iPeer2Peer 小児胸部移植
2023年12月15日 更新者：Samantha Anthony、The Hospital for Sick Children
小児胸部移植における iPeer2Peer サポート メンターシップ プログラムの実施と有効性評価
継続的な慢性疾患の存在、毎日の免疫抑制薬、および継続的な医学的監督の必要性により、小児移植レシピエントはかなりの心理社会的ストレスに直面しています。
治療の不遵守は、小児移植における主要な問題であり、入院、拒絶反応、移植片喪失、および死亡率の増加につながる可能性があります。
オンライン ピア サポート メンターシップ プログラム (iPeer2Peer) は、患者のケア管理を強化し、治療遵守を高め、社会的孤立を減らし、この非常に脆弱な集団の健康転帰を改善できる介入の 1 つとして提案されています。
提案されたトライアルは、1) iPeer2Peer 介入の実装結果を、(a) 実現可能性と採用、(b) 受容性と適切性、(c) プログラムへの関与のレベル、および 2) iPeer2Peer 介入の有効性について決定します。病気の自己管理スキル、治療の順守、生活の質、認識された社会的支援、ストレスと対処を含む健康転帰の改善。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～23年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 心臓および/または肺移植レシピエント、
- 移植後少なくとも4ヶ月、
- 12歳から25歳の間、
- 英語を話し、読むことができ、
- 15 週間にわたって、それぞれ 20 ～ 30 分間の 5 ～ 10 回のテキストおよび/または通話にコミットする意欲。
除外基準:
- 資格のある医療提供者によって評価された重大な認知障害がある、
- -健康関連の生活の質の評価に影響を与え、および/または移植レジメンを管理する能力を妨げる可能性がある活動的な精神障害（大うつ病性障害、全般性不安障害など）の診断を受けている（活動的な精神障害の診断）カルテのレビューとメンターによる自己報告を通じてメンティーのために決定されます)、および
- 他のピアサポートまたは自己管理介入に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：iPeer2Peer プログラム
IPeer2Peer プログラムに参加
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iPeer2Peer は、慢性疼痛や若年性特発性関節炎などの自己管理介入として、複数の慢性疾患集団で確立されたオンライン ピア サポート メンターシップ プログラムです。
iPeer2Peer プログラムは、思春期のメンティーに対して、事前にスクリーニングおよびトレーニングを受けたヤングアダルト ピア メンターによるモデル化と強化を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性: 半構造化面接 (メンティー)
時間枠：ベースラインの15週間後/介入直後
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半構造化インタビュー
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ベースラインの15週間後/介入直後
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受容性: 半構造化インタビュー (メンター)
時間枠：学習完了、平均1年
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半構造化インタビュー
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学習完了、平均1年
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採用（メンティー）
時間枠：ベースラインの15週間後/介入直後
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半構造化インタビュー
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ベースラインの15週間後/介入直後
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養子縁組（メンター）
時間枠：学習完了、平均1年
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半構造化インタビュー
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学習完了、平均1年
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可決
時間枠：メンティー - プログラム終了後 12 週間。メンター - 学習完了、平均 1 年
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発生率とドロップアウト率
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メンティー - プログラム終了後 12 週間。メンター - 学習完了、平均 1 年
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可決
時間枠：メンティー - プログラム終了後 12 週間。メンター - 学習完了、平均 1 年
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IPeer2Peer プログラムへの準拠
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メンティー - プログラム終了後 12 週間。メンター - 学習完了、平均 1 年
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実現可能性: 半構造化面接 (メンティー)
時間枠：ベースラインの15週間後/介入直後
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半構造化インタビュー
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ベースラインの15週間後/介入直後
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実現可能性: 半構造化インタビュー (メンター)
時間枠：学習完了、平均1年
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半構造化インタビュー
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学習完了、平均1年
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実現可能性: 発生率とドロップアウト率
時間枠：メンティー - プログラム終了後 12 週間。メンター - 学習完了、平均 1 年
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発生率とドロップアウト率
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メンティー - プログラム終了後 12 週間。メンター - 学習完了、平均 1 年
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実現可能性: iPeer2Peer プログラムへの準拠 (メンティー)
時間枠：プログラム終了後12週間
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IPeer2Peer プログラムへの準拠 (5 回の通話とオンラインの結果測定の完了率 80%)
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プログラム終了後12週間
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実現可能性: iPeer2Peer プログラムへの準拠 (メンター)
時間枠：学習完了、平均1年
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IPeer2Peer プログラムへの準拠 (5 回の通話とオンラインの結果測定の完了率 80%)
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学習完了、平均1年
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適切性（メンティー）
時間枠：ベースラインの15週間後/介入直後
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半構造化インタビュー
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ベースラインの15週間後/介入直後
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適切性（メンター）
時間枠：学習完了、平均1年
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半構造化インタビュー
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学習完了、平均1年
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エンゲージメントのレベル (メンティー)
時間枠：ベースラインの15週間後/介入直後
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半構造化インタビュー
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ベースラインの15週間後/介入直後
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エンゲージメントのレベル (メンター)
時間枠：学習完了、平均1年
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半構造化インタビュー
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学習完了、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病自己管理能力（メンティー）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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自己管理スキル評価ガイド（アンケート）; 21項目のアンケート。
各質問は、1 から 5 のスケールで採点されます。
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ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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治療アドヒアランス（メンティー）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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思春期の薬の障壁のスケール; 3 つの異なるセクションを含む 17 項目のアンケート: 病気の欲求不満/思春期の問題、摂取の問題、レジメンの適応/認知。
各質問は、1 から 5 のスケールで採点されます。
全体的にスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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治療アドヒアランス（メンティー）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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免疫抑制剤の血中濃度
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ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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治療アドヒアランス（メンティー）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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診療所への出席
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ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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生活の質（メンティー）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 移植モジュール。 8 つの異なるセクションを含む 46 項目のアンケート: 私の薬について I、私の薬について II、私の移植とその他、痛みと傷、心配、治療の不安、見た目、コミュニケーション。
各質問は、0 から 4 までのスケールで採点されます。全体的なスコアが高いほど、より良い結果を意味します。
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ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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認知された社会的支援 (メンティー)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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国立衛生研究所の感情サポート調査。 7項目のアンケート。
各質問は、1 から 5 のスケールで採点されます。
全体的に高いスコアは、より良い結果を意味します。
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ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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精神的苦痛（メンティー）
時間枠：ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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改訂された児童不安および抑うつ尺度 - 短縮版。 25項目のアンケート。
各質問は、4 つの可能な回答を持つスケールで採点されます。
全体的にスコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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回復力 (メンティー)
時間枠：ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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簡単なレジリエンス スケール; 6項目のアンケート。
各質問は、5 つの可能な回答のスケールで採点されます。
全体的に高いスコアは、より良い結果を意味します。
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ベースライン、ベースライン後 15 週間/介入直後、プログラム完了後 12 週間
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メンターの行動の質（メンティー）
時間枠：ベースラインの15週間後/介入直後
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メンター行動尺度;構造、エンゲージメント、自律性サポート、コンピテンシー サポートの 4 つの異なるセクションを含む 15 項目のアンケート。
各質問は、1 から 5 のスケールで採点されます。
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ベースラインの15週間後/介入直後
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身体的および感情的な症状の変化（メンター）
時間枠：ベースライン、介入前。研究完了、平均1年
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PROMIS - 29 成人用プロファイル v2.1;一部の質問への回答として最大 29 項目のアンケートを使用すると、参加者がより少ない質問に回答する可能性があります。
身体機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、社会的役割と活動への参加能力、疼痛障害、疼痛強度の 8 つの異なるセクションがあります。
各質問は、1 から 5 のスケールで採点されます。
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ベースライン、介入前。研究完了、平均1年
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認知された社会的役割の満足度の変化 (メンター)
時間枠：ベースライン、介入前。研究完了、平均1年
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PROMIS 社会的役割と活動に対する満足度。一部の質問への回答として最大 44 項目のアンケートを使用すると、参加者がより少ない質問に回答する可能性があります。
各質問は、1 から 5 のスケールで採点されます。
全体的に高いスコアは、より良い結果を意味します。
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ベースライン、介入前。研究完了、平均1年
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自己効力感の変化 (メンター): 慢性疾患自己効力感尺度
時間枠：ベースライン、介入前。研究完了、平均1年
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慢性疾患自己効力感尺度; 10 の異なるセクションを含む 33 項目の質問表: 定期的に運動するスケール、病気に関する情報を入手するスケール、コミュニティ/家族/友人のスケールから助けを得る、医師とコミュニケーションを取るスケール、一般的なスケールで病気を管理するスケール、雑用をするスケール、社会/レクリエーション活動のスケール、症状スケールの管理、息切れ項目の管理、および抑うつスケールの制御/管理。
各質問は、1 から 10 までのスケールで採点されます。
全体的に高いスコアは、より良い結果を意味します。
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ベースライン、介入前。研究完了、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Samantha J Anthony, PhD、The Hospital for Sick Children
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年8月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 1000065141
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形臓器移植の臨床試験
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