iPeer2Peer 小儿胸部移植
2023年12月15日 更新者：Samantha Anthony、The Hospital for Sick Children
小儿胸部移植中 iPeer2Peer 支持指导计划的实施和有效性评估
由于慢性病的持续存在、每天服用免疫抑制药物以及需要持续的医疗监督，儿科移植受者面临着相当大的社会心理压力。
治疗不依从性是儿科移植中的一个主要问题，可导致住院率、排斥反应、移植物丢失和死亡率增加。
在线同伴支持指导计划 (iPeer2Peer) 被提议作为一种干预措施，可以加强患者护理管理、提高治疗依从性、减少社会隔离并改善这一高度脆弱人群的健康结果。
拟议的试验将确定 1) iPeer2Peer 干预的实施结果：(a) 可行性和采用，(b) 可接受性和适当性以及 (c) 参与该计划的程度，以及 2) iPeer2Peer 干预的有效性改善健康结果，包括疾病自我管理技能、治疗依从性、生活质量、感知到的社会支持、压力和应对。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 心脏和/或肺移植接受者，
- 移植后至少 4 个月，
- 12至25岁之间，
- 能够说和读英语，
- 愿意在 15 周内承诺 5-10 条短信和/或每次 20-30 分钟的通话。
排除标准：
- 由合格的医疗保健提供者评估有严重的认知障碍，
- 被诊断患有活动性心理障碍（例如，重度抑郁症、广泛性焦虑症），可能会影响对健康相关生活质量的评估和/或干扰他们管理移植方案的能力（被诊断为活动性心理障碍将通过病历审查和导师自我报告为受训者确定），以及
- 正在参与其他同伴支持或自我管理干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：iPeer2Peer 程序
参与 iPeer2Peer 计划
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iPeer2Peer 是一项在线同伴支持指导计划，已在多种慢性病人群中建立，作为一种自我管理干预措施，包括慢性疼痛和幼年特发性关节炎。
iPeer2Peer 计划通过预先筛选和培训的年轻成人同伴导师为青少年学员提供建模和强化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性：半结构化面试（学员）
大体时间：基线后 15 周/干预后立即
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半结构化面试
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基线后 15 周/干预后立即
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可接受性：半结构化面试（导师）
大体时间：学习完成，平均1年
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半结构化面试
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学习完成，平均1年
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采用（学员）
大体时间：基线后 15 周/干预后立即
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半结构化面试
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基线后 15 周/干预后立即
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采用（导师）
大体时间：学习完成，平均1年
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半结构化面试
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学习完成，平均1年
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采用
大体时间：学员 - 完成课程后 12 周；导师 - 学习完成，平均 1 年
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应计和辍学率
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学员 - 完成课程后 12 周；导师 - 学习完成，平均 1 年
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采用
大体时间：学员 - 完成课程后 12 周；导师 - 学习完成，平均 1 年
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遵守 iPeer2Peer 计划
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学员 - 完成课程后 12 周；导师 - 学习完成，平均 1 年
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可行性：半结构化面试（学员）
大体时间：基线后 15 周/干预后立即
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半结构化面试
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基线后 15 周/干预后立即
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可行性：半结构化面试（导师）
大体时间：学习完成，平均1年
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半结构化面试
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学习完成，平均1年
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可行性：应计和辍学率
大体时间：学员 - 完成课程后 12 周；导师 - 学习完成，平均 1 年
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应计和辍学率
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学员 - 完成课程后 12 周；导师 - 学习完成，平均 1 年
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可行性：遵守 iPeer2Peer 计划（学员）
大体时间：计划完成后 12 周
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遵守 iPeer2Peer 计划（5 次通话和在线结果测量的完成率为 80%）
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计划完成后 12 周
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可行性：遵守 iPeer2Peer 计划（导师）
大体时间：学习完成，平均1年
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遵守 iPeer2Peer 计划（5 次通话和在线结果测量的完成率为 80%）
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学习完成，平均1年
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适当性（受训者）
大体时间：基线后 15 周/干预后立即
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半结构化面试
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基线后 15 周/干预后立即
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适当性（导师）
大体时间：学习完成，平均1年
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半结构化面试
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学习完成，平均1年
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参与程度（受训者）
大体时间：基线后 15 周/干预后立即
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半结构化面试
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基线后 15 周/干预后立即
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参与程度（导师）
大体时间：学习完成，平均1年
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半结构化面试
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学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病自我管理技能（学员）
大体时间：基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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自我管理技能评估指南（问卷）； 21 项问卷。
每个问题都按 1 到 5 的等级评分。
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基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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治疗依从性（受训者）
大体时间：基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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青少年用药障碍量表；包含 3 个不同部分的 17 项问卷：疾病挫折/青少年问题、摄入问题和养生法适应/认知。
每个问题都按 1 到 5 的等级评分。
总分越高意味着结果越差。
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基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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治疗依从性（受训者）
大体时间：基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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免疫抑制剂血液浓度
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基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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治疗依从性（受训者）
大体时间：基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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门诊就诊
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基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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生活质量（学员）
大体时间：基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 移植模块；包含 8 个不同部分的 46 项问卷：关于我的药物 I、关于我的药物 II、我的移植和其他、疼痛和伤害、担心、治疗焦虑、我的外表和沟通。
每个问题的评分范围为 0 到 4。总分越高意味着结果越好。
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基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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感知社会支持（受训者）
大体时间：基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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美国国立卫生研究院情感支持调查； 7 项问卷。
每个问题都按 1 到 5 的等级评分。
总分越高意味着结果越好。
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基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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情绪困扰（学徒）
大体时间：基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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修订后的儿童焦虑和抑郁量表 - 简版； 25 项问卷。
每个问题都按照 4 种可能的回答进行评分。
总分越高意味着结果越差。
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基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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弹性（受训者）
大体时间：基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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简明弹性量表； 6 项问卷。
每个问题都按照 5 种可能的回答进行评分。
总分越高意味着结果越好。
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基线，基线后 15 周/干预后立即，计划完成后 12 周
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导师行为的质量（学员）
大体时间：基线后 15 周/干预后立即
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导师行为量表；包含 4 个不同部分的 15 项调查问卷：结构、参与、自主支持和能力支持。
每个问题都按 1 到 5 的等级评分。
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基线后 15 周/干预后立即
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身体和情绪症状的变化（导师）
大体时间：基线，干预前；学习完成，平均1年
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PROMIS - 29 成人档案 v2.1；最多 29 个项目的问卷作为对某些问题的回答可能会导致参与者回答更少的问题。
有 8 个不同的部分：身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠障碍、参与社会角色和活动的能力、疼痛干扰和疼痛强度。
每个问题都按 1 到 5 的等级评分。
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基线，干预前；学习完成，平均1年
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感知社会角色满意度的变化（导师）
大体时间：基线，干预前；学习完成，平均1年
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PROMIS 对社会角色和活动的满意度；最多 44 个项目的问卷作为对某些问题的回答可能会导致参与者回答更少的问题。
每个问题都按 1 到 5 的等级评分。
总分越高意味着结果越好。
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基线，干预前；学习完成，平均1年
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自我效能的变化（导师）：慢性病自我效能量表
大体时间：基线，干预前；学习完成，平均1年
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慢性病自我效能表；包含 10 个不同部分的 33 项问卷：定期锻炼量表、获取有关疾病项目的信息、从社区/家庭/朋友那里获得帮助量表、与医生沟通量表、一般疾病管理量表、做家务量表、社交/娱乐活动量表、管理症状量表、管理呼吸急促项目和控制/管理抑郁量表。
每个问题都按 1 到 10 的等级评分。
总分越高意味着结果越好。
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基线，干预前；学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samantha J Anthony, PhD、The Hospital for Sick Children
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月20日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月15日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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