iPeer2Peer Педиатрическая торакальная трансплантация
15 декабря 2023 г. обновлено: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Внедрение и оценка эффективности программы наставничества поддержки iPeer2Peer в рамках педиатрической торакальной трансплантации
При постоянном наличии хронического заболевания, ежедневном приеме иммуносупрессивных препаратов и необходимости постоянного медицинского наблюдения дети, получающие трансплантат, сталкиваются со значительным психосоциальным стрессом.
Несоблюдение режима лечения является серьезной проблемой в педиатрической трансплантологии и может привести к увеличению частоты госпитализаций, эпизодов отторжения, потери трансплантата и смерти.
Онлайн-программа наставничества по взаимной поддержке (iPeer2Peer) предлагается в качестве одного из мероприятий, которые могут улучшить управление уходом за пациентами, повысить приверженность лечению, снизить социальную изоляцию и улучшить результаты в отношении здоровья этой крайне уязвимой группы населения.
Предлагаемое испытание определит 1) результаты реализации вмешательства iPeer2Peer с точки зрения: (a) осуществимости и принятия, (b) приемлемости и уместности и (c) уровня участия в программе, а также 2) эффективности вмешательства iPeer2Peer в улучшение результатов в отношении здоровья, включая навыки самоконтроля заболевания, приверженность лечению, качество жизни, воспринимаемую социальную поддержку, стресс и преодоление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 23 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- реципиент трансплантата сердца и/или легкого,
- не менее 4 месяцев после трансплантации,
- в возрасте от 12 до 25 лет,
- умеет говорить и читать по-английски,
- готовность совершить 5-10 сообщений и/или звонков по 20-30 минут каждый в течение 15 недель.
Критерий исключения:
- имеют значительные когнитивные нарушения по оценке квалифицированного поставщика медицинских услуг,
- имеют диагноз активного психологического расстройства (например, большое депрессивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство), которое может повлиять на оценку качества жизни, связанного со здоровьем, и/или помешать им управлять режимом трансплантации (диагноз активного психологического расстройства будет определяться для подопечных путем просмотра медицинской карты и самостоятельного отчета наставников), а также
- участвуют в других мероприятиях по поддержке сверстников или самопомощи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа iPeer2Peer
Участвует в программе iPeer2Peer
|
iPeer2Peer — это онлайн-программа наставничества по поддержке сверстников, которая была создана для пациентов с множественными хроническими заболеваниями в качестве вмешательства по самоконтролю, включая хроническую боль и ювенильный идиопатический артрит.
Программа iPeer2Peer обеспечивает моделирование и подкрепление для подопечных подростков предварительно отобранными и обученными молодыми взрослыми наставниками-сверстниками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость: полуструктурированное интервью (подопечные)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
Полуструктурированное интервью
|
15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
|
Приемлемость: полуструктурированное интервью (наставники)
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
|
Полуструктурированное интервью
|
Срок обучения, в среднем 1 год
|
|
Усыновление (Подопечные)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
Полуструктурированное интервью
|
15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
|
Принятие (наставники)
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
|
Полуструктурированное интервью
|
Срок обучения, в среднем 1 год
|
|
Принятие
Временное ограничение: Подопечные - 12 недель после завершения программы; Наставники - окончание обучения, в среднем 1 год
|
Показатели начисления и отсева
|
Подопечные - 12 недель после завершения программы; Наставники - окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Принятие
Временное ограничение: Подопечные - 12 недель после завершения программы; Наставники - окончание обучения, в среднем 1 год
|
Соответствие программе iPeer2Peer
|
Подопечные - 12 недель после завершения программы; Наставники - окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Выполнимость: полуструктурированное интервью (подопечные)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
Полуструктурированное интервью
|
15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
|
Выполнимость: полуструктурированное интервью (наставники)
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
|
Полуструктурированное интервью
|
Срок обучения, в среднем 1 год
|
|
Осуществимость: показатели начисления и отсева
Временное ограничение: Подопечные - 12 недель после завершения программы; Наставники - окончание обучения, в среднем 1 год
|
Показатели начисления и отсева
|
Подопечные - 12 недель после завершения программы; Наставники - окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Выполнимость: Соответствие программе iPeer2Peer (Подопечные)
Временное ограничение: 12 недель после завершения программы
|
Соблюдение программы iPeer2Peer (80% завершение пяти звонков и показатели онлайн-результатов)
|
12 недель после завершения программы
|
|
Выполнимость: Соответствие программе iPeer2Peer (Наставники)
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
|
Соблюдение программы iPeer2Peer (80% завершение пяти звонков и показатели онлайн-результатов)
|
Срок обучения, в среднем 1 год
|
|
Уместность (Наставляемые)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
Полуструктурированное интервью
|
15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
|
Соответствие (Наставники)
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
|
Полуструктурированное интервью
|
Срок обучения, в среднем 1 год
|
|
Уровень вовлеченности (подопечные)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
Полуструктурированное интервью
|
15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
|
Уровень вовлеченности (наставники)
Временное ограничение: Срок обучения, в среднем 1 год
|
Полуструктурированное интервью
|
Срок обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Навыки самоконтроля болезни (Подопечные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
Руководство по оценке навыков самоуправления (анкета); Анкета из 21 пункта.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
|
Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
|
Приверженность лечению (подопечные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
Шкала медикаментозных барьеров подростков; Анкета из 17 пунктов с 3 различными разделами: разочарование от болезни/проблемы подросткового возраста, проблемы приема пищи и адаптация к режиму/когнитивные функции.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
Общий более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
|
Приверженность лечению (подопечные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
Иммунодепрессанты в крови
|
Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
|
Приверженность лечению (подопечные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
Посещаемость клиники
|
Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
|
Качество жизни (подопечные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
Детский модуль трансплантации Quality of Life Inventory™ 3.0; Анкета из 46 пунктов с 8 различными разделами: «О моих лекарствах I», «О моих лекарствах II», «Мой трансплантат и другие», «Боль и боль», «Беспокоенность», «Тревожность лечения», «Как я выгляжу» и «Общение».
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4. Чем выше общий балл, тем лучше результат.
|
Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка (подопечные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
Исследование эмоциональной поддержки Национального института здравоохранения; Анкета из 7 пунктов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
Общий более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
|
Эмоциональный дистресс (подопечные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
Пересмотренная шкала детского беспокойства и депрессии - короткая версия; Анкета из 25 пунктов.
Каждый вопрос оценивается по шкале с 4 возможными ответами.
Общий более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
|
Устойчивость (Подопечные)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
Краткая шкала устойчивости; Анкета из 6 пунктов.
Каждый вопрос оценивается по шкале с 5 возможными ответами.
Общий более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, через 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства, через 12 недель после завершения программы
|
|
Качество поведения наставника (подопечные)
Временное ограничение: 15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
Шкала поведения наставника; Анкета из 15 пунктов с 4 различными разделами: структура, взаимодействие, поддержка автономии и поддержка компетенций.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
|
15 недель после исходного уровня/сразу после вмешательства
|
|
Изменение физических и эмоциональных симптомов (наставники)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; окончание обучения, в среднем 1 год
|
PROMIS - 29 Профиль для взрослых v2.1; Анкета, состоящая максимум из 29 пунктов, так как ответы на некоторые вопросы могут привести к тому, что участники ответят на меньшее количество вопросов.
Есть 8 различных разделов: Физическая функция, Тревога, Депрессия, Усталость, Нарушение сна, Способность участвовать в социальных ролях и действиях, Болевое вмешательство и Интенсивность боли.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
|
Исходный уровень, до вмешательства; окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение воспринимаемой удовлетворенности социальной ролью (наставники)
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; окончание обучения, в среднем 1 год
|
PROMIS Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью; Анкета, состоящая максимум из 44 пунктов, так как ответы на некоторые вопросы могут привести к тому, что участники ответят на меньшее количество вопросов.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 5.
Общий более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, до вмешательства; окончание обучения, в среднем 1 год
|
|
Изменение самоэффективности (наставники): шкала самоэффективности при хронических заболеваниях
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства; окончание обучения, в среднем 1 год
|
Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях; Анкета из 33 пунктов с 10 различными разделами: шкала «Регулярные физические упражнения», «Получение информации о заболевании», «Шкала получения помощи от сообщества/семьи/друзей», «Шкала общения с врачом», «Шкала управления болезнью в общей шкале», «Шкала домашних дел», «Шкала социальной/развлекательной деятельности», Шкала управления симптомами, элемент управления одышкой и шкала контроля/управления депрессией.
Каждый вопрос оценивается по шкале от 1 до 10.
Общий более высокий балл означает лучший результат.
|
Исходный уровень, до вмешательства; окончание обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1000065141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Трансплантация твердых органов
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия