iPeer2Peer Gyermek mellkasátültetés
2023. december 15. frissítette: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Az iPeer2Peer támogatási mentorprogram megvalósítása és hatékonyságának értékelése a gyermeki mellkasátültetésen belül
A krónikus betegség folyamatos jelenléte, a napi immunszuppresszív gyógyszerek és a folyamatos orvosi felügyelet szükségessége miatt a gyermektranszplantált recipiensek jelentős pszichoszociális stressznek vannak kitéve.
A kezelés elmaradása a gyermektranszplantáció egyik fő problémája, és a kórházi kezelések, kilökődési epizódok, graft elvesztésének és halálozási arányának növekedéséhez vezethet.
Egy online kortárs-támogatási mentorprogram (iPeer2Peer) egy olyan beavatkozást javasolt, amely javíthatja a betegek ellátásának irányítását, növelheti a kezeléshez való ragaszkodást, csökkentheti a társadalmi elszigeteltséget és javíthatja az egészségügyi eredményeket e rendkívül sérülékeny lakosság körében.
A javasolt próba meghatározza 1) az iPeer2Peer beavatkozás megvalósításának eredményeit a következők szempontjából: (a) megvalósíthatóság és elfogadás, (b) elfogadhatóság és megfelelőség és (c) a program iránti elkötelezettség szintje, és 2) az iPeer2Peer beavatkozás hatékonysága az egészségügyi eredmények javítása, beleértve a betegség önkezelési készségeit, a kezeléshez való ragaszkodást, az életminőséget, az észlelt szociális támogatást, a stresszt és a megküzdést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szív- és/vagy tüdőtranszplantált,
- legalább 4 hónappal a transzplantáció után,
- 12 és 25 éves kor között,
- tud angolul beszélni és olvasni,
- hajlandóság 5-10 SMS-re és/vagy 20-30 perces hívásra 15 héten keresztül.
Kizárási kritériumok:
- szakképzett egészségügyi szolgáltató értékelése szerint jelentős kognitív károsodása van,
- aktív pszichés rendellenességet diagnosztizáltak (pl. súlyos depressziós rendellenesség, generalizált szorongásos zavar), amely valószínűleg befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőség megítélését és/vagy befolyásolja a transzplantációs kezelési rend kezelésének képességét (aktív pszichológiai rendellenesség diagnózisa) a mentoráltak számára az orvosi kártya áttekintése és a mentorok önbevallása alapján határozzák meg), és
- részt vesznek más társtámogatási vagy önmenedzselési beavatkozásokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iPeer2Peer program
Részt vesz az iPeer2Peer programban
|
Az iPeer2Peer egy online peer-támogató mentorprogram, amelyet több krónikus betegségpopulációban hoztak létre önkezelési beavatkozásként, beleértve a krónikus fájdalmat és a juvenilis idiopátiás ízületi gyulladást.
Az iPeer2Peer program előre szűrt és képzett fiatal felnőtt kortárs mentorok által nyújtott modellezést és megerősítést nyújt a serdülő mentoráltoknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elfogadhatóság: Félig strukturált interjú (mentáltak)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
Félig strukturált interjú
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Elfogadhatóság: Félig strukturált interjú (mentorok)
Időkeret: Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Félig strukturált interjú
|
Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Örökbefogadás (mentáltak)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
Félig strukturált interjú
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Örökbefogadás (mentorok)
Időkeret: Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Félig strukturált interjú
|
Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: Mentoráltak – 12 héttel a program befejezése után; Mentorok - tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Felhalmozási és lemorzsolódási arányok
|
Mentoráltak – 12 héttel a program befejezése után; Mentorok - tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Örökbefogadás
Időkeret: Mentoráltak – 12 héttel a program befejezése után; Mentorok - tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Az iPeer2Peer programnak való megfelelés
|
Mentoráltak – 12 héttel a program befejezése után; Mentorok - tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Megvalósíthatóság: Félig strukturált interjú (menteesek)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
Félig strukturált interjú
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Megvalósíthatóság: Félig strukturált interjú (mentorok)
Időkeret: Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Félig strukturált interjú
|
Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Megvalósíthatóság: Felhalmozási és lemorzsolódási arány
Időkeret: Mentoráltak – 12 héttel a program befejezése után; Mentorok - tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Felhalmozási és lemorzsolódási arányok
|
Mentoráltak – 12 héttel a program befejezése után; Mentorok - tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Megvalósíthatóság: Az iPeer2Peer programnak való megfelelés (mentees)
Időkeret: 12 héttel a program befejezése után
|
Megfelelés az iPeer2Peer programnak (5 hívás 80%-os teljesítési aránya és online eredménymérések)
|
12 héttel a program befejezése után
|
|
Megvalósíthatóság: megfelelés az iPeer2Peer programnak (mentorok)
Időkeret: Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Megfelelés az iPeer2Peer programnak (5 hívás 80%-os teljesítési aránya és online eredménymérések)
|
Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Megfelelőség (mentorált)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
Félig strukturált interjú
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Megfelelőség (mentorok)
Időkeret: Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Félig strukturált interjú
|
Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Elkötelezettség szintje (mentáltak)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
Félig strukturált interjú
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Elkötelezettség szintje (mentorok)
Időkeret: Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Félig strukturált interjú
|
Tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegség-önkezelési készségek (mentáltak)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
Önmenedzselési készségek felmérése útmutató (kérdőív); 21 tételes kérdőív.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak.
|
Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
|
Kezelés betartása (mentorált)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
Serdülőkorú gyógyszeres korlátok skála; 17 tételes kérdőív 3 különböző részből: Betegség-frusztráció/serdülőkori problémák, Lenyelési problémák és Rezsim-adaptáció/Kognitív.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak.
Az összességében magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
|
Kezelés betartása (mentorált)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
Immunszuppresszív vérszint
|
Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
|
Kezelés betartása (mentorált)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
Klinika látogatottsága
|
Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
|
Életminőség (mentorált)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 transzplantációs modul; 46 tételes kérdőív 8 különböző részleggel: A gyógyszereimről I., A gyógyszereimről II., A transzplantációmról és egyebekről, Fájdalom és fájdalom, Aggodalom, Kezelési szorongás, Hogyan nézek ki és Kommunikáció.
Minden kérdést egy 0-tól 4-ig terjedő skálán értékelnek. Az összességében magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
|
Érzékelt szociális támogatás (mentáltak)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
Országos Egészségügyi Intézet Érzelmi támogatás felmérése; 7 tételes kérdőív.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak.
Az összességében magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
|
Érzelmi szorongás (mentáltak)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
Átdolgozott Gyermek szorongás és depresszió skála – rövid változat; 25 tételes kérdőív.
Minden kérdést egy skálán értékelnek, amelyen 4 válaszlehetőség szerepel.
Az összességében magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
|
Rugalmasság (menteesek)
Időkeret: Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
Rövid rugalmassági skála; 6 tételes kérdőív.
Minden kérdést egy skálán értékelnek, amely 5 válaszlehetőséget tartalmaz.
Az összességében magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Kiindulási állapot, 15 héttel az alapvonal után/közvetlenül a beavatkozás után, 12 héttel a program befejezése után
|
|
A mentori viselkedés minősége (mentorált)
Időkeret: 15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
Mentor Viselkedés Skála; 15 tételes kérdőív 4 különböző részből: Struktúra, Elkötelezettség, Autonómia támogatás és Kompetencia támogatás.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak.
|
15 héttel a kiindulás után/közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A fizikai és érzelmi tünetek változása (mentorok)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
PROMIS – 29 felnőtt profil v2.1; A maximum 29 elemből álló kérdőív, mivel egyes kérdésekre adott válaszok arra késztethetik a résztvevőket, hogy kevesebb kérdést válaszoljanak meg.
8 különböző részből áll: Fizikai funkciók, szorongás, depresszió, fáradtság, alvászavar, társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége, fájdalom interferencia és fájdalom intenzitása.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Változás a társadalmi szereppel vélt elégedettségben (mentorok)
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
PROMIS Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel; A maximum 44 elemből álló kérdőív, mivel egyes kérdésekre adott válaszok arra késztethetik a résztvevőket, hogy kevesebb kérdést válaszoljanak meg.
Minden kérdést egy 1-től 5-ig terjedő skálán pontoznak.
Az összességében magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
|
Változás az önhatékonyságban (mentorok): krónikus betegségek önhatékonysági skála
Időkeret: Alapállapot, beavatkozás előtti; tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale; 33 tételes kérdőív 10 különböző részleggel: Rendszeresen lépkedjen skálán, tájékozódjon a betegségről, segítséget kérjen a közösségi/családi/baráti skálától, kommunikáljon az orvosi skálával, általánosan kezelje a betegséget, házimunkát végezzen, szociális/rekreációs tevékenységek skála, Tünetek skálája, Légzési nehézségek kezelése és Depresszió szabályozása/kezelése Skála.
Minden kérdést egy 1-től 10-ig terjedő skálán pontoznak.
Az összességében magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Alapállapot, beavatkozás előtti; tanulmányok befejezése, átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 30.
Első közzététel (Tényleges)
2020. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000065141
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .