Transplante Torácico Pediátrico iPeer2Peer
15 de dezembro de 2023 atualizado por: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Avaliação da Implementação e Eficácia do Programa de Mentoria de Apoio iPeer2Peer no Transplante Torácico Pediátrico
Com a presença contínua de uma doença crônica, medicamentos imunossupressores diários e a necessidade de supervisão médica contínua, os receptores de transplante pediátrico enfrentam considerável estresse psicossocial.
A não adesão ao tratamento é um problema importante no transplante pediátrico e pode levar ao aumento das taxas de hospitalização, episódios de rejeição, perda do enxerto e morte.
Um programa on-line de mentoria de suporte por pares (iPeer2Peer) é proposto como uma intervenção que pode melhorar o gerenciamento do atendimento ao paciente, aumentar a adesão ao tratamento, reduzir o isolamento social e melhorar os resultados de saúde para essa população altamente vulnerável.
O estudo proposto determinará 1) os resultados da implementação da intervenção iPeer2Peer em termos de: (a) viabilidade e adoção, (b) aceitabilidade e adequação e (c) nível de envolvimento com o programa e 2) eficácia da intervenção iPeer2Peer em melhorar os resultados de saúde, incluindo habilidades de autogerenciamento de doenças, adesão ao tratamento, qualidade de vida, suporte social percebido, estresse e enfrentamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- receptor de transplante de coração e/ou pulmão,
- pelo menos 4 meses após o transplante,
- entre 12 e 25 anos,
- capaz de falar e ler inglês,
- vontade de se comprometer com 5 a 10 mensagens de texto e/ou ligações de 20 a 30 minutos cada durante um período de 15 semanas.
Critério de exclusão:
- ter deficiências cognitivas significativas, conforme avaliado por um profissional de saúde qualificado,
- tem um diagnóstico de um distúrbio psicológico ativo (por exemplo, Transtorno Depressivo Maior, Transtorno de Ansiedade Generalizada) que pode influenciar a avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde e/ou interferir em sua capacidade de administrar seu regime de transplante (um diagnóstico de um distúrbio psicológico ativo será determinado para mentorados por meio de revisão de prontuário médico e auto-relatado por mentores) e
- estão participando de outras intervenções de autogerenciamento ou apoio de pares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa iPeer2Peer
Participa do Programa iPeer2Peer
|
O iPeer2Peer é um programa on-line de orientação de pares que foi estabelecido em várias populações de doenças crônicas como uma intervenção de autogerenciamento, incluindo dor crônica e artrite idiopática juvenil.
O programa iPeer2Peer fornece modelagem e reforço por mentores de jovens adultos pré-selecionados e treinados para pupilos adolescentes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade: Entrevista Semiestruturada (Mencionados)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
Entrevista semi-estruturada
|
15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
|
Aceitabilidade: Entrevista Semiestruturada (Mentores)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Entrevista semi-estruturada
|
Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Adoção (Mencionados)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
Entrevista semi-estruturada
|
15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
|
Adoção (Mentores)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Entrevista semi-estruturada
|
Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Adoção
Prazo: Mentees - 12 semanas após a conclusão do programa; Mentores - conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxas de acúmulo e desistência
|
Mentees - 12 semanas após a conclusão do programa; Mentores - conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Adoção
Prazo: Mentees - 12 semanas após a conclusão do programa; Mentores - conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Conformidade com o programa iPeer2Peer
|
Mentees - 12 semanas após a conclusão do programa; Mentores - conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Viabilidade: Entrevista Semi-Estruturada (Mentees)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
Entrevista semi-estruturada
|
15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
|
Viabilidade: Entrevista Semiestruturada (Mentores)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Entrevista semi-estruturada
|
Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Viabilidade: Taxas de acúmulo e desistência
Prazo: Mentees - 12 semanas após a conclusão do programa; Mentores - conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Taxas de acúmulo e desistência
|
Mentees - 12 semanas após a conclusão do programa; Mentores - conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Viabilidade: Cumprimento do programa iPeer2Peer (Mentees)
Prazo: 12 semanas após a conclusão do programa
|
Conformidade com o programa iPeer2Peer (uma taxa de 80% de conclusão de cinco chamadas e medidas de resultados online)
|
12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Viabilidade: Cumprimento do programa iPeer2Peer (Mentores)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Conformidade com o programa iPeer2Peer (uma taxa de 80% de conclusão de cinco chamadas e medidas de resultados online)
|
Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Adequação (Mencionados)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
Entrevista semi-estruturada
|
15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
|
Adequação (Mentores)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Entrevista semi-estruturada
|
Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Nível de Engajamento (Mencionados)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
Entrevista semi-estruturada
|
15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
|
Nível de engajamento (mentores)
Prazo: Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Entrevista semi-estruturada
|
Conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Habilidades de autogerenciamento de doenças (Mentees)
Prazo: Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
Guia de avaliação de competências de autogestão (questionário); questionário de 21 itens.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5.
|
Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Adesão ao tratamento (Mentees)
Prazo: Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
Escala de Barreiras Medicamentosas para Adolescentes; Questionário de 17 itens com 3 seções diferentes: Frustração da Doença/Problemas do Adolescente, Problemas de Ingestão e Adaptação do Regime/Cognitivo.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação geral mais alta significa um resultado pior.
|
Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Adesão ao tratamento (Mentees)
Prazo: Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
Níveis sanguíneos de imunossupressores
|
Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Adesão ao tratamento (Mentees)
Prazo: Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
Atendimento Clínico
|
Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Qualidade de Vida (Mencionados)
Prazo: Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 Módulo de Transplante; Questionário de 46 itens com 8 seções diferentes: Sobre meus medicamentos I, Sobre meus medicamentos II, Meu transplante e outros, Dor e dor, Preocupação, Ansiedade do tratamento, Minha aparência e Comunicação.
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 0 a 4. Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
|
Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Suporte Social Percebido (Mencionados)
Prazo: Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
Pesquisa de Apoio Emocional do Instituto Nacional de Saúde; questionário de 7 itens.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
|
Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Angústia Emocional (Mencionados)
Prazo: Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
Escala Revisada de Ansiedade e Depressão Infantil - versão curta; questionário de 25 itens.
Cada pergunta é pontuada em uma escala com 4 respostas possíveis.
Uma pontuação geral mais alta significa um resultado pior.
|
Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Resiliência (Mencionados)
Prazo: Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
Escala Breve de Resiliência; questionário de 6 itens.
Cada pergunta é pontuada em uma escala com 5 respostas possíveis.
Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
|
Linha de base, 15 semanas após a linha de base/imediatamente após a intervenção, 12 semanas após a conclusão do programa
|
|
Qualidade do Comportamento do Mentor (Mentores)
Prazo: 15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
Escala de Comportamento do Mentor; Questionário de 15 itens com 4 seções diferentes: Estrutura, Engajamento, Suporte à Autonomia e Suporte à Competência.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5.
|
15 semanas após o início do estudo/imediatamente após a intervenção
|
|
Mudança nos Sintomas Físicos e Emocionais (Mentores)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
PROMIS - 29 Perfil Adulto v2.1; Questionário com no máximo 29 itens, pois as respostas a algumas perguntas podem levar os participantes a responder menos perguntas.
Existem 8 seções diferentes: Função Física, Ansiedade, Depressão, Fadiga, Distúrbios do Sono, Capacidade de Participar de Papéis e Atividades Sociais, Interferência da Dor e Intensidade da Dor.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5.
|
Linha de base, pré-intervenção; conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mudança na Satisfação do Papel Social Percebido (Mentores)
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
PROMIS Satisfação com Papéis e Atividades Sociais; Questionário com no máximo 44 itens, pois as respostas a algumas perguntas podem levar os participantes a responder menos perguntas.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 5.
Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
|
Linha de base, pré-intervenção; conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
|
Mudança na autoeficácia (mentores): escala de autoeficácia para doenças crônicas
Prazo: Linha de base, pré-intervenção; conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Escala de Autoeficácia para Doenças Crônicas; Questionário de 33 itens com 10 seções diferentes: escala de exercícios regulares, item de informações sobre doenças, escala de obtenção de ajuda da comunidade/família/amigos, escala de comunicação com o médico, escala de gerenciamento de doenças em geral, escala de tarefas domésticas, escala de atividades sociais/recreativas, Escala de gerenciamento de sintomas, item de gerenciamento de falta de ar e escala de controle/gerenciamento de depressão.
Cada questão é pontuada em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação geral mais alta significa um resultado melhor.
|
Linha de base, pré-intervenção; conclusão do estudo, uma média de 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1000065141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .