iPeer2Peer pediatrisk thoraxtransplantation
15 december 2023 uppdaterad av: Samantha Anthony, The Hospital for Sick Children
Implementering och effektivitetsutvärdering av iPeer2Peer Support Mentorskapsprogram inom pediatrisk thoraxtransplantation
Med den pågående närvaron av en kronisk sjukdom, dagliga immunsuppressiva mediciner och behovet av kontinuerlig medicinsk övervakning, möter pediatriska transplantationsmottagare avsevärda psykosociala påfrestningar.
Behandlingsfel är ett stort problem vid pediatrisk transplantation och kan leda till ökad frekvens av sjukhusvistelser, avstötningsepisoder, förlust av transplantat och dödsfall.
Ett online-peer support mentorskapsprogram (iPeer2Peer) föreslås som en intervention som kan förbättra patientvården, öka behandlingsföljsamhet, minska social isolering och förbättra hälsoresultaten för denna mycket utsatta befolkning.
Den föreslagna prövningen kommer att bestämma 1) implementeringsresultat av iPeer2Peer-interventionen i termer av: (a) genomförbarhet och antagande, (b) acceptans och lämplighet och (c) nivå av engagemang i programmet, och 2) effektiviteten av iPeer2Peer-interventionen på förbättring av hälsoresultat inklusive förmåga att hantera sjukdomar själv, behandlingsföljsamhet, livskvalitet, upplevt socialt stöd, stress och coping.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Hospital for Sick Children
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- hjärt- och/eller lungtransplantationsmottagare,
- minst 4 månader efter transplantation,
- mellan 12 och 25 år,
- kunna tala och läsa engelska,
- villighet att förbinda sig till 5-10 sms och/eller samtal på 20-30 minuter vardera under en period av 15 veckor.
Exklusions kriterier:
- har en betydande kognitiv funktionsnedsättning som bedömts av en kvalificerad vårdgivare,
- har en diagnos av en aktiv psykologisk störning (t.ex. egentlig depression, generaliserat ångestsyndrom) som sannolikt påverkar bedömningen av hälsorelaterad livskvalitet och/eller stör deras förmåga att hantera sin transplantationsbehandling (en diagnos av en aktiv psykologisk störning). kommer att fastställas för adepter genom medicinsk kartgranskning och självrapportering av mentorer), och
- deltar i andra kamratstöd eller självförvaltningsinsatser
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iPeer2Peer-programmet
Deltar i iPeer2Peer-programmet
|
iPeer2Peer är ett online-peer-stöd mentorskapsprogram som har etablerats i flera kroniska sjukdomspopulationer som en självhanteringsingripande, inklusive kronisk smärta och juvenil idiopatisk artrit.
Programmet iPeer2Peer tillhandahåller modellering och förstärkning av förhandsgranskade och utbildade unga vuxna peer-mentorer till adepter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans: Semistrukturerad intervju (adepter)
Tidsram: 15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
Semistrukturerad intervju
|
15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
|
Acceptans: Semistrukturerad intervju (mentorer)
Tidsram: Studieavslut, i snitt 1 år
|
Semistrukturerad intervju
|
Studieavslut, i snitt 1 år
|
|
Adoption (adoptioner)
Tidsram: 15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
Semistrukturerad intervju
|
15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
|
Adoption (mentorer)
Tidsram: Studieavslut, i snitt 1 år
|
Semistrukturerad intervju
|
Studieavslut, i snitt 1 år
|
|
Adoption
Tidsram: Adepter - 12 veckor efter avslutat program; Mentorer - studieavslut, i snitt 1 år
|
Periodisering och avhopp
|
Adepter - 12 veckor efter avslutat program; Mentorer - studieavslut, i snitt 1 år
|
|
Adoption
Tidsram: Adepter - 12 veckor efter avslutat program; Mentorer - studieavslut, i snitt 1 år
|
Överensstämmelse med iPeer2Peer-programmet
|
Adepter - 12 veckor efter avslutat program; Mentorer - studieavslut, i snitt 1 år
|
|
Genomförbarhet: Semistrukturerad intervju (adepter)
Tidsram: 15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
Semistrukturerad intervju
|
15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
|
Genomförbarhet: Semistrukturerad intervju (mentorer)
Tidsram: Studieavslut, i snitt 1 år
|
Semistrukturerad intervju
|
Studieavslut, i snitt 1 år
|
|
Genomförbarhet: Periodisering och avhopp
Tidsram: Adepter - 12 veckor efter avslutat program; Mentorer - studieavslut, i snitt 1 år
|
Periodisering och avhopp
|
Adepter - 12 veckor efter avslutat program; Mentorer - studieavslut, i snitt 1 år
|
|
Genomförbarhet: Överensstämmelse med iPeer2Peer-programmet (mentees)
Tidsram: 12 veckor efter avslutat program
|
Överensstämmelse med iPeer2Peer-programmet (en 80 % slutförandegrad av fem samtal och online-resultatmått)
|
12 veckor efter avslutat program
|
|
Genomförbarhet: Överensstämmelse med iPeer2Peer-programmet (mentorer)
Tidsram: Studieavslut, i snitt 1 år
|
Överensstämmelse med iPeer2Peer-programmet (en 80 % slutförandegrad av fem samtal och online-resultatmått)
|
Studieavslut, i snitt 1 år
|
|
Lämplighet (Adepter)
Tidsram: 15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
Semistrukturerad intervju
|
15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
|
Lämplighet (mentorer)
Tidsram: Studieavslut, i snitt 1 år
|
Semistrukturerad intervju
|
Studieavslut, i snitt 1 år
|
|
Engagemangsnivå (adepter)
Tidsram: 15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
Semistrukturerad intervju
|
15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
|
Engagemangsnivå (mentorer)
Tidsram: Studieavslut, i snitt 1 år
|
Semistrukturerad intervju
|
Studieavslut, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självhanteringsförmåga för sjukdomar (Adepter)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
Utvärderingsguide för självförvaltningsförmåga (frågeformulär); Enkät med 21 punkter.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5.
|
Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
|
Behandlingsadherens (mentees)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
Barriärskala för medicinering för ungdomar; Frågeformulär med 17 punkter med 3 olika avsnitt: Sjukdomsfrustration/ungdomsproblem, problem med förtäring och regimeanpassning/kognitiv.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5.
En högre poäng totalt sett innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
|
Behandlingsadherens (mentees)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
Immunsuppressiva blodnivåer
|
Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
|
Behandlingsadherens (mentees)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
Kliniknärvaro
|
Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
|
Livskvalitet (Adepter)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
Pediatric Quality of Life Inventory™ 3.0 transplantationsmodul; Enkät med 46 punkter med 8 olika avsnitt: Om Mina mediciner I, Om Mina mediciner II, Min transplantation och andra, Smärta och ont, Oro, Behandlingsångest, Hur jag ser ut och Kommunikation.
Varje fråga poängsätts på en skala från 0 till 4. Ett totalt sett högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
|
Upplevt socialt stöd (adjunkt)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
National Institute of Health Emotional Support Survey; 7-objekt frågeformulär.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5.
Ett totalt sett högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
|
Känslomässigt nöd (mentees)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
Reviderad skala för barnångest och depression - kortversion; 25-objekt frågeformulär.
Varje fråga poängsätts på en skala med 4 möjliga svar.
En högre poäng totalt sett innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
|
Resiliency (Adepter)
Tidsram: Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
Kort resiliensskala; 6-objekt frågeformulär.
Varje fråga poängsätts på en skala med 5 möjliga svar.
Ett totalt sett högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, 15 veckor efter baslinjen/direkt efter interventionen, 12 veckor efter avslutat program
|
|
Kvaliteten på mentors beteende (adepter)
Tidsram: 15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
Mentors beteendeskala; Enkät med 15 artiklar med 4 olika avsnitt: Struktur, Engagemang, Autonomistöd och Kompetensstöd.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5.
|
15 veckor efter baseline/direkt efter interventionen
|
|
Förändring i fysiska och känslomässiga symtom (mentorer)
Tidsram: Baslinje, föringripande; studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
LÖFTE - 29 vuxenprofil v2.1; Enkät med maximalt 29 artiklar eftersom svar på vissa frågor kan leda till att deltagarna svarar på färre frågor.
Det finns 8 olika avsnitt: Fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömnstörningar, förmåga att delta i sociala roller och aktiviteter, smärtinterferens och smärtintensitet.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5.
|
Baslinje, föringripande; studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring i upplevd social rolltillfredsställelse (mentorer)
Tidsram: Baslinje, föringripande; studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
PROMIS Tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter; Enkät med maximalt 44 artiklar eftersom svar på vissa frågor kan leda till att deltagarna svarar på färre frågor.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 5.
Ett totalt sett högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, föringripande; studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
|
Förändring i själveffektivitet (mentorer): själveffektivitetsskala för kroniska sjukdomar
Tidsram: Baslinje, föringripande; studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Chronic Disease Self-Efficacy Scale; Frågeformulär med 33 artiklar med 10 olika sektioner: Träna regelbundet skala, få information om sjukdomsobjekt, få hjälp från Community/Family/Friends-skala, kommunicera med läkare-skala, hantera sjukdomar i allmän skala, göra sysslor, skala för sociala/fritidsaktiviteter, Hantera symtomskala, hantera andnöd och kontrollera/hantera depressionsskalan.
Varje fråga poängsätts på en skala från 1 till 10.
Ett totalt sett högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Baslinje, föringripande; studieavslut, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samantha J Anthony, PhD, The Hospital for Sick Children
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1000065141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .