulla malattia, scala Ottieni aiuto dalla comunità/famiglia/amici, scala Comunica con il medico, scala Gestisci la malattia nella scala generale, Scala fai le faccende domestiche, Scala attività sociali/ricreative, Gestisci la scala dei sintomi, Gestisci la mancanza di respiro e Controlla/Gestisci la scala della depressione. Ogni domanda è valutata su una scala da 1 a 10. Un punteggio complessivo più alto significa un risultato migliore.
Linea di base, pre-intervento; completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Enduring Hearts
University of Alberta/Stollery Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000065141

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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