Trasplante torácico pediátrico iPeer2Peer
15 de diciembre de 2023 actualizado por: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Evaluación de la implementación y la eficacia del programa de tutoría de apoyo iPeer2Peer dentro del trasplante torácico pediátrico
Con la presencia continua de una enfermedad crónica, medicamentos inmunosupresores diarios y la necesidad de supervisión médica continua, los receptores de trasplantes pediátricos enfrentan un estrés psicosocial considerable.
La falta de adherencia al tratamiento es un problema importante en el trasplante pediátrico y puede conducir a un aumento de las tasas de hospitalización, episodios de rechazo, pérdida del injerto y muerte.
Se propone un programa de tutoría de apoyo entre pares en línea (iPeer2Peer) como una intervención que podría mejorar la gestión de la atención del paciente, aumentar la adherencia al tratamiento, reducir el aislamiento social y mejorar los resultados de salud para esta población altamente vulnerable.
El ensayo propuesto determinará 1) los resultados de la implementación de la intervención iPeer2Peer en términos de: (a) viabilidad y adopción, (b) aceptabilidad y adecuación y (c) nivel de compromiso con el programa, y 2) efectividad de la intervención iPeer2Peer en mejorar los resultados de salud, incluidas las habilidades de autocontrol de la enfermedad, la adherencia al tratamiento, la calidad de vida, el apoyo social percibido, el estrés y el afrontamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- receptor de trasplante de corazón y/o pulmón,
- al menos 4 meses después del trasplante,
- entre las edades de 12 y 25 años,
- capaz de hablar y leer inglés,
- voluntad de comprometerse con 5-10 mensajes de texto y/o llamadas de 20-30 minutos cada uno durante un período de 15 semanas.
Criterio de exclusión:
- tiene un deterioro cognitivo significativo según lo evaluado por un proveedor de atención médica calificado,
- tienen un diagnóstico de un trastorno psicológico activo (p. ej., trastorno depresivo mayor, trastorno de ansiedad generalizada) que probablemente influya en la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud y/o interfiera con su capacidad para manejar su régimen de trasplante (un diagnóstico de un trastorno psicológico activo se determinará para los aprendices a través de la revisión de la historia clínica y el autoinforme de los mentores), y
- están participando en otras intervenciones de apoyo entre pares o de autocontrol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa iPeer2Peer
Participa en el Programa iPeer2Peer
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iPeer2Peer es un programa de tutoría de apoyo entre pares en línea que se ha establecido en múltiples poblaciones de enfermedades crónicas como una intervención de autocontrol, incluido el dolor crónico y la artritis idiopática juvenil.
El programa iPeer2Peer brinda modelado y refuerzo por parte de mentores adultos jóvenes preseleccionados y capacitados para aprendices adolescentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: entrevista semiestructurada (aprendices)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Entrevista semi-estructurada
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15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Aceptabilidad: Entrevista Semiestructurada (Mentores)
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Entrevista semi-estructurada
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Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Adopción (aprendices)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Entrevista semi-estructurada
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15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Adopción (Mentores)
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Entrevista semi-estructurada
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Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Adopción
Periodo de tiempo: Mentees: 12 semanas después de la finalización del programa; Mentores: finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasas de acumulación y abandono
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Mentees: 12 semanas después de la finalización del programa; Mentores: finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Adopción
Periodo de tiempo: Mentees: 12 semanas después de la finalización del programa; Mentores: finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Cumplimiento del programa iPeer2Peer
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Mentees: 12 semanas después de la finalización del programa; Mentores: finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Viabilidad: Entrevista Semiestructurada (Aprendices)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Entrevista semi-estructurada
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15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Viabilidad: Entrevista Semiestructurada (Mentores)
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Entrevista semi-estructurada
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Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Viabilidad: tasas de acumulación y abandono
Periodo de tiempo: Mentees: 12 semanas después de la finalización del programa; Mentores: finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Tasas de acumulación y abandono
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Mentees: 12 semanas después de la finalización del programa; Mentores: finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Viabilidad: Cumplimiento del programa iPeer2Peer (Mentees)
Periodo de tiempo: 12 semanas posteriores a la finalización del programa
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Cumplimiento del programa iPeer2Peer (una tasa de finalización del 80 % de cinco llamadas y medidas de resultados en línea)
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12 semanas posteriores a la finalización del programa
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Viabilidad: Cumplimiento del programa iPeer2Peer (Mentores)
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Cumplimiento del programa iPeer2Peer (una tasa de finalización del 80 % de cinco llamadas y medidas de resultados en línea)
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Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Idoneidad (aprendices)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Entrevista semi-estructurada
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15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Idoneidad (mentores)
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Entrevista semi-estructurada
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Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Nivel de compromiso (aprendices)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Entrevista semi-estructurada
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15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Nivel de Compromiso (Mentores)
Periodo de tiempo: Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Entrevista semi-estructurada
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Terminación de estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades de autocontrol de enfermedades (aprendices)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Guía de evaluación de habilidades de autogestión (cuestionario); Cuestionario de 21 ítems.
Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5.
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Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Adherencia al tratamiento (Aprendices)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Escala de Barreras de Medicamentos para Adolescentes; Cuestionario de 17 ítems con 3 secciones diferentes: frustración de la enfermedad/problemas de la adolescencia, problemas de ingestión y adaptación del régimen/cognitivo.
Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5.
Una puntuación general más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Adherencia al tratamiento (Aprendices)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Niveles sanguíneos de inmunosupresores
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Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Adherencia al tratamiento (Aprendices)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Asistencia a la clínica
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Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Calidad de vida (aprendices)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Módulo de Trasplante Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0; Cuestionario de 46 ítems con 8 secciones diferentes: Sobre Mis Medicamentos I, Sobre Mis Medicamentos II, Mi Trasplante y Otros, Dolor y Heridas, Preocupación, Ansiedad por el Tratamiento, Cómo Me Veo y Comunicación.
Cada pregunta se califica en una escala de 0 a 4. Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Apoyo social percibido (aprendices)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Encuesta de Apoyo Emocional del Instituto Nacional de Salud; Cuestionario de 7 ítems.
Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5.
Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Angustia emocional (aprendices)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Escala revisada de ansiedad y depresión infantil - versión corta; Cuestionario de 25 ítems.
Cada pregunta se puntúa en una escala con 4 posibles respuestas.
Una puntuación general más alta significa un peor resultado.
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Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Resiliencia (aprendices)
Periodo de tiempo: Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Escala Breve de Resiliencia; Cuestionario de 6 ítems.
Cada pregunta se puntúa en una escala con 5 posibles respuestas.
Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, 15 semanas después de la línea de base/inmediatamente después de la intervención, 12 semanas después de la finalización del programa
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Calidad del comportamiento del mentor (aprendices)
Periodo de tiempo: 15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Escala de conducta del mentor; Cuestionario de 15 ítems con 4 secciones diferentes: Estructura, Compromiso, Apoyo a la Autonomía y Apoyo a las Competencias.
Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5.
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15 semanas después del inicio/inmediatamente después de la intervención
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Cambio en Síntomas Físicos y Emocionales (Mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; finalización de estudios, un promedio de 1 año
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PROMIS - 29 Perfil Adulto v2.1; Cuestionario de 29 elementos como máximo, ya que las respuestas a algunas preguntas pueden llevar a los participantes a responder menos preguntas.
Hay 8 secciones diferentes: función física, ansiedad, depresión, fatiga, trastornos del sueño, capacidad para participar en roles y actividades sociales, interferencia del dolor e intensidad del dolor.
Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5.
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Línea de base, antes de la intervención; finalización de estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la satisfacción del rol social percibido (mentores)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; finalización de estudios, un promedio de 1 año
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PROMIS Satisfacción con Roles y Actividades Sociales; Cuestionario de 44 ítems como máximo, ya que las respuestas a algunas preguntas pueden llevar a los participantes a responder menos preguntas.
Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 5.
Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, antes de la intervención; finalización de estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la autoeficacia (mentores): escala de autoeficacia en enfermedades crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención; finalización de estudios, un promedio de 1 año
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Escala de Autoeficacia en Enfermedades Crónicas; Cuestionario de 33 ítems con 10 secciones diferentes: Escala de ejercicio regular, Obtener información sobre el ítem de la enfermedad, Obtener ayuda de la comunidad/Familia/Amigos Escala, Comunicarse con el médico Escala, Controlar la enfermedad en general Escala, Hacer tareas Escala, Escala de actividades sociales/recreativas, Administrar la escala de síntomas, administrar el elemento de dificultad para respirar y controlar/administrar la escala de depresión.
Cada pregunta se puntúa en una escala del 1 al 10.
Una puntuación general más alta significa un mejor resultado.
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Línea de base, antes de la intervención; finalización de estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1000065141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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