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iPeer2Peer Pädiatrische Thoraxtransplantation

15. Dezember 2023 aktualisiert von: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children

Umsetzung und Wirksamkeitsbewertung des iPeer2Peer-Support-Mentorenprogramms im Rahmen der pädiatrischen Thoraxtransplantation

Durch das anhaltende Vorhandensein einer chronischen Krankheit, täglicher immunsuppressiver Medikamente und der Notwendigkeit einer kontinuierlichen medizinischen Überwachung sind pädiatrische Transplantatempfänger erheblichen psychosozialen Belastungen ausgesetzt. Die Nichteinhaltung der Behandlung ist ein Hauptproblem bei der pädiatrischen Transplantation und kann zu erhöhten Krankenhauseinweisungen, Abstoßungsepisoden, Transplantatverlust und Tod führen. Ein Online-Peer-Support-Mentorship-Programm (iPeer2Peer) wird als eine Intervention vorgeschlagen, die das Patientenversorgungsmanagement verbessern, die Therapietreue erhöhen, die soziale Isolation verringern und die Gesundheitsergebnisse für diese hochgradig gefährdete Bevölkerungsgruppe verbessern könnte. Die vorgeschlagene Studie wird 1) die Ergebnisse der Umsetzung der iPeer2Peer-Intervention in Bezug auf Folgendes bestimmen: (a) Durchführbarkeit und Akzeptanz, (b) Akzeptanz und Angemessenheit und (c) Grad des Engagements für das Programm und 2) Wirksamkeit der iPeer2Peer-Intervention Verbesserung der Gesundheitsergebnisse, einschließlich Fähigkeiten zur Selbstbewältigung von Krankheiten, Therapietreue, Lebensqualität, wahrgenommene soziale Unterstützung, Stress und Bewältigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Herz- und/oder Lungentransplantatempfänger,
  2. mindestens 4 Monate nach der Transplantation,
  3. zwischen 12 und 25 Jahren,
  4. Englisch sprechen und lesen können,
  5. Bereitschaft zu 5-10 SMS und/oder Telefonaten à 20-30 Minuten über einen Zeitraum von 15 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. eine erhebliche kognitive Beeinträchtigung haben, wie von einem qualifizierten Gesundheitsdienstleister beurteilt,
  2. eine Diagnose einer aktiven psychischen Störung haben (z. B. Major Depression, generalisierte Angststörung), die wahrscheinlich die Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität beeinflusst und/oder ihre Fähigkeit beeinträchtigt, ihr Transplantationsschema zu verwalten (eine Diagnose einer aktiven psychischen Störung). wird für Mentees durch Überprüfung der Krankenakte bestimmt und von Mentoren selbst gemeldet) und
  3. an anderen Peer-Support- oder Selbstmanagement-Interventionen teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iPeer2Peer-Programm
Nimmt am iPeer2Peer-Programm teil
Verhalten: iPeer2Peer Support Mentoring-Programm
iPeer2Peer ist ein Online-Peer-Support-Mentoring-Programm, das in mehreren Populationen mit chronischen Krankheiten als Selbstbehandlungsintervention etabliert wurde, einschließlich chronischer Schmerzen und juveniler idiopathischer Arthritis. Das iPeer2Peer-Programm bietet jugendlichen Mentees Modellierung und Verstärkung durch vorgeprüfte und geschulte junge erwachsene Peer-Mentoren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Halbstrukturiertes Interview (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Halbstrukturiertes Interview
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Akzeptanz: Halbstrukturiertes Interview (Mentoren)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Halbstrukturiertes Interview
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Adoption (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Halbstrukturiertes Interview
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Adoption (Mentoren)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Halbstrukturiertes Interview
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Annahme
Zeitfenster: Mentees - 12 Wochen nach Abschluss des Programms; Mentoren - Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zugangs- und Abbruchquoten
Mentees - 12 Wochen nach Abschluss des Programms; Mentoren - Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Annahme
Zeitfenster: Mentees - 12 Wochen nach Abschluss des Programms; Mentoren - Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltung des iPeer2Peer-Programms
Mentees - 12 Wochen nach Abschluss des Programms; Mentoren - Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit: Halbstrukturiertes Interview (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Halbstrukturiertes Interview
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Machbarkeit: Halbstrukturiertes Interview (Mentoren)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Halbstrukturiertes Interview
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Durchführbarkeit: Zugangs- und Abbruchquoten
Zeitfenster: Mentees - 12 Wochen nach Abschluss des Programms; Mentoren - Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Zugangs- und Abbruchquoten
Mentees - 12 Wochen nach Abschluss des Programms; Mentoren - Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Machbarkeit: Einhaltung des iPeer2Peer-Programms (Mentees)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Einhaltung des iPeer2Peer-Programms (eine Abschlussquote von 80 % bei fünf Anrufen und Online-Ergebnismessungen)
12 Wochen nach Abschluss des Programms
Durchführbarkeit: Einhaltung des iPeer2Peer-Programms (Mentoren)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Einhaltung des iPeer2Peer-Programms (eine Abschlussquote von 80 % bei fünf Anrufen und Online-Ergebnismessungen)
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Angemessenheit (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Halbstrukturiertes Interview
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Angemessenheit (Mentoren)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Halbstrukturiertes Interview
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Grad des Engagements (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Halbstrukturiertes Interview
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Grad des Engagements (Mentoren)
Zeitfenster: Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Halbstrukturiertes Interview
Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeiten zum Selbstmanagement von Krankheiten (Mentees)
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Leitfaden zur Bewertung der Selbstmanagementfähigkeiten (Fragebogen); Fragebogen mit 21 Punkten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Therapieadhärenz (Mentees)
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Adolescent Medication Barriers Scale; 17-Punkte-Fragebogen mit 3 verschiedenen Abschnitten: Krankheitsfrustration/Probleme bei Jugendlichen, Einnahmeprobleme und Anpassung des Regimes/kognitiv. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine insgesamt höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Therapieadhärenz (Mentees)
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Immunsuppressive Blutspiegel
Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Therapieadhärenz (Mentees)
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Klinikbesuch
Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Lebensqualität (Mentees)
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 Transplantationsmodul; Fragebogen mit 46 Punkten und 8 verschiedenen Abschnitten: „Über meine Medikamente I“, „Über meine Medikamente II“, „Meine Transplantation und andere“, „Schmerzen und Schmerzen“, „Sorge“, „Behandlungsangst“, „Wie ich aussehe“ und „Kommunikation“. Jede Frage wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Eine insgesamt höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Wahrgenommene soziale Unterstützung (Mentees)
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Umfrage des National Institute of Health zur emotionalen Unterstützung; 7-Punkte-Fragebogen. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine insgesamt höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Emotionaler Stress (Mentees)
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Revised Child Anxiety and Depression Scale – Kurzversion; 25-Punkte-Fragebogen. Jede Frage wird auf einer Skala mit 4 Antwortmöglichkeiten bewertet. Eine insgesamt höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Resilienz (Mentees)
Zeitfenster: Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Kurze Belastbarkeitsskala; 6-Punkte-Fragebogen. Jede Frage wird auf einer Skala mit 5 Antwortmöglichkeiten bewertet. Eine insgesamt höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, 15 Wochen nach Baseline/unmittelbar nach der Intervention, 12 Wochen nach Abschluss des Programms
Qualität des Mentorenverhaltens (Mentees)
Zeitfenster: 15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Mentor-Verhaltensskala; 15-Punkte-Fragebogen mit 4 verschiedenen Abschnitten: Struktur, Engagement, Autonomieunterstützung und Kompetenzunterstützung. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
15 Wochen nach Studienbeginn/unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderung der körperlichen und emotionalen Symptome (Mentoren)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PROMIS - 29 Erwachsenenprofil v2.1; Fragebogen mit maximal 29 Punkten, da die Antworten auf einige Fragen dazu führen können, dass die Teilnehmer weniger Fragen beantworten. Es gibt 8 verschiedene Abschnitte: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörungen, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet.
Baseline, vor Intervention; Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Rollenzufriedenheit (Mentoren)
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
PROMIS Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten; Fragebogen mit maximal 44 Punkten, da die Antworten auf einige Fragen dazu führen können, dass die Teilnehmer weniger Fragen beantworten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet. Eine insgesamt höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, vor Intervention; Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung der Selbstwirksamkeit (Mentoren): Chronische Krankheits-Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Baseline, vor Intervention; Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr
Chronische Krankheit Selbstwirksamkeitsskala; Fragebogen mit 33 Items und 10 verschiedenen Abschnitten: Skala „Regelmäßig trainieren“, „Informationen über Krankheit erhalten“, Skala „Hilfe von Gemeinschaft/Familie/Freunden erhalten“, Skala „Mit Arzt kommunizieren“, Skala „Krankheit verwalten“, Skala „Hausarbeit erledigen“, Skala „Sozial-/Freizeitaktivitäten“, Symptomskala verwalten, Kurzatmigkeitselement verwalten und Depressionsskala steuern/verwalten. Jede Frage wird auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet. Eine insgesamt höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Baseline, vor Intervention; Studienabschluss, durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Enduring Hearts
University of Alberta/Stollery Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000065141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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