Transplantation thoracique pédiatrique iPeer2Peer
15 décembre 2023 mis à jour par: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Mise en œuvre et évaluation de l'efficacité du programme de mentorat de soutien iPeer2Peer dans le cadre de la transplantation thoracique pédiatrique
Avec la présence continue d'une maladie chronique, les médicaments immunosuppresseurs quotidiens et la nécessité d'une surveillance médicale continue, les greffés pédiatriques sont confrontés à des stress psychosociaux considérables.
La non-observance du traitement est un problème majeur en transplantation pédiatrique et peut entraîner une augmentation des taux d'hospitalisation, des épisodes de rejet, de perte de greffon et de décès.
Un programme de mentorat de soutien par les pairs en ligne (iPeer2Peer) est proposé comme une intervention qui pourrait améliorer la gestion des soins aux patients, augmenter l'observance du traitement, réduire l'isolement social et améliorer les résultats de santé pour cette population très vulnérable.
L'essai proposé déterminera 1) les résultats de la mise en œuvre de l'intervention iPeer2Peer en termes de : (a) faisabilité et adoption, (b) acceptabilité et pertinence et (c) niveau d'engagement avec le programme, et 2) efficacité de l'intervention iPeer2Peer sur améliorer les résultats de santé, y compris les compétences d'autogestion de la maladie, l'observance du traitement, la qualité de vie, le soutien social perçu, le stress et l'adaptation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- transplanté cardiaque et/ou pulmonaire,
- au moins 4 mois après la greffe,
- entre 12 et 25 ans,
- capable de parler et de lire l'anglais,
- volonté de s'engager à 5 à 10 SMS et/ou appels de 20 à 30 minutes chacun sur une période de 15 semaines.
Critère d'exclusion:
- avoir des troubles cognitifs importants évalués par un professionnel de la santé qualifié,
- ont reçu un diagnostic de trouble psychologique actif (p. sera déterminé pour les mentorés par l'examen du dossier médical et autodéclaré par les mentors), et
- participent à d'autres interventions de soutien par les pairs ou d'autogestion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Programme iPeer2Peer
Participe au programme iPeer2Peer
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iPeer2Peer est un programme de mentorat de soutien par les pairs en ligne qui a été établi dans de multiples populations de maladies chroniques en tant qu'intervention d'autogestion, y compris la douleur chronique et l'arthrite idiopathique juvénile.
Le programme iPeer2Peer offre une modélisation et un renforcement par des mentors pairs jeunes adultes présélectionnés et formés aux mentorés adolescents.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité : Entrevue semi-structurée (mentorés)
Délai: 15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Entretien semi-directif
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15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Acceptabilité : Entrevue semi-structurée (mentors)
Délai: Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Entretien semi-directif
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Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Adoption (mentorés)
Délai: 15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Entretien semi-directif
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15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Adoption (mentors)
Délai: Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Entretien semi-directif
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Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Adoption
Délai: Mentorés - 12 semaines après la fin du programme; Mentors - achèvement des études, en moyenne 1 an
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Taux d'inscription et d'abandon
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Mentorés - 12 semaines après la fin du programme; Mentors - achèvement des études, en moyenne 1 an
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Adoption
Délai: Mentorés - 12 semaines après la fin du programme; Mentors - achèvement des études, en moyenne 1 an
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Conformité au programme iPeer2Peer
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Mentorés - 12 semaines après la fin du programme; Mentors - achèvement des études, en moyenne 1 an
|
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Faisabilité : Entrevue semi-structurée (mentorés)
Délai: 15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
|
Entretien semi-directif
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15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
|
|
Faisabilité : Entretien semi-structuré (mentors)
Délai: Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Entretien semi-directif
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Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Faisabilité : taux d'accumulation et d'abandon
Délai: Mentorés - 12 semaines après la fin du programme; Mentors - achèvement des études, en moyenne 1 an
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Taux d'inscription et d'abandon
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Mentorés - 12 semaines après la fin du programme; Mentors - achèvement des études, en moyenne 1 an
|
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Faisabilité : Conformité avec le programme iPeer2Peer (Mentees)
Délai: 12 semaines après la fin du programme
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Conformité avec le programme iPeer2Peer (taux d'achèvement de 80 % de cinq appels et mesures de résultats en ligne)
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12 semaines après la fin du programme
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Faisabilité : Conformité au programme iPeer2Peer (Mentors)
Délai: Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Conformité avec le programme iPeer2Peer (taux d'achèvement de 80 % de cinq appels et mesures de résultats en ligne)
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Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Pertinence (mentorés)
Délai: 15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Entretien semi-directif
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15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Pertinence (mentors)
Délai: Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Entretien semi-directif
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Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Niveau d'engagement (mentorés)
Délai: 15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Entretien semi-directif
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15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
|
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Niveau d'engagement (mentors)
Délai: Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Entretien semi-directif
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Achèvement des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Compétences en autogestion de la maladie (mentorés)
Délai: Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Guide d'évaluation des compétences en autogestion (questionnaire); Questionnaire en 21 points.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5.
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Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Adhésion au traitement (mentorés)
Délai: Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Échelle des obstacles aux médicaments chez les adolescents ; Questionnaire en 17 points avec 3 sections différentes : frustration liée à la maladie/problèmes de l'adolescence, problèmes d'ingestion et adaptation du régime/cognitif.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5.
Un score global plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Adhésion au traitement (mentorés)
Délai: Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Taux sanguins d'immunosuppresseurs
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Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Adhésion au traitement (mentorés)
Délai: Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Fréquentation de la clinique
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Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Qualité de vie (mentorés)
Délai: Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Inventaire de la qualité de vie pédiatrique Module de transplantation 3.0 ; Questionnaire de 46 points avec 8 sections différentes : À propos de mes médicaments I, À propos de mes médicaments II, Ma greffe et autres, Douleur et blessure, Inquiétude, Anxiété liée au traitement, À quoi je ressemble et Communication.
Chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4. Un score global plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Soutien social perçu (mentorés)
Délai: Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Enquête sur le soutien émotionnel de l'Institut national de la santé ; Questionnaire en 7 points.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5.
Un score global plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Détresse émotionnelle (mentorés)
Délai: Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Échelle révisée d'anxiété et de dépression chez l'enfant - version courte ; Questionnaire de 25 items.
Chaque question est notée sur une échelle avec 4 réponses possibles.
Un score global plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Résilience (mentorés)
Délai: Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Brève échelle de résilience ; Questionnaire en 6 points.
Chaque question est notée sur une échelle avec 5 réponses possibles.
Un score global plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Au départ, 15 semaines après le départ/immédiatement après l'intervention, 12 semaines après la fin du programme
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Qualité du comportement du mentor (mentorés)
Délai: 15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Échelle de comportement des mentors ; Questionnaire de 15 items avec 4 sections différentes : Structure, Engagement, Soutien à l'autonomie et Soutien aux compétences.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5.
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15 semaines après la consultation de référence/immédiatement après l'intervention
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Changement des symptômes physiques et émotionnels (mentors)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; fin des études, en moyenne 1 an
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PROMIS - 29 profils adultes v2.1 ; Questionnaire de 29 items maximum car les réponses à certaines questions peuvent amener les participants à répondre à moins de questions.
Il y a 8 sections différentes : Fonction physique, Anxiété, Dépression, Fatigue, Troubles du sommeil, Capacité à participer à des activités et rôles sociaux, Interférence de la douleur et Intensité de la douleur.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5.
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Base de référence, pré-intervention ; fin des études, en moyenne 1 an
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Changement dans la satisfaction perçue du rôle social (mentors)
Délai: Base de référence, pré-intervention ; fin des études, en moyenne 1 an
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PROMIS Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux ; Questionnaire de 44 points maximum car les réponses à certaines questions peuvent amener les participants à répondre à moins de questions.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 5.
Un score global plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Base de référence, pré-intervention ; fin des études, en moyenne 1 an
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Changement de l'auto-efficacité (mentors) : Échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques
Délai: Base de référence, pré-intervention ; fin des études, en moyenne 1 an
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Échelle d'auto-efficacité des maladies chroniques ; Questionnaire de 33 items avec 10 sections différentes : Échelle d'exercice régulier, Obtenir des informations sur l'élément de la maladie, Obtenir de l'aide de la communauté/de la famille/des amis Échelle, Communiquer avec le médecin Échelle, Gérer la maladie en général Échelle de gestion des symptômes, élément de gestion de l'essoufflement et échelle de contrôle/gestion de la dépression.
Chaque question est notée sur une échelle de 1 à 10.
Un score global plus élevé signifie un meilleur résultat.
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Base de référence, pré-intervention ; fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000065141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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